Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ användning av Indigo Carmine Dye för avgränsning av dåligt definierade tumörgränser med hjälp av stereootaktisk injektion

26 november 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att undersöka om stereotaktisk indigokarmininjektion säkert kan öka omfattningen av tumörresektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låggradiga gliom är hjärntumörer med vanligtvis dåligt definierade gränser mellan tumör och normal hjärna. Denna egenskap hos låggradiga gliom gör den totala resektionen av tumören extremt svår. Ändå har flera studier visat att risken för återfall och progression till en mer elakartad tumör kan minskas med en mer aggressiv kirurgisk resektion. Ett aggressivt försök att uppnå en grov total resektion kan resultera i resektion av normal hjärna och därmed neurologisk skada. Av denna anledning är det vanligaste felet att subtotalt avlägsna tumören och lämna betydande volymer av tumör bakom sig. Många tekniker har introducerats för att på ett säkert sätt öka resektionens omfattning, eftersom omfattningen av resektion är förknippad med en högre överlevnadsfrekvens. Var och en av dessa tekniker har flera brister. Den aktuella studien kommer att bedöma om den intraoperativa stereotaktiska injektionen av indigokarmin vid tumörmarginalerna hjälper till att på ett säkert sätt öka omfattningen av tumörresektion. I det första steget av studien kommer säkerheten och korrelationen mellan resektion av färgad vävnad/förlängning av tumörresektion att bedömas. Om resultaten är tillfredsställande kommer det andra steget att följa. I det andra steget kommer vi att bedöma användbarheten av indigokarmin som ett extra komplement för att vägleda tumörresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gliom eller andra tumörer som kan ha dåligt definierade marginaler under den operativa resektionen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kontraindikation för MR-undersökning av hjärnan. Försökspersoner som är gravida, yngre än 18 år eller har en kontraindikation för indigokarmin är också uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indigo Carmine
Intraoperativ stereotaktisk injektion av Indigo Carmine
Under resektion kommer en liten mängd av ett speciellt färgämne som kallas indigokarmin att infunderas vid tumörens kanter med hjälp av datorstyrd stereotaktisk navigationsutrustning. Detta färgämne kommer att vara synligt under tumörresektionen och det kan potentiellt fungera som en ytterligare markör för tumörmarginalerna. En postoperativ MR-undersökning -som är en del av standardvården - kommer att exakt mäta omfattningen av tumörresektion.
Andra namn:
  • Indigotindisulfonatnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionens omfattning
Tidsram: 48 timmar
Utvärdering av omfattningen av resektion av tumören efter indigokarmininfusion till tumören.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av komplikationer efter injektion
Tidsram: 30 dagar
Bedömning av postoperativt kliniskt förlopp och komplikationer
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera