Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрические операции и гомеостаз глюкозы во время теста смешанного питания (BASMEAL)

21 февраля 2020 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Влияние бариатрических операций на гомеостаз глюкозы и его детерминанты во время теста на переносимость смешанной пищи

Бариатрическая хирургия может привести к улучшению или даже разрешению сахарного диабета 2 типа (СД2), при этом спектр ответов зависит также от оперативных процедур. Однако многие механизмы метаболического действия различных хирургических методик до сих пор не ясны.

Целью данного исследования является обеспечение лучшего понимания влияния трех типов бариатрической хирургии (бандажирование внахлестку, шунтирование желудка и рукавная гастрэктомия) на функцию бета-клеток и секрецию инкретинов. Тест на переносимость смешанной пищи (MMT) будет проводиться до и через 1 и 12 месяцев после операции для оценки адекватности бета-клеток и биодоступности глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1)/глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние различных видов бариатрических операций на гомеостаз глюкозы и его основные детерминанты (чувствительность к инсулину и секрецию) может различаться от одной операции к другой. Несмотря на способность способствовать улучшению/разрешению СД2, многие механизмы метаболического действия операций по снижению веса до сих пор неясны. Было высказано предположение, что изменение пути поступления питательных веществ через кишечник может быть ключевым фактором изменения функции бета-клеток и/или чувствительности к инсулину.

В этом исследовании для оценки изменений в регуляции уровня глюкозы, функции бета-клеток и биодоступности инкретина, вызванных различными бариатрическими операциями у пациентов с ожирением, будет использоваться смешанный тест с приемом пищи.

Все участники будут принимать стандартизированную смешанную пищу (163 ккал, 57% углеводов, 33% жиров, 22% белков) и будут находиться под наблюдением в течение 300 минут после этого.

Исходные (-20', -10', 0') образцы крови будут собираться для измерения уровня глюкозы в плазме, инсулина, С-пептида, инкретинов и 13-углеродной глюкозы/12-углеродной глюкозы (13С-/12С-глюкозы). ) отношение (последнее по масс-спектрометрии отношения изотопов).

В момент времени 0’ испытуемые принимают стандартизированную смешанную еду, содержащую 30 г кукурузной муки и 20 г сыра (пармезан), в течение 20 минут. Глюкоза плазмы, инсулин, С-пептид, ГПП1/ГИП и соотношение 13С-/12С-глюкоза будут оцениваться как +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.

Образцы крови будут быстро центрифугироваться при 1500 g при +4°C, плазма/сыворотка будет собрана и храниться при -80°C.

Содержание 13-углерода в кукурузном крахмале выше, чем в большинстве сахаров, не полученных из кукурузы. Таким образом, у лиц, находящихся на диете без кукурузы и тростникового сахара, соотношение 13-углерод/12-углерод (13C/12C) кукурузного крахмала выше (около 10:1000), чем соотношение 13C/12C эндогенной глюкозы, полученной в результате гликогенолиза/глюконеогенеза. . Когда эти люди потребляют кукурузный крахмал, молекулы глюкозы, появляющиеся в большом круге кровообращения и полученные из кукурузного крахмала, будут демонстрировать соотношение 13C-/12C, которое идентично кукурузному крахмалу и выше, чем эндогенная глюкоза. Таким образом, путем измерения соотношения 13C-/12C-глюкозы в плазме во времени можно будет отличить глюкозу, полученную из пищи, от выхода эндогенной глюкозы (гликогенолиз и глюконеогенез).

