Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indigokarmiinivärin käyttö leikkauksen aikana huonosti määriteltyjen kasvaimen rajojen määrittämiseen stereotaktisella injektiolla

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko stereotaktinen indigokarmiinin injektio turvallisesti lisätä kasvaimen resektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matala-asteiset glioomat ovat aivokasvaimia, joilla on yleensä huonosti määritellyt rajat kasvaimen ja normaalien aivojen välillä. Tämä matala-asteisten glioomien ominaisuus tekee kasvaimen kokonaisresektiosta erittäin vaikeaa. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että uusiutumisen ja pahanlaatuisemman kasvaimen etenemisen riskiä voidaan vähentää aggressiivisemmalla kirurgisella resektiolla. Aggressiivinen yritys saada aikaan kokonaisresektio voi johtaa normaalien aivojen resektioon ja siten neurologiseen vaurioon. Tästä syystä yleisin virhe on resektio kokonaan kasvain jättäen jälkeensä merkittäviä määriä kasvainta. Monia tekniikoita on otettu käyttöön resektion laajuuden lisäämiseksi turvallisesti, koska resektion laajuus liittyy korkeampaan eloonjäämisasteeseen. Jokaisessa näistä tekniikoista on useita puutteita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, auttaako indigokarmiinin intraoperatiivinen stereotaktinen injektio kasvainreunoihin lisäämään turvallisesti kasvaimen resektion laajuutta. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan turvallisuutta ja korrelaatiota värjäytyneen kudoksen resektion/kasvainresektion laajuuden välillä. Jos tulokset ovat tyydyttäviä, seuraa toinen vaihe. Toisessa vaiheessa arvioimme indigokarmiinin käyttökelpoisuutta lisäaineena ohjaamaan kasvaimen resektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on glioomia tai muita kasvaimia, joilla voi olla huonosti määritellyt reunat leikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen MRI-kuvauksen vasta-aiheet. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, alle 18-vuotiaita tai joilla on vasta-aihe indigokarmiinille, eivät myöskään kuulu tähän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indigo Carmine
Indigokarmiinin intraoperatiivinen stereotaktinen injektio
Lääke: Indigokarmiini
Resektion aikana pieni määrä erityistä väriainetta nimeltä indigokarmiini infusoidaan kasvaimen reunoihin tietokoneohjatulla stereotaktisella navigointilaitteella. Tämä väriaine tulee näkyviin kasvaimen resektion aikana ja se voi mahdollisesti toimia lisämerkkinä kasvaimen marginaaleille. Leikkauksen jälkeinen MRI-skannaus, joka on osa normaalia hoitoa, mittaa tarkasti kasvaimen resektion laajuuden.
Muut nimet:
  • Indigotindisulfonaattinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektion laajuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kasvaimen resektion laajuuden arviointi kasvaimeen annetun indigokarmiinin infuusion jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden puuttuminen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen kliinisen kulun ja komplikaatioiden arviointi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1106011772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indigokarmiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa