Uso intraoperatorio del colorante indaco carminio per la delimitazione di bordi tumorali mal definiti mediante iniezione stereotassica
26 novembre 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è indagare se l'iniezione di indaco carminio stereotassico può aumentare in modo sicuro l'estensione della resezione del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gliomi di basso grado sono tumori cerebrali con confini solitamente mal definiti tra tumore e cervello normale.
Questa caratteristica dei gliomi di basso grado rende estremamente difficile la resezione totale grossolana del tumore.
Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che il rischio di recidiva e progressione verso un tumore più maligno può essere ridotto con una resezione chirurgica più aggressiva.
Un tentativo aggressivo di ottenere una resezione totale grossolana può provocare la resezione del cervello normale e quindi un danno neurologico.
Per questo motivo, l'errore più comune è la resezione subtotale del tumore, lasciando dietro di sé volumi significativi di tumore.
Sono state introdotte molte tecniche per aumentare in sicurezza l'estensione della resezione, poiché l'estensione della resezione è associata a un tasso di sopravvivenza più elevato.
Ognuna di queste tecniche ha diversi difetti.
L'attuale studio valuterà se l'iniezione stereotassica intraoperatoria dell'indaco carminio ai margini del tumore aiuta ad aumentare in modo sicuro l'estensione della resezione del tumore.
Nella prima fase dello studio sarà valutata la sicurezza e la correlazione tra resezione del tessuto macchiato/estensione della resezione del tumore.
Se i risultati sono soddisfacenti, seguirà il secondo passaggio.
Nella seconda fase valuteremo l'utilità dell'indaco carminio come ulteriore aggiunta per guidare la resezione del tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con gliomi o altri tumori che possono avere margini mal definiti durante la resezione operativa.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una controindicazione per la risonanza magnetica cerebrale. Sono esclusi anche i soggetti in stato di gravidanza, di età inferiore ai 18 anni o con una controindicazione per l'indaco carminio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indaco Carminio
Iniezione stereotassica intraoperatoria di Indigo Carmine
|
Durante la resezione, una piccola quantità di un colorante speciale chiamato indaco carminio verrà infusa ai margini del tumore utilizzando un'apparecchiatura di navigazione stereotassica guidata dal computer.
Questo colorante sarà visibile durante la resezione del tumore e può potenzialmente servire come marcatore aggiuntivo dei margini del tumore.
Una risonanza magnetica post-operatoria, che fa parte delle cure standard, misurerà accuratamente l'estensione della resezione del tumore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione della resezione
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione dell'estensione della resezione del tumore dopo l'infusione di indaco carminio nel tumore.
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48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di complicazioni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutazione del decorso clinico postoperatorio e delle complicanze
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1106011772
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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