术中使用靛蓝胭脂红染料通过立体定向注射描绘边界不清的肿瘤边界
2018年11月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究的目的是调查立体定向靛蓝胭脂红注射液是否可以安全地增加肿瘤切除范围。
研究概览
详细说明
低级别神经胶质瘤是脑肿瘤，通常在肿瘤和正常脑之间边界不清。
低级别神经胶质瘤的这一特征使得肿瘤的大体全切除术极其困难。
然而，一些研究表明，通过更积极的手术切除可以降低复发和进展为更恶性肿瘤的风险。
积极尝试实现大体完全切除可能会导致正常大脑的切除，从而导致神经损伤。
出于这个原因，更常见的错误是次全切除肿瘤而留下大量肿瘤。
已经引入了许多技术来安全地增加切除范围，因为切除范围与更高的存活率相关。
这些技术中的每一种都有几个缺点。
目前的研究将评估术中在肿瘤边缘立体定向注射靛蓝胭脂红是否有助于安全地增加肿瘤切除范围。
在研究的第一步中，将评估染色组织切除/肿瘤切除范围之间的安全性和相关性。
如果结果令人满意，那么第二步就会随之而来。
在第二步中，我们将评估靛蓝胭脂红作为指导肿瘤切除术的辅助手段的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有神经胶质瘤或其他肿瘤的受试者，在手术切除期间可能具有边界不清的边缘。
排除标准：
- 有脑部 MRI 扫描禁忌症的受试者。 孕妇、18 岁以下或有靛蓝胭脂红禁忌症的受试者也被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：靛蓝胭脂红
术中立体定向注射靛蓝胭脂红
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在切除过程中，将使用计算机引导的立体定向导航设备将少量称为靛蓝胭脂红的特殊染料注入肿瘤边缘。
这种染料在肿瘤切除过程中是可见的，它有可能作为肿瘤边缘的额外标记。
术后 MRI 扫描——这是标准护理的一部分——将准确测量肿瘤切除的范围。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除范围
大体时间：48小时
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靛胭脂输注肿瘤后肿瘤切除程度的评估。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后无并发症
大体时间：30天
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术后临床过程和并发症的评估
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Schwartz, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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