Chirurgies bariatriques et homéostasie du glucose lors d'un test de repas mixte (BASMEAL)
Effets des chirurgies bariatriques sur l'homéostasie du glucose et ses déterminants lors d'un test de tolérance aux repas mixtes
La chirurgie bariatrique peut entraîner une amélioration ou même une résolution du diabète sucré de type 2 (T2DM) avec un spectre de réponses dépendant également des procédures d'opération. Cependant, de nombreux mécanismes d'action métabolique des différentes techniques chirurgicales ne sont toujours pas clairs.
Le but de cette étude est de mieux comprendre les effets de trois types de chirurgie bariatrique (lap banding, gastric bypass et sleeve gastrectomie) sur la fonction des cellules bêta et la sécrétion d'incrétines. Un test de tolérance aux repas mixtes (MMT) sera effectué avant et 1 et 12 mois après la chirurgie pour évaluer l'adéquation des cellules bêta et la biodisponibilité du glucagon-like-peptide-1 (GLP1)/du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les effets des différents types de chirurgie bariatrique sur l'homéostasie du glucose et ses principaux déterminants (sensibilité à l'insuline et sécrétion) peuvent différer d'une procédure à l'autre. Bien qu'ils puissent favoriser l'amélioration/la résolution du DT2, de nombreux mécanismes d'action métabolique de la chirurgie bariatrique ne sont toujours pas clairs. Il a été émis l'hypothèse que la modification de la voie des nutriments dans l'intestin pourrait être un facteur clé dans la modification de la fonction des cellules bêta et/ou de la sensibilité à l'insuline.
Dans cette étude, un test de repas mixtes sera utilisé pour évaluer les changements dans la régulation du glucose, la fonction des cellules bêta et la biodisponibilité des incrétines provoqués par différentes chirurgies bariatriques chez les patients obèses.
Tous les participants ingéreront un repas mixte standardisé (163 kcal ; 57 % de glucides, 33 % de lipides, 22 % de prot) et seront suivis pendant 300 minutes par la suite.
Des échantillons de sang de base (-20', -10', 0') seront prélevés pour mesurer le glucose plasmatique, l'insuline, le peptide C, les incrétines et le 13-Carbon-glucose/12-Carbon-glucose (13C-/12C-glucose ) ratio (le dernier par spectrométrie de masse de rapport isotopique).
Au temps 0', les sujets ingèreront un repas mixte standardisé contenant 30 g de farine de maïs et 20 g de fromage (parmesan) en 20 minutes. Le glucose plasmatique, l'insuline, le peptide C, le GLP1/GIP et le rapport 13C-/12C-glucose seront évalués à +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.
Les échantillons de sang seront centrifugés rapidement à 1500 g à +4°C, le plasma/sérum sera prélevé et conservé à -80°C.
La teneur en carbone 13 de l'amidon de maïs est supérieure à celle de la plupart des sucres non dérivés du maïs. Ainsi, chez les individus sous régimes sans maïs et sans sucre de canne, le rapport 13-Carbone/12-Carbone (13C/12C) de l'amidon de maïs est supérieur (environ 10:1000) au rapport 13C/12C du glucose endogène issu de la glycogénolyse/gluconéogenèse . Lorsque ces individus ingèrent de l'amidon de maïs, les molécules de glucose issues de l'amidon de maïs apparaissant dans la circulation systémique présenteront un rapport 13C-/12C identique à l'amidon de maïs et supérieur au glucose endogène. Ainsi, en mesurant l'évolution dans le temps du rapport 13C-/12C-glucose plasmatique, il sera possible de distinguer le glucose dérivé des repas de la production de glucose endogène (glycogénolyse et gluconéogenèse).
Ce test de repas mixtes sera effectué avant et 1 et 12 mois après la chirurgie bariatrique. Les mêmes tests avec le même timing seront effectués dans un groupe témoin de patients obèses ne subissant pas de chirurgie bariatrique, traités uniquement par un régime.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie, 37126
- AOUI Verona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Au total, 64 patients obèses morbides seront étudiés, composés de :
- 16 sujets programmés pour un pontage gastrique de Roux-en-Y ;
- 16 sujets programmés pour un anneau gastrique ajustable par laparoscopie ;
- 16 sujets devant subir une sleeve gastrectomie laparoscopique ;
- 16 sujets non opérés de chirurgie bariatrique, sous traitement diététique (groupe témoin)
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 40 kg/m2.
