Indigókármin festék műtéten belüli alkalmazása rosszul meghatározott daganathatárok meghatározására sztereotaktikus injekcióval
2018. november 26. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a sztereotaktikus indigókármin injekció biztonságosan növelheti-e a tumor reszekció mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony fokú gliómák olyan agydaganatok, amelyek általában rosszul határolják a daganatot és a normál agyat.
Az alacsony fokú gliómák ezen jellemzője rendkívül megnehezíti a daganat teljes reszekcióját.
Mindazonáltal számos tanulmány kimutatta, hogy a kiújulás és a rosszindulatú daganatokká való progresszió kockázata csökkenthető egy agresszívebb sebészeti eltávolítással.
A bruttó teljes reszekció elérésére irányuló agresszív kísérlet a normál agy reszekciójához, és ezáltal neurológiai sérüléshez vezethet.
Emiatt a gyakoribb hiba az, hogy a daganatot részlegesen reszekálják, jelentős mennyiségű daganatot hagyva maga után.
Számos technikát vezettek be a reszekció mértékének biztonságos növelésére, mivel a reszekció mértéke magasabb túlélési aránnyal jár.
Ezen technikák mindegyikének számos hiányossága van.
A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy az indigókármin intraoperatív sztereotaxiás injekciója a tumorszéleken segít-e biztonságosan növelni a tumor reszekció mértékét.
A vizsgálat első lépésében a biztonságosságot és a festett szövet reszekciója/tumorreszekció kiterjedése közötti összefüggést értékeljük.
Ha az eredmények kielégítőek, akkor a második lépés következik.
A második lépésben felmérjük az indigókármin mint kiegészítő adalékanyag hasznosságát a daganat reszekciójának irányításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél gliómák vagy más daganatok vannak, amelyeknek rosszul meghatározott szélei lehetnek a műtéti reszekció során.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az agy MRI-vizsgálata ellenjavallt. Azok az alanyok, akik terhesek, 18 évesnél fiatalabbak, vagy akiknek ellenjavallt az indigókármin szedése, szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indigo Carmine
Intraoperatív sztereotaxiás indigókármin injekció
|
A reszekció során egy kis mennyiségű indigókármin nevű speciális festéket infundálnak a daganat szélére számítógépes sztereotaktikus navigációs berendezéssel.
Ez a festék látható lesz a daganat reszekciója során, és potenciálisan a tumor széleinek további markereként szolgálhat.
A posztoperatív MRI-vizsgálat – amely a standard ellátás részét képezi – pontosan méri a tumor reszekció mértékét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reszekció mértéke
Időkeret: 48 óra
|
A daganat reszekció mértékének értékelése a daganatba adott indigókármin infúziót követően.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények hiánya az injekció beadása után
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív klinikai lefolyás és szövődmények értékelése
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1106011772
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .