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Adipositaschirurgie und Glukosehomöostase während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten (BASMEAL)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Auswirkungen bariatrischer Operationen auf die Glukosehomöostase und ihre Determinanten während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten

Adipositaschirurgie kann zu einer Verbesserung oder sogar Auflösung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) führen, wobei das Spektrum des Ansprechens auch von den Operationsverfahren abhängt. Viele Mechanismen der metabolischen Wirkung verschiedener Operationstechniken sind jedoch noch unklar.

Das Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Auswirkungen von drei Arten der bariatrischen Chirurgie (Lap-Banding, Magenbypass und Schlauchmagen) auf die Betazellfunktion und die Inkretinsekretion zu liefern. Ein Mixed Meal Tolerance (MMT)-Test wird vor und 1 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Angemessenheit der Betazellen und die Bioverfügbarkeit von Glucagon-like-Peptid-1 (GLP1)/Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen unterschiedlicher bariatrischer Operationen auf die Glukosehomöostase und ihre primären Determinanten (Insulinsensitivität und -sekretion) können sich von einem Verfahren zum anderen unterscheiden. Obwohl es möglich ist, die Verbesserung/Auflösung von T2DM zu fördern, sind viele Mechanismen der metabolischen Wirkung von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme noch unklar. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Veränderung des Nährstoffwegs durch den Darm ein Schlüsselfaktor bei der Veränderung der Betazellfunktion und/oder der Insulinsensitivität sein könnte.

In dieser Studie wird ein gemischter Mahlzeitentest verwendet, um Veränderungen in der Glukoseregulation, der Betazellfunktion und der Bioverfügbarkeit von Inkretin zu beurteilen, die durch verschiedene bariatrische Operationen bei adipösen Patienten hervorgerufen werden.

Alle Teilnehmer nehmen eine standardisierte gemischte Mahlzeit zu sich (163 Kcal; 57 % Kohlenhydrate, 33 % Fett, 22 % Eiweiß) und werden danach 300 Minuten lang überwacht.

Baseline-Blutproben (-20', -10', 0') werden entnommen, um Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, Inkretine und die 13-Kohlenstoff-Glukose/12-Kohlenstoff-Glukose (13C-/12C-Glukose) zu messen )-Verhältnis (das letzte durch Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie).

Zum Zeitpunkt 0' nehmen die Probanden über 20 Minuten eine standardisierte gemischte Mahlzeit zu sich, die 30 g Maismehl und 20 g Käse (Parmesan) enthält. Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, GLP1/GIP und das 13C-/12C-Glukoseverhältnis werden bei +10', +20', +30', +45', +60', +75', + bewertet 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.

Blutproben werden schnell bei 1500 g bei +4 °C zentrifugiert, Plasma/Serum wird gesammelt und bei -80 °C gelagert.

Der 13-Kohlenstoffgehalt von Maisstärke ist höher als der der meisten nicht aus Mais gewonnenen Zucker. Daher ist bei Personen, die sich mais- und rohrzuckerfrei ernähren, das 13-Kohlenstoff/12-Kohlenstoff (13C/12C)-Maisstärkeverhältnis höher (etwa 10:1000) als das 13C/12C-Verhältnis von endogener Glukose, die aus der Glykogenolyse/Glukoneogenese stammt . Wenn diese Personen Maisstärke zu sich nehmen, zeigen die im systemischen Kreislauf auftretenden Glukosemoleküle, die aus Maisstärke stammen, ein 13C-/12C-Verhältnis, das mit Maisstärke identisch ist und höher ist als endogene Glukose. Somit wird es durch Messen des zeitlichen Verlaufs des 13C-/12C-Glucose-Verhältnisses im Plasma möglich sein, aus der Mahlzeit stammende Glukose von der endogenen Glukoseabgabe (Glykogenolyse und Glukoneogenese) zu unterscheiden.

Dieser Test mit gemischten Mahlzeiten wird vor und 1 und 12 Monate nach einer bariatrischen Operation durchgeführt. Die gleichen Tests mit dem gleichen Zeitpunkt werden in einer Kontrollgruppe adipöser Patienten durchgeführt, die sich keiner bariatrischen Operation unterziehen und nur mit Diät behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 64 krankhaft fettleibige Patienten untersucht, bestehend aus:

  • 16 Probanden für Roux-en-Y-Magenbypass vorgesehen;
  • 16 Probanden für laparoskopisch verstellbares Magenband vorgesehen;
  • 16 Probanden, die für eine laparoskopische Schlauchmagenentfernung vorgesehen waren;
  • 16 Probanden, die sich keiner bariatrischen Operation unterziehen, auf Diätbehandlung (Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 und Begleiterkrankungen.
  • Keine schwere Organerkrankung, die nichts mit Übergewicht zu tun hat.
  • Geistig in der Lage, die Studie zu verstehen und bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 35 kg/m2.
  • Schwangerschaft/Stillzeit.
  • vorangegangene bariatrische oder gastrointestinale Operationen. Malignome; geistige Unfähigkeit; mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roux-en-Y-Magenbypass
krankhaft fettleibige Personen, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Der Magenbypass bestand aus der Schaffung eines 15–20-ml-Magenbeutels, eines 150-cm-Roux-Glieds und eines 50-cm-Biliopankreas-Glieds
Andere Namen:
  • RYGB
Magenband
krankhaft fettleibige Personen, die sich einem laparoskopischen verstellbaren Magenband unterziehen
Verfahren: laparoskopisch anpassbares Magenband
Das Magenband funktioniert, indem es die Nahrungsaufnahme nach der Platzierung eines aufblasbaren Schlauchs um den Magen direkt unterhalb des gastroösophagealen Übergangs begrenzt, wodurch die Größe des Auslasses durch Hinzufügen oder Entfernen von Kochsalzlösung durch einen subkutanen Port angepasst werden kann.
Andere Namen:
  • LAGB
Schlauchmagen
krankhaft fettleibige Personen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen
Verfahren: laparoskopische Schlauchmagenentfernung
Die Sleeve-Gastrektomie beinhaltete eine Magenverkleinerung von 75 bis 80 % durch Resektion des Magens entlang eines 30-French-Endoskops, das 3 cm vom Pylorus entfernt beginnt und am His-Winkel endet
Andere Namen:
  • SG
Kontrollgruppe
krankhaft fettleibige Personen, die sich keiner bariatrischen Operation unterziehen, auf Diätbehandlung
Sonstiges: diät behandlung
Hypokalorische Ernährung, die ein Defizit von 1000 Kcal/Tag aus dem Gesamtenergieverbrauch liefert, der durch indirekte Kalorimetrie und Bestimmung der körperlichen Aktivität bewertet wird
Andere Namen:
  • Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukosereaktion (pAUC) auf den Test mit gemischten Mahlzeiten zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat nach einer bariatrischen Operation oder einer kalorienarmen Diät
Zeitfenster: 1 Monat
Blutproben werden basal (-20', -10' und 0') und nach Einnahme einer standardisierten gemischten Mahlzeit (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukosereaktion (pAUC) auf den Test mit gemischten Mahlzeiten zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach einer bariatrischen Operation oder einer kalorienarmen Diät
Zeitfenster: 12 Monate
Blutproben werden basal (-20', -10' und 0') und nach Einnahme einer standardisierten gemischten Mahlzeit (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
12 Monate
Veränderungen in der β-Zell-Antwort gemischter Mahlzeittest zwischen dem Ausgangswert und 1 und 12 Monate nach einer bariatrischen Operation oder einer Umstellung auf eine kalorienarme Diät
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Die Beta-Zellfunktion wird durch ein hochmodernes mathematisches Modell bewertet, das auf Glukose- und C-Peptid-Kurven während einer standardisierten gemischten Mahlzeit angewendet wird. Zwei Hauptmetriken der Betazellenfunktion werden aus der Modellierung abgeleitet: 1) abgeleitete oder dynamische Steuerung der Betazellenfunktion und 2) proportionale oder statische Steuerung der Betazellenfunktion.
1 Monat und 12 Monate
Veränderungen der systemischen Bioverfügbarkeit von aktivem GLP1 während eines Mischmahlzeittests zwischen dem Ausgangswert und 1 oder 12 Monaten nach einer bariatrischen Operation oder einer kalorienarmen Diät.
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Blutproben werden basal (-20', -10' und 0') und nach Einnahme einer standardisierten gemischten Mahlzeit (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 Monat und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und 1 oder 12 Monate nach einer bariatrischen Operation oder einer kalorienarmen Diät.
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Verfahren
1 Monat und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mitarbeiter

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
  • Studienleiter: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGZenti MMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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