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Chirurgia bariatrica e omeostasi del glucosio durante un test del pasto misto (BASMEAL)

Effetti della chirurgia bariatrica sull'omeostasi del glucosio e sui suoi determinanti durante un test di tolleranza al pasto misto

La chirurgia bariatrica può portare al miglioramento o addirittura alla risoluzione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con lo spettro delle risposte che dipendono anche dalle procedure operatorie. Tuttavia, molti meccanismi di azione metabolica di diverse tecniche chirurgiche sono ancora poco chiari.

Lo scopo di questo studio è quello di fornire una migliore comprensione degli effetti di tre tipi di chirurgia bariatrica (banding addominale, bypass gastrico e sleeve gastrectomia) sulla funzione delle cellule beta e sulla secrezione di incretina. Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto (MMT) prima e 1 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare l'adeguatezza delle cellule beta e la biodisponibilità del peptide-1 simile al glucagone (GLP1) / polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli effetti di diversi tipi di chirurgia bariatrica sull'omeostasi del glucosio e sui suoi determinanti primari (sensibilità e secrezione di insulina) possono differire da una procedura all'altra. Nonostante sia in grado di promuovere il miglioramento/la risoluzione del T2DM, molti meccanismi di azione metabolica della chirurgia per la perdita di peso sono ancora poco chiari. È stato ipotizzato che il cambiamento della via dei nutrienti attraverso l'intestino possa essere un fattore chiave nel modificare la funzione delle cellule beta e/o la sensibilità all'insulina.

In questo studio verrà utilizzato un test del pasto misto per valutare i cambiamenti nella regolazione del glucosio, nella funzione delle cellule beta e nella biodisponibilità dell'incretina causati da diversi interventi chirurgici bariatrici in pazienti obesi.

Tutti i partecipanti ingeriranno un pasto misto standardizzato (163 Kcal; 57% di carboidrati, 33% di grassi, 22% di prot) e verranno monitorati per 300 minuti successivi.

Saranno raccolti campioni di sangue al basale (-20', -10', 0') per misurare il glucosio plasmatico, l'insulina, il peptide C, le incretine e il 13-Carbon-glucose/12-Carbon-glucose (13C-/12C-glucose ) rapporto (l'ultimo mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico).

Al tempo 0', i soggetti ingeriranno un pasto misto standardizzato contenente 30 g di farina di mais e 20 g di formaggio (parmigiano) per 20 minuti. Il glucosio plasmatico, l'insulina, il C-peptide, GLP1/GIP e il rapporto 13C-/12C-glucosio saranno valutati a +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.

I campioni di sangue saranno centrifugati velocemente a 1500 g a +4°C, il plasma/siero saranno raccolti e conservati a -80°C.

Il contenuto di 13-Carbonio dell'amido di mais è superiore a quello della maggior parte degli zuccheri non derivati ​​dal mais. Pertanto, negli individui che seguono diete prive di mais e zucchero di canna, il rapporto 13-Carbon/12-Carbon (13C/12C) dell'amido di mais è più alto (circa 10:1000) rispetto al rapporto 13C/12C del glucosio endogeno derivato dalla glicogenolisi/gluconeogenesi. . Quando questi individui ingeriscono l'amido di mais, le molecole di glucosio che compaiono nella circolazione sistemica e che sono derivate dall'amido di mais mostreranno un rapporto 13C-/12C che è identico all'amido di mais e superiore al glucosio endogeno. Pertanto, misurando l'andamento temporale del rapporto plasmatico 13C-/12C-glucosio, sarà possibile distinguere il glucosio derivato dai pasti dalla produzione di glucosio endogeno (glicogenolisi e gluconeogenesi).

Questo test del pasto misto verrà eseguito prima e 1 e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica. Gli stessi test con la stessa tempistica verranno eseguiti in un gruppo di controllo di pazienti obesi non sottoposti a chirurgia bariatrica, in trattamento solo con la dieta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno studiati un totale di 64 pazienti patologicamente obesi, composti da:

  • 16 soggetti programmati per Roux-en-Y-bypass gastrico;
  • 16 soggetti programmati per bendaggio gastrico regolabile laparoscopico;
  • 16 soggetti programmati per gastrectomia a manica laparoscopica;
  • 16 soggetti non sottoposti a chirurgia bariatrica, in trattamento dietetico (gruppo di controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 40 kg/m2.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 e comorbilità.
  • Nessuna malattia d'organo principale non correlata all'eccesso di peso corporeo.
  • Mentalmente in grado di comprendere lo studio e disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • IMC < 35 kg/m2.
  • gravidanza/allattamento.
  • precedente chirurgia bariatrica o gastrointestinale. tumori maligni; incapacità mentale; riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Roux-en-Y-bypass gastrico
soggetti patologicamente obesi sottoposti a intervento di bypass gastrico
Il bypass gastrico consisteva nella creazione di una sacca gastrica da 15-20 ml, un arto Roux di 150 cm e un arto biliopancreatico di 50 cm
Altri nomi:
  • RYGB
bendaggio gastrico
soggetti patologicamente obesi sottoposti a bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
Il bendaggio gastrico funziona limitando l'assunzione di cibo dopo il posizionamento di un tubo gonfiabile attorno allo stomaco appena sotto la giunzione gastroesofagea, che consente la regolazione della dimensione dell'uscita tramite l'aggiunta o la rimozione di soluzione salina attraverso una porta sottocutanea.
Altri nomi:
  • LAGB
gastrectomia a manica
soggetti patologicamente obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
La gastrectomia a manica ha comportato una riduzione gastrica dal 75 all'80% mediante resezione dello stomaco lungo un endoscopio 30-French che inizia a 3 cm dal piloro e termina all'angolo di His
Altri nomi:
  • SG
gruppo di controllo
soggetti patologicamente obesi non sottoposti a chirurgia bariatrica, in trattamento dietetico
Dieta ipocalorica che fornisce un deficit di 1000 Kcal/die dal dispendio energetico totale valutato mediante calorimetria indiretta e determinazione dell'attività fisica
Altri nomi:
  • dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della risposta glicemica (pAUC) al test del pasto misto tra il basale e 1 mese dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 1 mese
I campioni di sangue saranno prelevati al basale (-20',-10' e 0'), e dopo l'ingestione di un pasto misto standardizzato (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della risposta glicemica (pAUC) al test del pasto misto tra il basale e 12 mesi dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 12 mesi
I campioni di sangue saranno prelevati al basale (-20',-10' e 0'), e dopo l'ingestione di un pasto misto standardizzato (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
12 mesi
cambiamenti nella risposta delle cellule β test del pasto misto tra il basale e 1 e 12 mesi dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta a basso contenuto calorico
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
La funzione delle cellule beta sarà valutata mediante un modello matematico all'avanguardia applicato alle curve del glucosio e del peptide C durante un pasto misto standardizzato. Due metriche principali della funzione delle cellule beta saranno derivate dalla modellazione: 1) controllo derivato o dinamico della funzione delle cellule beta e 2) controllo proporzionale o statico della funzione delle cellule beta.
1 mese e 12 mesi
cambiamenti nella biodisponibilità sistemica del GLP1 attivo durante un test con pasto misto tra il basale e 1 o 12 mesi dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta a basso contenuto calorico.
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
I campioni di sangue saranno prelevati al basale (-20',-10' e 0'), e dopo l'ingestione di un pasto misto standardizzato (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 mese e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di HbA1c tra il basale e 1 o 12 mesi dopo aver subito un intervento di chirurgia bariatrica o aver seguito una dieta ipocalorica.
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
metodo della cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC).
1 mese e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
  • Direttore dello studio: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Roux-en-Y-bypass gastrico

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