- IMC ≥ 35 kg/m2 et comorbidités.
- Aucune maladie des organes majeurs non liée à un excès de poids corporel.
- Mentalement capable de comprendre l'étude et disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- IMC< 35 kg/m2.
- grossesse/allaitement.
- chirurgie bariatrique ou gastro-intestinale antérieure. Malignités ; incapacité mentale; réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pontage gastrique Roux-en-Y
sujets obèses morbides subissant un pontage gastrique
|
Le pontage gastrique consistait en la création d'une poche gastrique de 15 à 20 ml, d'une branche de Roux de 150 cm et d'une branche biliopancréatique de 50 cm
Autres noms:
|
|
anneau gastrique
sujets souffrant d'obésité morbide subissant un anneau gastrique ajustable par laparoscopie
|
L'anneau gastrique fonctionne en limitant l'apport alimentaire après la mise en place d'un tube gonflable autour de l'estomac juste en dessous de la jonction gastro-œsophagienne, ce qui permet d'ajuster la taille de la sortie via l'ajout ou le retrait de solution saline via un orifice sous-cutané.
Autres noms:
|
|
gastrectomie en manchon
sujets obèses morbides subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
|
La sleeve gastrectomie impliquait une réduction gastrique de 75 à 80 % en réséquant l'estomac le long d'un endoscope de 30 French commençant à 3 cm du pylore et se terminant à l'angle de His.
Autres noms:
|
|
groupe de contrôle
sujets obèses morbides non opérés de chirurgie bariatrique, sous traitement diététique
|
Régime hypocalorique apportant un déficit de 1000 Kcal/j sur la dépense énergétique totale évaluée par calorimétrie indirecte et détermination de l'activité physique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la réponse glycémique (pAUC) au test des repas mixtes entre le départ et 1 mois après avoir subi une chirurgie bariatrique ou avoir suivi un régime hypocalorique
Délai: 1 mois
|
Des prélèvements sanguins seront effectués à la base (-20',-10' et 0'), et après l'ingestion d'un repas mixte standardisé (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la réponse glycémique (pAUC) au test des repas mixtes entre le départ et 12 mois après avoir subi une chirurgie bariatrique ou avoir suivi un régime hypocalorique
Délai: 12 mois
|
Des prélèvements sanguins seront effectués à la base (-20',-10' et 0'), et après l'ingestion d'un repas mixte standardisé (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
12 mois
|
|
changements dans la réponse des cellules β au test de repas mixte entre le départ et 1 à 12 mois après avoir subi une chirurgie bariatrique ou avoir suivi un régime hypocalorique
Délai: 1 mois et 12 mois
|
La fonction des cellules bêta sera évaluée par un modèle mathématique de pointe appliqué aux courbes de glucose et de peptide C lors d'un repas mixte standardisé.
Deux mesures principales de la fonction des cellules bêta seront dérivées de la modélisation : 1) contrôle dérivé ou dynamique de la fonction des cellules bêta, et 2) contrôle proportionnel ou statique de la fonction des cellules bêta.
|
1 mois et 12 mois
|
|
modifications de la biodisponibilité systémique active du GLP1 lors d'un test de repas mixte entre le départ et 1 ou 12 mois après avoir subi une chirurgie bariatrique ou avoir suivi un régime hypocalorique.
Délai: 1 mois et 12 mois
|
Des prélèvements sanguins seront effectués à la base (-20',-10' et 0'), et après l'ingestion d'un repas mixte standardisé (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 mois et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de l'HbA1c entre le départ et 1 ou 12 mois après avoir subi une chirurgie bariatrique ou avoir suivi un régime hypocalorique.
Délai: 1 mois et 12 mois
|
méthode de chromatographie liquide à haute pression (HPLC)
|
1 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- Directeur d'études: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGZenti MMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .