Uso intraoperatorio de colorante índigo carmín para la delineación de bordes tumorales mal definidos mediante inyección estereotáctica
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es investigar si la inyección estereotáctica de índigo carmín puede aumentar de forma segura la extensión de la resección del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas de bajo grado son tumores cerebrales con límites poco definidos entre el tumor y el cerebro normal.
Esta característica de los gliomas de bajo grado hace que la resección total macroscópica del tumor sea extremadamente difícil.
Sin embargo, varios estudios han demostrado que el riesgo de recurrencia y progresión a un tumor más maligno puede disminuirse con una resección quirúrgica más agresiva.
Un intento agresivo de lograr una resección total macroscópica puede dar como resultado la resección de un cerebro normal y, por lo tanto, una lesión neurológica.
Por esta razón, el error más común es resecar subtotalmente el tumor dejando atrás volúmenes significativos de tumor.
Se han introducido muchas técnicas para aumentar de forma segura la extensión de la resección, ya que la extensión de la resección se asocia con una mayor tasa de supervivencia.
Cada una de estas técnicas tiene varias deficiencias.
El estudio actual evaluará si la inyección estereotáctica intraoperatoria de índigo carmín en los márgenes del tumor ayuda a aumentar de manera segura la extensión de la resección del tumor.
En el primer paso del estudio se evaluará la seguridad y la correlación entre la resección del tejido teñido/extensión de la resección del tumor.
Si los resultados son satisfactorios, se procederá al segundo paso.
En el segundo paso, evaluaremos la utilidad del índigo carmín como complemento adicional para guiar la resección del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con gliomas u otros tumores que pueden tener márgenes mal definidos durante la resección quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una contraindicación para la resonancia magnética cerebral. También quedan excluidas las personas embarazadas, menores de 18 años o que tengan una contraindicación para el índigo carmín.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Índigo carmín
Inyección estereotáctica intraoperatoria de Indigo Carmine
|
Durante la resección, se infundirá una pequeña cantidad de un tinte especial llamado índigo carmín en los márgenes del tumor mediante un equipo de navegación estereotáctica guiada por computadora.
Este tinte será visible durante la resección del tumor y potencialmente puede servir como un marcador adicional de los márgenes del tumor.
Una resonancia magnética posoperatoria, que es parte de la atención estándar, medirá con precisión la extensión de la resección del tumor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extensión de la resección
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluación de la extensión de la resección del tumor después de la infusión de índigo carmín al tumor.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de complicaciones después de la inyección
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluación del curso clínico postoperatorio y complicaciones
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1106011772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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