Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne zastosowanie barwnika indygo karminowego do wyznaczenia słabo zdefiniowanych granic guza za pomocą iniekcji stereotaktycznej

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest zbadanie, czy stereotaktyczne wstrzyknięcie indygo karminu może bezpiecznie zwiększyć zakres resekcji guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki niskiego stopnia to guzy mózgu z zwykle słabo zaznaczonymi granicami między guzem a prawidłowym mózgiem. Ta cecha glejaków o niskim stopniu złośliwości sprawia, że ​​całkowita całkowita resekcja guza jest niezwykle trudna. Niemniej jednak kilka badań wykazało, że ryzyko nawrotu i progresji do nowotworu bardziej złośliwego można zmniejszyć dzięki bardziej agresywnej resekcji chirurgicznej. Agresywna próba całkowitej całkowitej resekcji może spowodować resekcję normalnego mózgu, a tym samym uszkodzenie neurologiczne. Z tego powodu bardziej powszechnym błędem jest subtotalna resekcja guza z pozostawieniem znacznych objętości guza. W celu bezpiecznego zwiększenia zakresu resekcji wprowadzono wiele technik, ponieważ zakres resekcji wiąże się z wyższym odsetkiem przeżycia. Każda z tych technik ma kilka wad. Obecne badanie ma na celu ocenę, czy śródoperacyjne stereotaktyczne wstrzyknięcie indygokarminu na brzegi guza pomaga w bezpiecznym zwiększeniu zakresu resekcji guza. W pierwszym etapie badania zostanie ocenione bezpieczeństwo i korelacja między resekcją wybarwionej tkanki a rozległością resekcji guza. Jeśli wyniki będą zadowalające, nastąpi drugi krok. W drugim etapie ocenimy przydatność indygokarminu jako dodatkowego środka pomocniczego do kierowania resekcją guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z glejakami lub innymi nowotworami, które mogą mieć źle zdefiniowane marginesy podczas resekcji operacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI mózgu. Wykluczone są również osoby w ciąży, poniżej 18 roku życia lub mające przeciwwskazania do indygokarminu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indygo Karmin
Śródoperacyjna stereotaktyczna iniekcja Indigo Carmine
Lek: Karmin indygo
Podczas resekcji niewielka ilość specjalnego barwnika zwanego indygokarminem zostanie wstrzyknięta na brzegi guza za pomocą sterowanego komputerowo stereotaktycznego sprzętu nawigacyjnego. Barwnik ten będzie widoczny podczas resekcji guza i potencjalnie może służyć jako dodatkowy marker marginesów guza. Pooperacyjny skan MRI – który jest częścią standardowej opieki – dokładnie zmierzy zakres resekcji guza.
Inne nazwy:
  • Indygotynodisulfonian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres resekcji
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena rozległości resekcji guza po wlewie indygotyny do guza.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak powikłań po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena pooperacyjnego przebiegu klinicznego i powikłań
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1106011772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmin indygo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj