定位注射を使用した明確に定義されていない腫瘍境界の輪郭を描くためのインジゴカルミン色素の術中使用
2018年11月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、定位的インジゴカルミン注射が安全に腫瘍切除範囲を拡大できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
低悪性度神経膠腫は、通常、腫瘍と正常な脳との間の境界が明確ではない脳腫瘍です。
低悪性度神経膠腫のこの特徴により、腫瘍の肉眼的全切除が非常に困難になります。
それにもかかわらず、いくつかの研究は、より積極的な外科的切除により、再発およびより悪性腫瘍への進行のリスクを低減できることを実証している。
肉眼的全切除を達成しようとする積極的な試みは、正常な脳の切除、ひいては神経学的損傷を引き起こす可能性がある。
このため、より一般的な間違いは、腫瘍を亜全切除してしまい、かなりの量の腫瘍を残してしまうことです。
切除範囲はより高い生存率と関連しているため、切除範囲を安全に拡大するために多くの技術が導入されています。
これらの手法にはそれぞれいくつかの欠点があります。
現在の研究では、腫瘍縁へのインジゴカルミンの術中定位注射が腫瘍切除範囲の安全な増加に役立つかどうかを評価する予定です。
研究の最初のステップでは、安全性と、染色された組織の切除/腫瘍切除範囲の相関関係が評価されます。
結果が満足のいくものであれば、2 番目のステップに進みます。
第 2 ステップでは、腫瘍切除をガイドするための追加補助剤としてのインジゴ カルミンの有用性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経膠腫またはその他の腫瘍を患っており、手術による切除中に断端が不明確になる可能性がある患者。
除外基準:
- 脳MRIスキャンの禁忌のある被験者。 妊娠中、18歳未満、またはインジゴカルミンの禁忌がある被験者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インディゴ カーマイン
インディゴカーミンの術中定位注射
|
切除中は、コンピューター誘導の定位ナビゲーション装置を使用して、インジゴカルミンと呼ばれる特殊な色素が腫瘍の縁に少量注入されます。
この色素は腫瘍切除中に目に見えるようになり、腫瘍周縁の追加マーカーとして機能する可能性があります。
標準治療の一部である術後の MRI スキャンにより、腫瘍切除範囲が正確に測定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除範囲
時間枠：48時間
|
腫瘍へのインジゴカルミン注入後の腫瘍切除範囲の評価。
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48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射後の合併症の有無
時間枠：30日
|
術後の臨床経過と合併症の評価
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore Schwartz, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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