Utilisation peropératoire du colorant carmin indigo pour la délimitation des frontières tumorales mal définies à l'aide d'une injection stéréotaxique
26 novembre 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de déterminer si l'injection stéréotaxique de carmin indigo peut augmenter en toute sécurité l'étendue de la résection tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gliomes de bas grade sont des tumeurs cérébrales avec des frontières généralement mal définies entre la tumeur et le cerveau normal.
Cette caractéristique des gliomes de bas grade rend la résection totale brute de la tumeur extrêmement difficile.
Néanmoins, plusieurs études ont démontré que le risque de récidive et de progression vers une tumeur plus maligne peut être diminué avec une résection chirurgicale plus agressive.
Une tentative agressive d'obtenir une résection totale grossière peut entraîner la résection d'un cerveau normal et donc une lésion neurologique.
Pour cette raison, l'erreur la plus courante consiste à réséquer partiellement la tumeur en laissant derrière elle des volumes importants de tumeur.
De nombreuses techniques ont été introduites pour augmenter en toute sécurité l'étendue de la résection, puisque l'étendue de la résection est associée à un taux de survie plus élevé.
Chacune de ces techniques présente plusieurs défauts.
L'étude actuelle évaluera si l'injection stéréotaxique peropératoire du carmin d'indigo au niveau des marges tumorales contribue à augmenter en toute sécurité l'étendue de la résection tumorale.
Dans la première étape de l'étude, la sécurité et la corrélation entre la résection du tissu coloré/l'étendue de la résection tumorale seront évaluées.
Si les résultats sont satisfaisants, la deuxième étape s'ensuivra.
Dans la deuxième étape, nous évaluerons l'utilité du carmin d'indigo comme complément supplémentaire pour guider la résection tumorale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec des gliomes ou d'autres tumeurs qui peuvent avoir des marges mal définies pendant la résection opératoire.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une contre-indication à l'IRM cérébrale. Les sujets qui sont enceintes, âgés de moins de 18 ans ou qui ont une contre-indication pour le carmin d'indigo sont également exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carmin Indigo
Injection stéréotaxique peropératoire d'Indigo Carmine
|
Pendant la résection, une petite quantité d'un colorant spécial appelé indigo carmin sera infusée aux marges de la tumeur à l'aide d'un équipement de navigation stéréotaxique guidé par ordinateur.
Ce colorant sera visible lors de la résection tumorale et il peut potentiellement servir de marqueur supplémentaire des marges tumorales.
Une IRM post-opératoire -qui fait partie des soins standards- permettra de mesurer avec précision l'étendue de la résection tumorale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la résection
Délai: 48 heures
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Évaluation de l'étendue de la résection de la tumeur suite à l'infusion de carmin d'indigo à la tumeur.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de complications après injection
Délai: 30 jours
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Évaluation de l'évolution clinique postopératoire et des complications
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1106011772
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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