Cirurgias bariátricas e homeostase da glicose durante um teste de refeição mista (BASMEAL)
Efeitos das cirurgias bariátricas na homeostase da glicose e seus determinantes durante um teste de tolerância a refeições mistas
A cirurgia bariátrica pode levar à melhora ou mesmo à resolução do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), com o espectro de respostas dependendo também dos procedimentos cirúrgicos. No entanto, muitos mecanismos de ação metabólica de diferentes técnicas cirúrgicas ainda não estão claros.
O objetivo deste estudo é fornecer uma melhor compreensão dos efeitos de três tipos de cirurgia bariátrica (faixa abdominal, bypass gástrico e gastrectomia vertical) na função das células beta e na secreção de incretinas. Um teste de tolerância a refeições mistas (MMT) será realizado antes e 1 e 12 meses após a cirurgia para avaliar a adequação das células beta e a biodisponibilidade do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP1)/polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os efeitos dos diferentes tipos de cirurgia bariátrica na homeostase da glicose e seus determinantes primários (sensibilidade e secreção de insulina) podem diferir de um procedimento para outro. Apesar de ser capaz de promover melhora/resolução do DM2, muitos mecanismos de ação metabólica da cirurgia para perda de peso ainda não estão claros. Foi levantada a hipótese de que alterar a rota de nutrientes através do intestino pode ser um fator chave na alteração da função das células beta e/ou sensibilidade à insulina.
Neste estudo, um teste de refeição mista será utilizado para avaliar as alterações na regulação da glicose, função das células beta e biodisponibilidade de incretinas provocadas por diferentes cirurgias bariátricas em pacientes obesos.
Todos os participantes irão ingerir uma refeição mista padronizada (163 Kcal; 57% carboidrato, 33% gordura, 22% proteína) e serão monitorados por 300 minutos a partir de então.
Amostras de sangue basal (-20', -10', 0') serão coletadas para medir a glicose plasmática, insulina, peptídeo C, incretinas e o 13-Carbono-glicose/12-Carbono-glicose (13C-/12C-glicose ) razão (a última por espectrometria de massa de razão isotópica).
No tempo 0', os sujeitos ingerirão uma refeição mista padronizada contendo 30 g de farinha de milho e 20 g de queijo (parmesão) durante 20 minutos. A glicose plasmática, insulina, peptídeo C, GLP1/GIP e a razão 13C-/12C-glicose serão avaliadas em +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.
As amostras de sangue serão centrifugadas rapidamente a 1500 g a +4°C, o plasma/soro será coletado e armazenado a -80°C.
O teor de 13 carbonos do amido de milho é maior do que a maioria dos açúcares não derivados do milho. Assim, em indivíduos com dietas isentas de milho e cana-de-açúcar, a proporção de amido de milho 13-Carbono/12-Carbono (13C/12C) é maior (cerca de 10:1000) do que a proporção 13C/12C da glicose endógena derivada da glicogenólise/gliconeogênese . Quando esses indivíduos ingerem amido de milho, as moléculas de glicose que aparecem na circulação sistêmica e são derivadas do amido de milho exibirão uma proporção 13C-/12C que é idêntica ao amido de milho e maior que a glicose endógena. Assim, ao medir o curso de tempo da proporção plasmática de 13C-/12C-glicose, será possível distinguir a glicose derivada da refeição da saída de glicose endógena (glicogenólise e gliconeogênese).
Este teste de refeição mista será realizado antes e 1 e 12 meses após a cirurgia bariátrica. Os mesmos testes com o mesmo tempo serão realizados em um grupo controle de obesos não submetidos à cirurgia bariátrica, sendo tratados apenas com dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37126
- AOUI Verona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão estudados 64 pacientes obesos mórbidos, compostos por:
- 16 indivíduos agendados para bypass gástrico em Y-de-Roux;
- 16 indivíduos agendados para banda gástrica ajustável laparoscópica;
- 16 indivíduos agendados para gastrectomia vertical laparoscópica;
- 16 indivíduos não submetidos à cirurgia bariátrica, em tratamento dietético (grupo controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 40 kg/m2.
- IMC ≥ 35 kg/m2 e comorbidades.
- Nenhuma doença de órgão importante não relacionada ao excesso de peso corporal.
- Mentalmente capaz de entender o estudo e vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- IMC < 35 kg/m2.
- gravidez/lactação.
- cirurgia bariátrica ou gastrointestinal prévia. Malignidades; incapacidade mental; falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bypass gástrico em Y de Roux
obesos mórbidos submetidos à cirurgia de bypass gástrico
|
O bypass gástrico consistiu na criação de uma bolsa gástrica de 15-20 ml, uma alça de Roux de 150 cm e uma alça biliopancreática de 50 cm
Outros nomes:
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|
banda gástrica
obesos mórbidos submetidos à banda gástrica ajustável laparoscópica
|
A bandagem gástrica funciona limitando a ingestão de alimentos após a colocação de um tubo inflável ao redor do estômago logo abaixo da junção gastroesofágica, o que permite o ajuste do tamanho da saída por meio da adição ou remoção de soro fisiológico por meio de uma porta subcutânea.
Outros nomes:
|
|
gastrectomia vertical
obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
|
A gastrectomia vertical envolveu uma redução gástrica de 75 a 80% pela ressecção do estômago ao lado de um endoscópio 30-French começando a 3 cm do piloro e terminando no ângulo de His
Outros nomes:
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|
grupo de controle
obesos mórbidos não submetidos à cirurgia bariátrica, em tratamento dietético
|
Dieta hipocalórica fornecendo um déficit de 1000 Kcal/dia do gasto energético total avaliado por calorimetria indireta e determinação da atividade física
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na resposta da glicose (pAUC) ao teste de refeição mista entre o início e 1 mês após a cirurgia bariátrica ou a aplicação de uma dieta de baixa caloria
Prazo: 1 mês
|
Amostras de sangue serão coletadas no basal (-20',-10' e 0'), e após a ingestão de uma refeição mista padronizada (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na resposta da glicose (pAUC) ao teste de refeição mista entre o início e 12 meses após a cirurgia bariátrica ou a aplicação de uma dieta de baixa caloria
Prazo: 12 meses
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Amostras de sangue serão colhidas no basal (-20',-10' e 0'), e após a ingestão de uma refeição mista padronizada (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
12 meses
|
|
alterações no teste de refeição mista de resposta de células β entre a linha de base e 1 e 12 meses após a cirurgia bariátrica ou a colocação em dieta de baixa caloria
Prazo: 1 mês e 12 meses
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A função das células beta será avaliada por um modelo matemático de última geração aplicado às curvas de glicose e peptídeo C durante uma refeição mista padronizada.
Duas métricas principais da função da célula beta serão derivadas da modelagem: 1) derivativo ou controle dinâmico da função da célula beta e 2) controle proporcional ou estático da função da célula beta.
|
1 mês e 12 meses
|
|
alterações na biodisponibilidade sistêmica do GLP1 ativo durante um teste de refeição mista entre a linha de base e 1 ou 12 meses após a cirurgia bariátrica ou a aplicação de uma dieta de baixa caloria.
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
Amostras de sangue serão colhidas no basal (-20',-10' e 0'), e após a ingestão de uma refeição mista padronizada (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
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1 mês e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na HbA1c entre a linha de base e 1 ou 12 meses após a cirurgia bariátrica ou a aplicação de uma dieta hipocalórica.
Prazo: 1 mês e 12 meses
|
método de cromatografia líquida de alta pressão (HPLC)
|
1 mês e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- Diretor de estudo: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGZenti MMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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