- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01767415
Intraoperativ användning av Indigo Carmine Dye för avgränsning av dåligt definierade tumörgränser med hjälp av stereootaktisk injektion
26 november 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att undersöka om stereotaktisk indigokarmininjektion säkert kan öka omfattningen av tumörresektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Låggradiga gliom är hjärntumörer med vanligtvis dåligt definierade gränser mellan tumör och normal hjärna.
Denna egenskap hos låggradiga gliom gör den totala resektionen av tumören extremt svår.
Ändå har flera studier visat att risken för återfall och progression till en mer elakartad tumör kan minskas med en mer aggressiv kirurgisk resektion.
Ett aggressivt försök att uppnå en grov total resektion kan resultera i resektion av normal hjärna och därmed neurologisk skada.
Av denna anledning är det vanligaste felet att subtotalt avlägsna tumören och lämna betydande volymer av tumör bakom sig.
Många tekniker har introducerats för att på ett säkert sätt öka resektionens omfattning, eftersom omfattningen av resektion är förknippad med en högre överlevnadsfrekvens.
Var och en av dessa tekniker har flera brister.
Den aktuella studien kommer att bedöma om den intraoperativa stereotaktiska injektionen av indigokarmin vid tumörmarginalerna hjälper till att på ett säkert sätt öka omfattningen av tumörresektion.
I det första steget av studien kommer säkerheten och korrelationen mellan resektion av färgad vävnad/förlängning av tumörresektion att bedömas.
Om resultaten är tillfredsställande kommer det andra steget att följa.
I det andra steget kommer vi att bedöma användbarheten av indigokarmin som ett extra komplement för att vägleda tumörresektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med gliom eller andra tumörer som kan ha dåligt definierade marginaler under den operativa resektionen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kontraindikation för MR-undersökning av hjärnan. Försökspersoner som är gravida, yngre än 18 år eller har en kontraindikation för indigokarmin är också uteslutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indigo Carmine
Intraoperativ stereotaktisk injektion av Indigo Carmine
|
Under resektion kommer en liten mängd av ett speciellt färgämne som kallas indigokarmin att infunderas vid tumörens kanter med hjälp av datorstyrd stereotaktisk navigationsutrustning.
Detta färgämne kommer att vara synligt under tumörresektionen och det kan potentiellt fungera som en ytterligare markör för tumörmarginalerna.
En postoperativ MR-undersökning -som är en del av standardvården - kommer att exakt mäta omfattningen av tumörresektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resektionens omfattning
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av omfattningen av resektion av tumören efter indigokarmininfusion till tumören.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av komplikationer efter injektion
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömning av postoperativt kliniskt förlopp och komplikationer
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1106011772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .