Bariatriska operationer och glukoshomeostas under ett blandat måltidstest (BASMEAL)
Effekter av bariatriska operationer på glukoshomeostas och dess bestämningsfaktorer under ett toleranstest för blandad måltid
Bariatrisk kirurgi kan leda till förbättring eller till och med upplösning av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med spektrumet av svar beroende också på operationsprocedurer. Emellertid är många mekanismer för metabolisk verkan av olika kirurgiska tekniker fortfarande oklara.
Syftet med denna studie är att ge en bättre förståelse för effekterna av tre typer av bariatrisk kirurgi (lap banding, gastric bypass och sleeve gastrectomy) på beta-cellsfunktion och inkretinsekretion. Ett test för blandad måltidstolerans (MMT) kommer att utföras före och 1 och 12 månader efter operationen för att bedöma betacelltillräckligheten och glukagonliknande peptid-1 (GLP1)/glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) biotillgänglighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effekterna av olika typer av bariatrisk kirurgi på glukoshomeostas och dess primära bestämningsfaktorer (insulinkänslighet och utsöndring) kan skilja sig från en procedur till en annan. Trots att de kan främja förbättring/upplösning av T2DM, är många mekanismer för metabolisk verkan av viktminskningskirurgi fortfarande oklara. Det har antagits att en förändring av näringsvägen genom tarmen kan vara en nyckelfaktor för att förändra betacellernas funktion och/eller insulinkänslighet.
I denna studie kommer ett blandat måltidstest att användas för att bedöma förändringar i glukosreglering, betacellsfunktion och inkretinbiotillgänglighet orsakade av olika bariatriska operationer hos överviktiga patienter.
Alla deltagare kommer att inta en standardiserad blandad måltid (163 Kcal; 57 % kolhydrat, 33 % fett, 22 % prot) och kommer att övervakas i 300 minuter därefter.
Baslinje (-20', -10', 0') blodprover kommer att samlas in för att mäta plasmaglukos, insulin, C-peptid, inkretiner och 13-Carbon-glukose/12-Carbon-glukos (13C-/12C-glukos) ) ratio (den sista genom isotopförhållande masspektrometri).
Vid tidpunkten 0' kommer försökspersonerna att inta en standardiserad blandad måltid innehållande 30 g majsmjöl och 20 g ost (parmesan) under 20 minuter. Plasmaglukos, insulin, C-peptid, GLP1/GIP och 13C-/12C-glukosförhållandet kommer att bedömas vid +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.
Blodprover kommer snabbt att centrifugeras vid 1500 g vid +4°C, plasma/serum kommer att samlas upp och förvaras vid -80°C.
13-kolhalten i majsstärkelse är högre än de flesta sockerarter som inte härrör från majs. Hos individer på majs- och rörsockerfri dieter är 13-Carbon/12-Carbon (13C/12C) majsstärkelseförhållandet högre (ca 10:1000) än 13C/12C-förhållandet för endogent glukos härrörande från glykogenolys/glukoneogenes . När dessa individer intar majsstärkelse kommer de glukosmolekyler som uppträder i den systemiska cirkulationen och som härrör från majsstärkelse att uppvisa ett 13C-/12C-förhållande som är identiskt med majsstärkelse och högre än endogent glukos. Sålunda, genom att mäta tidsförloppet för plasma 13C-/12C-glukosförhållande, kommer det att vara möjligt att särskilja måltidshärledd glukos från endogen glukosproduktion (glykogenolys och glukoneogenes).
Detta blandade måltidstest kommer att utföras före och 1 och 12 månader efter bariatrisk operation. Samma tester med samma timing kommer att utföras i en kontrollgrupp av överviktiga patienter som inte genomgår bariatrisk kirurgi, som endast behandlas med diet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- AOUI Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 64 sjukligt feta patienter kommer att studeras, sammansatta av:
- 16 försökspersoner planerade för Roux-en-Y-gastric bypass;
- 16 försökspersoner planerade för laparoskopisk justerbar magbanding;
- 16 försökspersoner planerade för laparoskopisk sleeve gastrectomy;
- 16 försökspersoner som inte genomgår bariatrisk kirurgi, på dietbehandling (kontrollgrupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 40 kg/m2.
- BMI ≥ 35 kg/m2 och komorbiditeter.
- Ingen större organsjukdom som inte är relaterad till övervikt.
- Mentalt kunna förstå studien och vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- BMI<35 kg/m2.
- graviditet/amning.
- tidigare bariatrisk eller gastrointestinal operation. Maligniteter; mental oförmåga; ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roux-en-Y-gastric bypass
sjukligt överviktiga försökspersoner som genomgår gastric bypass-operation
|
Gastric bypass bestod av skapandet av en 15-20 ml magpåse, en 150 cm Roux-lem och en 50 cm biliopankreatisk lem
Andra namn:
|
|
magbanding
sjukligt överviktiga försökspersoner som genomgår laparoskopisk justerbar magbanding
|
Gastric banding fungerar genom att begränsa födointaget efter placeringen av ett uppblåsbart rör runt magen strax under den gastroesofageala förbindelsen, vilket möjliggör justering av storleken på utloppet genom tillsats eller avlägsnande av saltlösning genom en subkutan port.
Andra namn:
|
|
ärmgastrektomi
sjukligt överviktiga försökspersoner som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Sleeve gastrectomy involverade en gastrisk minskning med 75 till 80 % genom resektion av magsäcken vid sidan av ett 30-franskt endoskop som börjar 3 cm från pylorus och slutar i vinkeln med His
Andra namn:
|
|
kontrollgrupp
sjukligt överviktiga försökspersoner som inte genomgår bariatrisk operation, på dietbehandling
|
Hypokalorisk diet som ger ett underskott på 1000 Kcal/d från den totala energiförbrukningen bedömd genom indirekt kalorimetri och bestämning av fysisk aktivitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i glukossvar (pAUC) på blandad måltidstest mellan baslinjen och 1 månad efter att ha genomgått bariatrisk operation eller satts på lågkaloridiet
Tidsram: 1 månad
|
Blodprov kommer att tas vid basal (-20',-10' och 0') och efter intag av en standardiserad blandad måltid (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i glukossvar (pAUC) på blandad måltidstest mellan baslinjen och 12 månader efter att ha genomgått bariatrisk operation eller satts på lågkaloridiet
Tidsram: 12 månader
|
Blodprov kommer att tas vid basal (-20',-10' och 0') och efter intag av en standardiserad blandad måltid (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
12 månader
|
|
förändringar i β-cellssvar blandat måltidstest mellan baslinjen och 1 och 12 månader efter att ha genomgått bariatrisk operation eller satts på lågkaloridiet
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Beta-cells funktion kommer att bedömas av en modern matematisk modell som tillämpas på glukos- och C-peptidkurvor under en standardiserad blandad måltid.
Två huvudmått för betacellsfunktion kommer att härledas från modellering: 1) derivat eller dynamisk kontroll av betacellsfunktion och 2) proportionell eller statisk kontroll av betacellsfunktion.
|
1 månad och 12 månader
|
|
förändringar i aktiv GLP1 systemisk biotillgänglighet under ett blandat måltidstest mellan baslinjen och 1 eller 12 månader efter att ha genomgått bariatrisk operation eller satts på lågkaloridiet.
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Blodprov kommer att tas vid basal (-20',-10' och 0') och efter intag av en standardiserad blandad måltid (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 månad och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i HbA1c mellan baslinjen och 1 eller 12 månader efter att ha genomgått en bariatrisk operation eller satts på lågkaloridiet.
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
högtrycksvätskekromatografi (HPLC) metod
|
1 månad och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- Studierektor: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGZenti MMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .