Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное использование индигокарминового красителя для разграничения плохо очерченных границ опухоли с использованием стереотаксической инъекции

26 ноября 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является изучение того, может ли стереотаксическая инъекция индигокармина безопасно увеличить степень резекции опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиомы низкой степени злокачественности представляют собой опухоли головного мозга с обычно плохо очерченными границами между опухолью и нормальным мозгом. Эта характеристика глиом низкой степени злокачественности делает грубую тотальную резекцию опухоли чрезвычайно сложной. Тем не менее, несколько исследований продемонстрировали, что риск рецидива и прогрессирования в более злокачественную опухоль можно снизить с помощью более агрессивной хирургической резекции. Агрессивная попытка добиться тотальной резекции может привести к резекции нормального мозга и, следовательно, к неврологическому повреждению. По этой причине более распространенной ошибкой является субтотальная резекция опухоли с оставлением значительных объемов опухоли. Было введено множество методов для безопасного увеличения объема резекции, поскольку степень резекции связана с более высокой выживаемостью. Каждый из этих методов имеет ряд недостатков. В текущем исследовании будет оцениваться, помогает ли интраоперационная стереотаксическая инъекция индигокармина в края опухоли безопасно увеличить степень резекции опухоли. На первом этапе исследования будут оцениваться безопасность и корреляция между резекцией окрашенной ткани и протяженностью резекции опухоли. Если результаты удовлетворительны, то следует второй шаг. На втором этапе мы оценим полезность индигокармина в качестве дополнительного вспомогательного средства для проведения резекции опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с глиомами или другими опухолями, которые могут иметь нечеткие края во время оперативной резекции.

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ головного мозга. Субъекты, которые беременны, моложе 18 лет или имеют противопоказания к индигокармину, также исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индигокармин
Интраоперационная стереотаксическая инъекция индигокармина
Лекарство: Индигокармин
Во время резекции небольшое количество специального красителя, называемого индигокармином, будет введено по краям опухоли с использованием стереотаксического навигационного оборудования с компьютерным управлением. Этот краситель будет виден во время резекции опухоли и потенциально может служить дополнительным маркером краев опухоли. Послеоперационная МРТ, которая является частью стандартного лечения, позволит точно измерить степень резекции опухоли.
Другие имена:
  • Индиготиндисульфонат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем резекции
Временное ограничение: 48 часов
Оценка степени резекции опухоли после инфузии индигокармина в опухоль.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие осложнений после инъекции
Временное ограничение: 30 дней
Оценка послеоперационного клинического течения и осложнений
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1106011772

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индигокармин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться