Intraoperační použití indigokarmínového barviva pro vymezení špatně definovaných hranic nádoru pomocí stereotaktické injekce
26. listopadu 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je zjistit, zda stereotaktická indigokarmínová injekce může bezpečně zvýšit rozsah resekce nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gliomy nízkého stupně jsou nádory mozku s obvykle špatně definovanými hranicemi mezi nádorem a normálním mozkem.
Tato charakteristika gliomů nízkého stupně činí celkovou celkovou resekci nádoru extrémně obtížnou.
Nicméně několik studií prokázalo, že riziko recidivy a progrese do více maligního nádoru lze snížit agresivnější chirurgickou resekcí.
Agresivní pokus o dosažení celkové celkové resekce může vést k resekci normálního mozku a tím k neurologickému poškození.
Z tohoto důvodu je častější chybou subtotální resekce nádoru a ponechání významného objemu nádoru za sebou.
Bylo zavedeno mnoho technik pro bezpečné zvýšení rozsahu resekce, protože rozsah resekce je spojen s vyšší mírou přežití.
Každá z těchto technik má několik nedostatků.
Současná studie posoudí, zda intraoperační stereotaktická injekce indigokarmínu na okraje tumoru pomáhá bezpečně zvýšit rozsah resekce tumoru.
V prvním kroku studie bude posouzena bezpečnost a korelace mezi resekcí obarvené tkáně/rozšířením resekce tumoru.
Pokud jsou výsledky uspokojivé, následuje druhý krok.
Ve druhém kroku posoudíme užitečnost indigokarmínu jako dalšího doplňku k navádění resekce tumoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s gliomy nebo jinými nádory, které mohou mít špatně definované okraje během operační resekce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikací pro MRI vyšetření mozku. Vyloučeny jsou také osoby, které jsou těhotné, mladší 18 let nebo mají kontraindikaci indigokarmínu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indigo karmínová
Intraoperační stereotaktická injekce Indigo Carmine
|
Během resekce bude do okrajů nádoru aplikováno malé množství speciálního barviva zvaného indigokarmín pomocí počítačem řízeného stereotaktického navigačního zařízení.
Toto barvivo bude viditelné během resekce tumoru a může potenciálně sloužit jako další marker okrajů tumoru.
Pooperační vyšetření magnetickou rezonancí, které je součástí standardní péče, přesně změří rozsah resekce nádoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah resekce
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnocení rozsahu resekce tumoru po infuzi indigokarmínu do tumoru.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence komplikací po injekci
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení pooperačního klinického průběhu a komplikací
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1106011772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .