Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ bruk av Indigo Carmine Dye for avgrensning av dårlig definerte tumorgrenser ved bruk av stereootaktisk injeksjon

26. november 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å undersøke om stereotaktisk indigokarmininjeksjon trygt kan øke omfanget av tumorreseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavgradige gliomer er hjernesvulster med vanligvis dårlig definerte grenser mellom tumor og normal hjerne. Denne egenskapen til lavgradige gliomer gjør den totale reseksjonen av svulsten ekstremt vanskelig. Likevel har flere studier vist at risikoen for tilbakefall og progresjon til en mer ondartet svulst kan reduseres med en mer aggressiv kirurgisk reseksjon. Et aggressivt forsøk på å oppnå en total reseksjon kan resultere i reseksjon av normal hjerne og dermed nevrologisk skade. Av denne grunn er den vanligste feilen å fjerne svulsten subtotalt og etterlate betydelige volumer av svulsten. Mange teknikker har blitt introdusert for å trygt øke reseksjonsgraden, siden omfanget av reseksjon er assosiert med høyere overlevelsesrate. Hver av disse teknikkene har flere mangler. Den nåværende studien vil vurdere om den intraoperative stereotaktiske injeksjonen av indigokarmin ved tumormarginene bidrar til å øke omfanget av tumorreseksjon på en sikker måte. I det første trinnet av studien vil sikkerheten og korrelasjonen mellom reseksjon av farget vev/forlengelse av tumorreseksjon bli vurdert. Hvis resultatene er tilfredsstillende, vil det andre trinnet følge. I det andre trinnet vil vi vurdere nytten av indigokarmin som et ekstra tillegg for å veilede tumorreseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med gliomer eller andre svulster som kan ha dårlig definerte marginer under den operative reseksjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjon for MR-skanning av hjernen. Personer som er gravide, yngre enn 18 år eller har en kontraindikasjon for indigokarmin er også ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indigo Carmine
Intraoperativ stereotaktisk injeksjon av Indigo Carmine
Legemiddel: Indigokarmin
Under reseksjon vil en liten mengde av et spesielt fargestoff kalt indigokarmin bli infundert i kantene av svulsten ved hjelp av datamaskinstyrt stereotaktisk navigasjonsutstyr. Dette fargestoffet vil være synlig under tumorreseksjonen, og det kan potensielt tjene som en ekstra markør for tumormarginene. En postoperativ MR-skanning -som er en del av standardbehandlingen - vil nøyaktig måle omfanget av tumorreseksjon.
Andre navn:
  • Indigotindisulfonatnatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av reseksjon
Tidsramme: 48 timer
Evaluering av omfanget av reseksjon av svulsten etter indigokarmininfusjon til svulsten.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av komplikasjoner etter injeksjon
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av postoperativt klinisk forløp og komplikasjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1106011772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indigokarmin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere