Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatief gebruik van indigokarmijnkleurstof voor de afbakening van slecht gedefinieerde tumorgrenzen met behulp van stereotactische injectie

26 november 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of stereotactische indigokarmijninjectie de omvang van tumorresectie veilig kan vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laaggradige gliomen zijn hersentumoren met meestal slecht gedefinieerde grenzen tussen tumor en normale hersenen. Dit kenmerk van laaggradige gliomen maakt de totale totale resectie van de tumor uiterst moeilijk. Desalniettemin hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat het risico op recidief en progressie naar een meer kwaadaardige tumor kan worden verminderd met een agressievere chirurgische resectie. Een agressieve poging om een ​​grove totale resectie te bereiken kan resulteren in de resectie van normale hersenen en dus neurologisch letsel. Om deze reden is de meest voorkomende fout om de tumor subtotaal te verwijderen, waarbij aanzienlijke hoeveelheden tumor achterblijven. Er zijn veel technieken geïntroduceerd om de mate van resectie veilig te vergroten, aangezien de mate van resectie wordt geassocieerd met een hoger overlevingspercentage. Elk van deze technieken heeft verschillende tekortkomingen. De huidige studie zal beoordelen of de intraoperatieve stereotactische injectie van de indigokarmijn aan de tumorranden helpt om de omvang van de tumorresectie veilig te vergroten. In de eerste stap van de studie zullen de veiligheid en de correlatie tussen resectie van gekleurd weefsel/uitbreiding van tumorresectie worden beoordeeld. Als de resultaten bevredigend zijn, volgt de tweede stap. In de tweede stap zullen we het nut van indigokarmijn beoordelen als een aanvullend hulpmiddel om tumorresectie te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met gliomen of andere tumoren die mogelijk slecht gedefinieerde marges hebben tijdens de operatieve resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI-scan van de hersenen. Ook proefpersonen die zwanger zijn, jonger dan 18 jaar of een contra-indicatie voor indigokarmijn hebben, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indigo Karmijn
Intraoperatieve stereotactische injectie van Indigo Carmine
Geneesmiddel: Indigo karmijn
Tijdens de resectie wordt een kleine hoeveelheid van een speciale kleurstof, indigokarmijn genaamd, aan de randen van de tumor toegediend met behulp van computergestuurde stereotactische navigatieapparatuur. Deze kleurstof zal zichtbaar zijn tijdens de tumorresectie en kan mogelijk dienen als een extra marker van de tumormarges. Een postoperatieve MRI-scan -die deel uitmaakt van de standaardzorg- zal nauwkeurig de mate van tumorresectie meten.
Andere namen:
  • Indigotindisulfonaat natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van resectie
Tijdsspanne: 48 uur
Evaluatie van de mate van resectie van de tumor na de indigokarmijninfusie in de tumor.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van complicaties na injectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling van postoperatief klinisch beloop en complicaties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1106011772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indigo karmijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren