Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Verwendung von Indigokarmin-Farbstoff zur Abgrenzung schlecht definierter Tumorgrenzen mittels stereotaktischer Injektion

26. November 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine stereotaktische Indigokarmin-Injektion das Ausmaß der Tumorresektion sicher erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedriggradige Gliome sind Hirntumoren mit meist schlecht definierten Grenzen zwischen Tumor und normalem Gehirn. Dieses Merkmal niedriggradiger Gliome macht die vollständige Resektion des Tumors äußerst schwierig. Dennoch haben mehrere Studien gezeigt, dass das Risiko eines erneuten Auftretens und der Progression zu einem bösartigeren Tumor durch eine aggressivere chirurgische Resektion verringert werden kann. Ein aggressiver Versuch, eine grobe Totalresektion zu erreichen, kann zur Resektion des normalen Gehirns und damit zu einer neurologischen Schädigung führen. Aus diesem Grund besteht der häufigere Fehler darin, den Tumor teilweise vollständig zu resezieren und dabei erhebliche Tumorvolumina zurückzulassen. Es wurden viele Techniken eingeführt, um das Ausmaß der Resektion sicher zu erhöhen, da das Ausmaß der Resektion mit einer höheren Überlebensrate verbunden ist. Jede dieser Techniken weist mehrere Mängel auf. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob die intraoperative stereotaktische Injektion von Indigokarmin an den Tumorrändern dazu beiträgt, das Ausmaß der Tumorresektion sicher zu erhöhen. Im ersten Schritt der Studie werden die Sicherheit und der Zusammenhang zwischen der Resektion von gefärbtem Gewebe und dem Ausmaß der Tumorresektion bewertet. Sind die Ergebnisse zufriedenstellend, folgt der zweite Schritt. Im zweiten Schritt werden wir den Nutzen von Indigokarmin als zusätzliches Hilfsmittel zur Steuerung der Tumorresektion bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gliomen oder anderen Tumoren, die während der operativen Resektion möglicherweise schlecht definierte Ränder haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung des Gehirns. Personen, die schwanger sind, jünger als 18 Jahre sind oder eine Kontraindikation für Indigokarmin haben, sind ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indigokarmin
Intraoperative stereotaktische Injektion von Indigokarmin
Arzneimittel: Indigokarmin
Während der Resektion wird mithilfe computergesteuerter stereotaktischer Navigationsgeräte eine kleine Menge eines speziellen Farbstoffs namens Indigokarmin an die Ränder des Tumors infundiert. Dieser Farbstoff wird während der Tumorresektion sichtbar sein und möglicherweise als zusätzlicher Marker der Tumorränder dienen. Eine postoperative MRT-Untersuchung, die Teil der Standardversorgung ist, kann das Ausmaß der Tumorresektion genau messen.
Andere Namen:
  • Indigotindisulfonat-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung des Ausmaßes der Resektion des Tumors nach der Indigokarminfusion in den Tumor.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Komplikationen nach der Injektion
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung des postoperativen klinischen Verlaufs und der Komplikationen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1106011772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indigokarmin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren