Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ brug af Indigo Carmine farvestof til afgrænsning af dårligt definerede tumorgrænser ved hjælp af stereootaktisk injektion

26. november 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om stereotaktisk indigokarmininjektion sikkert kan øge omfanget af tumorresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavgradige gliomer er hjernetumorer med normalt dårligt definerede grænser mellem tumor og normal hjerne. Denne egenskab ved lavgradige gliomer gør den totale resektion af tumoren ekstremt vanskelig. Ikke desto mindre har flere undersøgelser vist, at risikoen for recidiv og progression til en mere ondartet tumor kan mindskes med en mere aggressiv kirurgisk resektion. Et aggressivt forsøg på at opnå en total resektion kan resultere i resektion af normal hjerne og dermed neurologisk skade. Af denne grund er den mere almindelige fejl at fjerne tumoren subtotalt, hvilket efterlader betydelige mængder tumor bag sig. Mange teknikker er blevet introduceret til sikkert at øge omfanget af resektion, da omfanget af resektion er forbundet med en højere overlevelsesrate. Hver af disse teknikker har flere mangler. Den nuværende undersøgelse vil vurdere, om den intraoperative stereotaktiske injektion af indigokarminen ved tumormarginerne hjælper til sikkert at øge omfanget af tumorresektion. I det første trin af undersøgelsen vil sikkerheden og sammenhængen mellem resektion af farvet væv/forlængelse af tumorresektion blive vurderet. Hvis resultaterne er tilfredsstillende, vil det andet trin følge. I det andet trin vil vi vurdere nytten af ​​indigokarmin som et ekstra supplement til at guide tumorresektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurological Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med gliomer eller andre tumorer, der kan have dårligt definerede marginer under den operative resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontraindikation til MR-scanning af hjernen. Forsøgspersoner, der er gravide, yngre end 18 år eller har en kontraindikation for indigokarmin, er også udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indigo Carmine
Intraoperativ stereotaktisk injektion af Indigo Carmine
Medicin: Indigokarmin
Under resektion vil en lille mængde af et specielt farvestof kaldet indigokarmin blive infunderet i kanten af ​​tumoren ved hjælp af computerstyret stereotaktisk navigationsudstyr. Dette farvestof vil være synligt under tumorresektionen, og det kan potentielt tjene som en yderligere markør for tumormarginerne. En postoperativ MR-scanning -som er en del af standardbehandlingen - vil nøjagtigt måle omfanget af tumorresektion.
Andre navne:
  • Indigotindisulfonatnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af omfanget af resektion af tumoren efter indigokarmininfusionen til tumoren.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af komplikationer efter injektion
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af postoperativt klinisk forløb og komplikationer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Schwartz, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1106011772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indigokarmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner