混合膳食测试期间的减肥手术和葡萄糖稳态 (BASMEAL)
混合膳食耐受性试验中减肥手术对葡萄糖稳态及其决定因素的影响
减肥手术可以改善甚至解决 2 型糖尿病 (T2DM)，其反应范围也取决于手术程序。 然而，不同手术技术的许多代谢作用机制仍不清楚。
本研究的目的是更好地了解三种减肥手术（束腹术、胃旁路术和袖状胃切除术）对 β 细胞功能和肠促胰岛素分泌的影响。 将在手术前、手术后 1 个月和 12 个月进行混合膳食耐受性 (MMT) 测试，以评估 β 细胞充足性和胰高血糖素样肽-1 (GLP1)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的生物利用度。
研究概览
详细说明
不同类型的减肥手术对葡萄糖稳态及其主要决定因素（胰岛素敏感性和分泌）的影响可能因手术而异。 尽管能够促进 T2DM 的改善/解决，但减肥手术的许多代谢作用机制仍不清楚。 据推测，改变通过肠道的营养途径可能是改变 β 细胞功能和/或胰岛素敏感性的关键因素。
在这项研究中，混合膳食测试将用于评估肥胖患者不同减肥手术带来的葡萄糖调节、β细胞功能和肠促胰岛素生物利用度的变化。
所有参与者都将摄入标准化的混合餐（163 Kcal；57% 碳水化合物，33% 脂肪，22% 蛋白质），然后将被监测 300 分钟。
将收集基线（-20'、-10'、0'）血样以测量血浆葡萄糖、胰岛素、C-肽、肠促胰岛素和 13-碳-葡萄糖/12-碳-葡萄糖（13C-/12C-葡萄糖)比值（最后一个用同位素比值质谱法）。
在时间 0'，受试者将在 20 分钟内摄入包含 30 克玉米粉和 20 克奶酪（巴马干酪）的标准化混合餐。 将在 +10'、+20'、+30'、+45'、+60'、+75'、+ 评估血浆葡萄糖、胰岛素、C 肽、GLP1/GIP 和 13C-/12C-葡萄糖比率90'、+105'、+120'、+140'、+160'、+180'、+200'、+220'、+240'、+270'、+300'。
血样将在 +4°C 下以 1500 g 快速离心，收集血浆/血清并储存在 -80°C 下。
玉米淀粉的 13-碳含量高于大多数非玉米衍生糖。 因此，在食用玉米和无糖蔗糖饮食的个体中，13-碳/12-碳 (13C/12C) 玉米淀粉比率（约 10:1000）高于糖原分解/糖异生产生的内源性葡萄糖的 13C/12C 比率. 当这些人摄入玉米淀粉时，出现在体循环中的源自玉米淀粉的葡萄糖分子将显示出与玉米淀粉相同但高于内源性葡萄糖的 13C-/12C 比率。 因此，通过测量血浆 13C-/12C-葡萄糖比率的时间进程，可以区分膳食来源的葡萄糖和内源性葡萄糖输出（糖原分解和糖异生）。
这种混合膳食测试将在减肥手术前、1 个月和 12 个月后进行。 相同时间的相同测试将在未接受减肥手术、仅接受饮食治疗的肥胖患者对照组中进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Verona、意大利、37126
- AOUI Verona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
总共将研究 64 名病态肥胖患者，包括：
- 16 名受试者计划进行 Roux-en-Y-胃绕道手术；
- 16 名受试者计划接受腹腔镜可调节胃束带术；
- 16 名受试者计划进行腹腔镜袖状胃切除术；
- 16 名未接受减肥手术、接受饮食治疗的受试者（对照组）
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 40 公斤/平方米。
- BMI ≥ 35 kg/m2 和合并症。
- 无与超重无关的主要器官疾病。
- 精神上能够理解研究并愿意参与研究
排除标准：
- 体重指数 < 35 公斤/平方米。
- 怀孕/哺乳。
- 先前的减肥或胃肠手术。 恶性肿瘤；精神上无行为能力；不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Roux-en-Y-胃旁路术
接受胃旁路手术的病态肥胖受试者
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胃旁路术包括创建一个 15-20 毫升的胃囊、一个 150 厘米的 Roux 肢和一个 50 厘米的胆胰肢
其他名称：
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胃束带
病态肥胖受试者接受腹腔镜可调节胃束带术
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在胃食管交界处下方的胃周围放置一个充气管后，胃束带通过限制食物摄入来发挥作用，这允许通过皮下端口添加或移除盐水来调整出口的大小。
其他名称：
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袖状胃切除术
接受腹腔镜袖状胃切除术的病态肥胖受试者
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袖状胃切除术通过从距幽门 3 厘米处开始至希氏角结束的 30-French 内窥镜旁边切除胃，将胃缩小 75% 至 80%
其他名称：
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控制组
未接受减肥手术、接受饮食治疗的病态肥胖受试者
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低热量饮食提供 1000 Kcal/d 的总能量消耗不足，通过间接量热法和体力活动测定评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和接受减肥手术或低热量饮食后 1 个月之间，葡萄糖反应 (pAUC) 对混合膳食测试的变化
大体时间：1个月
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将在基础（-20'、-10' 和 0'）和摄入标准化混合餐后（+10'、+20'、+30'、+45'、+60'、 +75'、+90'、+105'、+120'、+140'、+160'、+180'、+200'、+220'、+240'、+270'、+300'）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线和接受减肥手术或低热量饮食后 12 个月之间，葡萄糖反应 (pAUC) 对混合膳食测试的变化
大体时间：12个月
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将在基础（-20'、-10' 和 0'）和摄入标准化混合餐后（+10'、+20'、+30'、+45'、+60'、 +75'、+90'、+105'、+120'、+140'、+160'、+180'、+200'、+220'、+240'、+270'、+300'）。
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12个月
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基线与接受减肥手术或低热量饮食后 1 个月和 12 个月之间 β 细胞反应混合膳食测试的变化
大体时间：1个月和12个月
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在标准化混合餐期间，将通过应用于葡萄糖和 C 肽曲线的最先进的数学模型来评估 β 细胞功能。
β 细胞功能的两个主要指标将从建模中得出：1) β 细胞功能的衍生或动态控制，以及 2) β 细胞功能的比例或静态控制。
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1个月和12个月
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在基线和接受减肥手术或低热量饮食后 1 或 12 个月之间的混合膳食测试期间，活性 GLP1 全身生物利用度的变化。
大体时间：1个月和12个月
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将在基础（-20'、-10' 和 0'）和摄入标准化混合餐后（+10'、+20'、+30'、+45'、+60'、 +75'、+90'、+105'、+120'、+140'、+160'、+180'、+200'、+220'、+240'、+270'、+300'）。
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1个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线与接受减肥手术或低热量饮食后 1 或 12 个月之间 HbA1c 的变化。
大体时间：1个月和12个月
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高压液相色谱（HPLC）法
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1个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Grazia Zenti, MD、Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- 研究主任：Enzo Bonora, Professor、Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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