Этот тест смешанного питания будет проводиться до и через 1 и 12 месяцев после бариатрической операции. Те же тесты с тем же временем будут проводиться в контрольной группе пациентов с ожирением, которым не проводилась бариатрическая хирургия, и которые получали только диету.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет изучено 64 пациента с морбидным ожирением, в том числе:

  • 16 субъектам назначено обходное желудочное шунтирование по Ру;
  • 16 субъектов запланировано лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка;
  • 16 пациентов, которым назначена лапароскопическая рукавная гастрэктомия;
  • 16 человек, не перенесших бариатрическую операцию, на диетическом лечении (контрольная группа)

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 40 кг/м2.
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2 и сопутствующие заболевания.
  • Нет серьезных заболеваний органов, не связанных с избыточной массой тела.
  • Умственная способность понять исследование и желание участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • ИМТ < 35 кг/м2.
  • беременность/лактация.
  • предшествующие бариатрические или желудочно-кишечные операции. Злокачественные новообразования; умственная недееспособность; нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Шунтирование желудка по Ру
субъекты с патологическим ожирением, перенесшие операцию по шунтированию желудка
Процедура: Шунтирование желудка по Ру
Желудочный анастомоз состоял из создания желудочного мешка объемом 15-20 мл, 150-сантиметровой ножки по Ру и 50-сантиметровой билиопанкреатической ножки.
Другие имена:
  • RYGB
бандажирование желудка
пациенты с патологическим ожирением, подвергающиеся лапароскопическому регулируемому бандажированию желудка
Процедура: лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка
Бандажирование желудка действует путем ограничения приема пищи после размещения надувной трубки вокруг желудка чуть ниже желудочно-пищеводного перехода, что позволяет регулировать размер выходного отверстия путем добавления или удаления физиологического раствора через подкожный порт.
Другие имена:
  • ЛАГБ
рукавная гастрэктомия
пациенты с патологическим ожирением, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию
Процедура: лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Рукавная гастрэктомия заключалась в сокращении желудка на 75–80 % путем резекции желудка вместе с эндоскопом 30-French, начиная с 3 см от привратника и заканчивая углом Гиса.
Другие имена:
  • СГ
контрольная группа
субъекты с морбидным ожирением, не перенесшие бариатрическую операцию, находящиеся на диетическом лечении
Другой: диетическое лечение
Гипокалорийная диета, обеспечивающая дефицит 1000 ккал/сутки от общего расхода энергии, оцененного с помощью непрямой калориметрии и определения физической активности
Другие имена:
  • рацион питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение реакции глюкозы (pAUC) на тест смешанного питания между исходным уровнем и 1 месяцем после перенесенной бариатрической операции или перехода на низкокалорийную диету
Временное ограничение: 1 месяц
Образцы крови будут взяты в начале (-20', -10' и 0') и после приема стандартизированной смешанной пищи (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ответа глюкозы (pAUC) на тест смешанного питания между исходным уровнем и 12 месяцами после перенесенной бариатрической операции или перехода на низкокалорийную диету
Временное ограничение: 12 месяцев
Образцы крови будут взяты в начале (-20', -10' и 0') и после приема стандартизированной смешанной пищи (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
12 месяцев
изменения реакции β-клеток в тесте со смешанной пищей между исходным уровнем и через 1 и 12 месяцев после перенесенной бариатрической операции или перехода на низкокалорийную диету
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
Функция бета-клеток будет оцениваться с помощью современной математической модели, применяемой к кривым глюкозы и С-пептида во время стандартизированного смешанного приема пищи. Два основных показателя функции бета-клеток будут получены путем моделирования: 1) производный или динамический контроль функции бета-клеток и 2) пропорциональный или статический контроль функции бета-клеток.
1 месяц и 12 месяцев
изменения системной биодоступности активного GLP1 во время теста смешанного питания между исходным уровнем и 1 или 12 месяцами после перенесенной бариатрической операции или перехода на низкокалорийную диету.
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
Образцы крови будут взяты в начале (-20', -10' и 0') и после приема стандартизированной смешанной пищи (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 месяц и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня HbA1c между исходным уровнем и через 1 или 12 месяцев после перенесенной бариатрической операции или перехода на низкокалорийную диету.
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
метод жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ)
1 месяц и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Соавторы

Universita di Verona

Следователи

  • Главный следователь: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
  • Директор по исследованиям: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGZenti MMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться