Bariatrické operace a glukózová homeostáza během testu smíšené stravy (BASMEAL)
Účinky bariatrických operací na homeostázu glukózy a její determinanty během testu tolerance smíšeného jídla
Bariatrická chirurgie může vést ke zlepšení či dokonce vyléčení diabetu 2. typu Mellitus (T2DM) se spektrem odpovědí závislým i na operačních postupech. Mnoho mechanismů metabolického působení různých chirurgických technik je však stále nejasných.
Cílem této studie je poskytnout lepší pochopení účinků tří typů bariatrické chirurgie (band banding, gastrický bypass a sleeve gastrektomie) na funkci beta-buněk a sekreci inkretinů. Před a 1 a 12 měsíců po operaci bude proveden test tolerance smíšeného jídla (MMT), aby se vyhodnotila přiměřenost beta buněk a biologická dostupnost glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1)/glukóze dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinky různých druhů bariatrické chirurgie na glukózovou homeostázu a její primární determinanty (senzitivita a sekrece inzulínu) se mohou u jednotlivých procedur lišit. Navzdory tomu, že je možné podpořit zlepšení/vymizení T2DM, mnoho mechanismů metabolického působení chirurgie na snížení hmotnosti je stále nejasných. Byla vyslovena hypotéza, že změna cesty živin střevem může být klíčovým faktorem při změně funkce beta buněk a/nebo citlivosti na inzulín.
V této studii bude test se smíšeným jídlem použit k posouzení změn v regulaci glukózy, funkce beta buněk a biologické dostupnosti inkretinů způsobených různými bariatrickými operacemi u obézních pacientů.
Všichni účastníci přijmou standardizované smíšené jídlo (163 kcal; 57 % sacharidů, 33 % tuku, 22 % prot) a poté budou sledováni po dobu 300 minut.
Budou odebrány základní vzorky krve (-20', -10', 0') pro měření plazmatické glukózy, inzulínu, C-peptidu, inkretinů a 13-uhlík-glukózy/12-uhlík-glukózy (13C-/12C-glukózy ) poměr (poslední poměr izotopovou hmotnostní spektrometrií).
V čase 0' subjekty požijí standardizované smíšené jídlo obsahující 30 g kukuřičné mouky a 20 g sýra (parmezánu) během 20 minut. Plazmatická glukóza, inzulín, C-peptid, GLP1/GIP a poměr 13C-/12C-glukózy budou hodnoceny při +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.
Vzorky krve budou rychle odstředěny při 1500 g při +4°C, plazma/sérum budou odebrány a skladovány při -80°C.
Obsah 13 uhlíku v kukuřičném škrobu je vyšší než u většiny cukrů nepocházejících z kukuřice. U jedinců na dietě bez kukuřičného a třtinového cukru je tedy poměr kukuřičného škrobu 13C/12C (13C/12C) vyšší (asi 10:1000) než poměr 13C/12C endogenní glukózy získané z glykogenolýzy/glukoneogeneze. . Když tito jedinci požijí kukuřičný škrob, molekuly glukózy objevující se v systémovém oběhu, které jsou odvozeny z kukuřičného škrobu, budou vykazovat poměr 13C-/12C, který je identický s kukuřičným škrobem a vyšší než u endogenní glukózy. Měřením časového průběhu plazmatického poměru 13C-/12C-glukózy tedy bude možné odlišit glukózu získanou z jídla od endogenního výdeje glukózy (glykogenolýza a glukoneogeneze).
Tento test se smíšeným jídlem bude proveden před a 1 a 12 měsíců po bariatrické operaci. Stejné testy se stejným načasováním budou provedeny u kontrolní skupiny obézních pacientů, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci a byli léčeni pouze dietou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37126
- AOUI Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem bude studováno 64 morbidně obézních pacientů ve složení:
- 16 subjektů naplánovaných na Roux-en-Y-gastrický bypass;
- 16 subjektů naplánovaných na laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku;
- 16 subjektů plánovaných na laparoskopickou rukávovou gastrektomii;
- 16 subjektů nepodstupujících bariatrickou operaci, na dietní léčbě (kontrolní skupina)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 40 kg/m2.
- BMI ≥ 35 kg/m2 a přidružená onemocnění.
- Žádné závažné orgánové onemocnění, které by nesouviselo s nadměrnou tělesnou hmotností.
- Mentální schopnost porozumět studii a ochota se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- BMI< 35 kg/m2.
- těhotenství/laktace.
- předchozí bariatrické nebo gastrointestinální operace. Malignity; duševní neschopnost; neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roux-en-Y-gastrický bypass
morbidně obézní subjekty podstupující operaci bypassu žaludku
|
Gastrický bypass sestával z vytvoření 15-20 ml žaludečního vaku, 150 cm Rouxovy končetiny a 50 cm biliopankreatické končetiny
Ostatní jména:
|
|
bandážování žaludku
morbidně obézní subjekty podstupující laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku
|
Bandáž žaludku funguje tak, že omezuje příjem potravy po umístění nafukovací hadičky kolem žaludku těsně pod gastroezofageální junkci, což umožňuje úpravu velikosti výstupu přidáním nebo odstraněním fyziologického roztoku přes subkutánní port.
Ostatní jména:
|
|
rukávová gastrektomie
morbidně obézní subjekty podstupující laparoskopickou rukávovou gastrektomii
|
Rukávová gastrektomie zahrnovala redukci žaludku o 75 až 80 % resekcí žaludku podél 30-francouzského endoskopu začínajícího 3 cm od pyloru a končícího v úhlu His
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina
morbidně obézní subjekty, které nepodstupují bariatrickou operaci, na dietní léčbě
|
Hypokalorická dieta poskytující deficit 1000 kcal/d z celkového energetického výdeje hodnoceného nepřímou kalorimetrií a stanovením fyzické aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v glukózové odpovědi (pAUC) na test se smíšeným jídlem mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po bariatrické operaci nebo po nasazení nízkokalorické diety
Časové okno: 1 měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány v bazální (-20',-10' a 0') a po požití standardizovaného smíšeného jídla (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v glukózové odpovědi (pAUC) na test se smíšeným jídlem mezi výchozím stavem a 12 měsíci po bariatrické operaci nebo po nasazení nízkokalorické diety
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorky krve budou odebrány v bazální (-20',-10' a 0') a po požití standardizovaného smíšeného jídla (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
12 měsíců
|
|
změny v testu odpovědi β-buněk na smíšené jídlo mezi výchozím stavem a 1 a 12 měsíci po bariatrické operaci nebo po nízkokalorické dietě
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Funkce beta-buněk bude hodnocena matematickým modelem podle stavu techniky aplikovaným na křivky glukózy a C-peptidu během standardizovaného smíšeného jídla.
Z modelování budou odvozeny dvě hlavní metriky funkce beta buněk: 1) derivace nebo dynamické řízení funkce beta buněk a 2) proporcionální nebo statické řízení funkce beta buněk.
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
|
změny v aktivní systémové biologické dostupnosti GLP1 během testu se smíšeným jídlem mezi výchozí hodnotou a 1 nebo 12 měsíci po bariatrickém chirurgickém zákroku nebo po nasazení nízkokalorické diety.
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Vzorky krve budou odebrány v bazální (-20',-10' a 0') a po požití standardizovaného smíšeného jídla (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 1 nebo 12 měsíci po podstoupení bariatrické operace nebo po nasazení nízkokalorické diety.
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
metoda vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC).
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- Ředitel studie: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGZenti MMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roux-en-Y-gastrický bypass
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNáborDiabetes mellitus typu 2 u obézníchFrancie
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Bariatrické chirurgie | Metabolická chirurgieMexiko
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyDokončenoObezita | Bariatrické chirurgie | Potravinové chování | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | NápojoměrŠvýcarsko
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...DokončenoChování při pití | Obezita, morbidní | Bariatrické chirurgie | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | Nápojoměr | JídloŠvýcarsko
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNeznámýRoux-en-Y žaludeční bypassHolandsko
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoObezita | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Cukrovka typu 2 | Laparoskopický bypass žaludkuMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenNeznámýObezita | Bypass KomplikaceŠvýcarsko
-
University of FoggiaDokončenoObezita, morbidní | Komplikace bypassu | Chirurgie-komplikace | Místo anastomózy Roux-en-y | Anastomóza; KomplikaceItálie
-
Rijnstate HospitalDokončenoMorbidní obezitaHolandsko
-
University of Roma La SapienzaDokončeno