- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01767441
Chirurgia bariatrica e omeostasi del glucosio durante un test del pasto misto (BASMEAL)
Effetti della chirurgia bariatrica sull'omeostasi del glucosio e sui suoi determinanti durante un test di tolleranza al pasto misto
La chirurgia bariatrica può portare al miglioramento o addirittura alla risoluzione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con lo spettro delle risposte che dipendono anche dalle procedure operatorie. Tuttavia, molti meccanismi di azione metabolica di diverse tecniche chirurgiche sono ancora poco chiari.
Lo scopo di questo studio è quello di fornire una migliore comprensione degli effetti di tre tipi di chirurgia bariatrica (banding addominale, bypass gastrico e sleeve gastrectomia) sulla funzione delle cellule beta e sulla secrezione di incretina. Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto (MMT) prima e 1 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare l'adeguatezza delle cellule beta e la biodisponibilità del peptide-1 simile al glucagone (GLP1) / polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli effetti di diversi tipi di chirurgia bariatrica sull'omeostasi del glucosio e sui suoi determinanti primari (sensibilità e secrezione di insulina) possono differire da una procedura all'altra. Nonostante sia in grado di promuovere il miglioramento/la risoluzione del T2DM, molti meccanismi di azione metabolica della chirurgia per la perdita di peso sono ancora poco chiari. È stato ipotizzato che il cambiamento della via dei nutrienti attraverso l'intestino possa essere un fattore chiave nel modificare la funzione delle cellule beta e/o la sensibilità all'insulina.
In questo studio verrà utilizzato un test del pasto misto per valutare i cambiamenti nella regolazione del glucosio, nella funzione delle cellule beta e nella biodisponibilità dell'incretina causati da diversi interventi chirurgici bariatrici in pazienti obesi.
Tutti i partecipanti ingeriranno un pasto misto standardizzato (163 Kcal; 57% di carboidrati, 33% di grassi, 22% di prot) e verranno monitorati per 300 minuti successivi.
Saranno raccolti campioni di sangue al basale (-20', -10', 0') per misurare il glucosio plasmatico, l'insulina, il peptide C, le incretine e il 13-Carbon-glucose/12-Carbon-glucose (13C-/12C-glucose ) rapporto (l'ultimo mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico).
Al tempo 0', i soggetti ingeriranno un pasto misto standardizzato contenente 30 g di farina di mais e 20 g di formaggio (parmigiano) per 20 minuti. Il glucosio plasmatico, l'insulina, il C-peptide, GLP1/GIP e il rapporto 13C-/12C-glucosio saranno valutati a +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.
I campioni di sangue saranno centrifugati velocemente a 1500 g a +4°C, il plasma/siero saranno raccolti e conservati a -80°C.
Il contenuto di 13-Carbonio dell'amido di mais è superiore a quello della maggior parte degli zuccheri non derivati dal mais. Pertanto, negli individui che seguono diete prive di mais e zucchero di canna, il rapporto 13-Carbon/12-Carbon (13C/12C) dell'amido di mais è più alto (circa 10:1000) rispetto al rapporto 13C/12C del glucosio endogeno derivato dalla glicogenolisi/gluconeogenesi. . Quando questi individui ingeriscono l'amido di mais, le molecole di glucosio che compaiono nella circolazione sistemica e che sono derivate dall'amido di mais mostreranno un rapporto 13C-/12C che è identico all'amido di mais e superiore al glucosio endogeno. Pertanto, misurando l'andamento temporale del rapporto plasmatico 13C-/12C-glucosio, sarà possibile distinguere il glucosio derivato dai pasti dalla produzione di glucosio endogeno (glicogenolisi e gluconeogenesi).
Questo test del pasto misto verrà eseguito prima e 1 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica. Gli stessi test con la stessa tempistica verranno eseguiti in un gruppo di controllo di pazienti obesi non sottoposti a chirurgia bariatrica, in trattamento solo con la dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno studiati un totale di 64 pazienti patologicamente obesi, composti da:
- 16 soggetti programmati per Roux-en-Y-bypass gastrico;
- 16 soggetti programmati per bendaggio gastrico regolabile laparoscopico;
- 16 soggetti programmati per gastrectomia a manica laparoscopica;
- 16 soggetti non sottoposti a chirurgia bariatrica, in trattamento dietetico (gruppo di controllo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 40 kg/m2.
- BMI ≥ 35 kg/m2 e comorbilità.
- Nessuna malattia d'organo principale non correlata all'eccesso di peso corporeo.
- Mentalmente in grado di comprendere lo studio e disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- IMC < 35 kg/m2.
- gravidanza/allattamento.
- precedente chirurgia bariatrica o gastrointestinale. tumori maligni; incapacità mentale; riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Roux-en-Y-bypass gastrico
soggetti patologicamente obesi sottoposti a intervento di bypass gastrico
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Il bypass gastrico consisteva nella creazione di una sacca gastrica da 15-20 ml, un arto Roux di 150 cm e un arto biliopancreatico di 50 cm
Altri nomi:
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bendaggio gastrico
soggetti patologicamente obesi sottoposti a bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
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Il bendaggio gastrico funziona limitando l'assunzione di cibo dopo il posizionamento di un tubo gonfiabile attorno allo stomaco appena sotto la giunzione gastroesofagea, che consente la regolazione della dimensione dell'uscita tramite l'aggiunta o la rimozione di soluzione salina attraverso una porta sottocutanea.
Altri nomi:
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gastrectomia a manica
soggetti patologicamente obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
|
La gastrectomia a manica ha comportato una riduzione gastrica dal 75 all'80% mediante resezione dello stomaco lungo un endoscopio 30-French che inizia a 3 cm dal piloro e termina all'angolo di His
Altri nomi:
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gruppo di controllo
soggetti patologicamente obesi non sottoposti a chirurgia bariatrica, in trattamento dietetico
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Dieta ipocalorica che fornisce un deficit di 1000 Kcal/die dal dispendio energetico totale valutato mediante calorimetria indiretta e determinazione dell'attività fisica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della risposta glicemica (pAUC) al test del pasto misto tra il basale e 1 mese dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue saranno prelevati al basale (-20',-10' e 0'), e dopo l'ingestione di un pasto misto standardizzato (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della risposta glicemica (pAUC) al test del pasto misto tra il basale e 12 mesi dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 12 mesi
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I campioni di sangue saranno prelevati al basale (-20',-10' e 0'), e dopo l'ingestione di un pasto misto standardizzato (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
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12 mesi
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cambiamenti nella risposta delle cellule β test del pasto misto tra il basale e 1 e 12 mesi dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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La funzione delle cellule beta sarà valutata mediante un modello matematico all'avanguardia applicato alle curve del glucosio e del peptide C durante un pasto misto standardizzato.
Due metriche principali della funzione delle cellule beta saranno derivate dalla modellazione: 1) controllo derivato o dinamico della funzione delle cellule beta e 2) controllo proporzionale o statico della funzione delle cellule beta.
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1 mese e 12 mesi
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cambiamenti nella biodisponibilità sistemica del GLP1 attivo durante un test con pasto misto tra il basale e 1 o 12 mesi dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta a basso contenuto calorico.
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
|
I campioni di sangue saranno prelevati al basale (-20',-10' e 0'), e dopo l'ingestione di un pasto misto standardizzato (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 mese e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione di HbA1c tra il basale e 1 o 12 mesi dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta ipocalorica.
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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metodo della cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC).
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1 mese e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- Direttore dello studio: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGZenti MMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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