Uso intraoperatório de corante índigo carmim para delinear bordas tumorais mal definidas usando injeção estereotáxica
26 de novembro de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é investigar se a injeção estereotáxica de índigo carmim pode aumentar com segurança a extensão da ressecção do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gliomas de baixo grau são tumores cerebrais com bordas geralmente mal definidas entre o tumor e o cérebro normal.
Essa característica dos gliomas de baixo grau torna extremamente difícil a ressecção total macroscópica do tumor.
No entanto, vários estudos demonstraram que o risco de recorrência e progressão para um tumor mais maligno pode ser diminuído com uma ressecção cirúrgica mais agressiva.
Uma tentativa agressiva de obter uma ressecção total grosseira pode resultar na ressecção do cérebro normal e, portanto, em lesão neurológica.
Por esta razão, o erro mais comum é a ressecção subtotal do tumor, deixando para trás volumes significativos de tumor.
Muitas técnicas foram introduzidas para aumentar com segurança a extensão da ressecção, uma vez que a extensão da ressecção está associada a uma maior taxa de sobrevida.
Cada uma dessas técnicas tem várias deficiências.
O presente estudo avaliará se a injeção estereotáxica intraoperatória do índigo carmim nas margens tumorais ajuda a aumentar com segurança a extensão da ressecção tumoral.
Na primeira etapa do estudo será avaliada a segurança e a correlação entre ressecção do tecido corado/extensão da ressecção do tumor.
Se os resultados forem satisfatórios, seguir-se-á o segundo passo.
Na segunda etapa, avaliaremos a utilidade do índigo carmim como adjuvante adicional para guiar a ressecção do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com gliomas ou outros tumores que possam ter margens mal definidas durante a ressecção operatória.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética cerebral. Indivíduos que estão grávidas, menores de 18 anos ou têm contra-indicação para indigo carmim também são excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Índigo carmim
Injeção estereotáxica intraoperatória de Indigo Carmine
|
Durante a ressecção, uma pequena quantidade de um corante especial chamado índigo carmim será infundida nas margens do tumor usando um equipamento de navegação estereotáxica guiado por computador.
Este corante será visível durante a ressecção do tumor e pode potencialmente servir como um marcador adicional das margens do tumor.
Uma ressonância magnética pós-operatória - que faz parte do tratamento padrão - medirá com precisão a extensão da ressecção do tumor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da Ressecção
Prazo: 48 horas
|
Avaliação da extensão da ressecção do tumor após a infusão de índigo carmim no tumor.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de Complicações Após a Injeção
Prazo: 30 dias
|
Avaliação do Curso Clínico Pós-operatório e Complicações
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1106011772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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