Bariatriske operasjoner og glukosehomeostase under en blandet måltidstest (BASMEAL)
Effekter av fedmekirurgi på glukosehomeostase og dens determinanter under en toleransetest for blandet måltid
Fedmekirurgi kan føre til forbedring eller til og med oppløsning av type 2 diabetes mellitus (T2DM) med spekteret av responser som også avhenger av operasjonsprosedyrer. Imidlertid er mange mekanismer for metabolsk virkning av forskjellige kirurgiske teknikker fortsatt uklare.
Målet med denne studien er å gi en bedre forståelse av effekten av tre typer fedmekirurgi (lap banding, gastric bypass og sleeve gastrectomy) på beta-cellefunksjon og inkretinsekresjon. En test for blandet måltidstoleranse (MMT) vil bli utført før og 1 og 12 måneder etter operasjonen for å vurdere beta-celletilstrekkelighet og glukagon-lignende peptid-1 (GLP1)/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) biotilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektene av forskjellige typer fedmekirurgi på glukosehomeostase og dens primære determinanter (insulinfølsomhet og sekresjon) kan variere fra en prosedyre til en annen. Til tross for at de er i stand til å fremme forbedring/oppløsning av T2DM, er mange mekanismer for metabolsk virkning ved vekttapkirurgi fortsatt uklare. Det har vært antatt at endring av næringsveien gjennom tarmen kan være en nøkkelfaktor for å endre betacellefunksjon og/eller insulinfølsomhet.
I denne studien vil en blandet måltidstest bli brukt for å vurdere endringer i glukoseregulering, betacellefunksjon og inkretinbiotilgjengelighet forårsaket av forskjellige fedmeoperasjoner hos overvektige pasienter.
Alle deltakere vil innta et standardisert blandet måltid (163 Kcal; 57 % karbohydrat, 33 % fett, 22 % prot) og vil deretter bli overvåket i 300 minutter.
Baseline (-20', -10', 0') blodprøver vil bli samlet inn for å måle plasmaglukose, insulin, C-peptid, inkretiner og 13-karbon-glukose/12-karbon-glukose (13C-/12C-glukose) ) ratio (den siste etter isotopforhold massespektrometri).
Ved tidspunkt 0' vil forsøkspersonene innta et standardisert blandet måltid som inneholder 30 g maismel og 20 g ost (parmesan) i løpet av 20 minutter. Plasmaglukose, insulin, C-peptid, GLP1/GIP og 13C-/12C-glukoseforholdet vil bli vurdert ved +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.
Blodprøver vil raskt bli sentrifugert ved 1500 g ved +4°C, plasma/serum vil bli samlet og lagret ved -80°C.
13-karboninnholdet i maisstivelse er høyere enn de fleste sukkerarter uten mais. Hos individer på mais- og rørsukkerfrie dietter er 13-karbon/12-karbon (13C/12C) maisstivelsesforholdet høyere (ca. 10:1000) enn 13C/12C-forholdet for endogen glukose avledet fra glykogenolyse/glukoneogenese . Når disse individene inntar maisstivelse, vil glukosemolekylene som vises i den systemiske sirkulasjonen som er avledet fra maisstivelse, vise et 13C-/12C-forhold som er identisk med maisstivelse og høyere enn endogen glukose. Ved å måle tidsforløpet til plasma 13C-/12C-glukoseforhold, vil det således være mulig å skille måltidsavledet glukose fra endogen glukoseproduksjon (glykogenolyse og glukoneogenese).
Denne blandede måltidstesten vil bli utført før og 1 og 12 måneder etter fedmekirurgi. De samme testene med samme tidspunkt vil bli utført i en kontrollgruppe av overvektige pasienter som ikke gjennomgår fedmekirurgi, og som kun behandles med diett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Totalt 64 sykelig overvektige pasienter vil bli studert, sammensatt av:
- 16 forsøkspersoner planlagt for Roux-en-Y-gastrisk bypass;
- 16 forsøkspersoner planlagt for laparoskopisk justerbar magebånd;
- 16 forsøkspersoner planlagt for laparoskopisk sleeve gastrectomy;
- 16 personer som ikke gjennomgår fedmekirurgi, på diettbehandling (kontrollgruppe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40 kg/m2.
- BMI ≥ 35 kg/m2 og komorbiditeter.
- Ingen større organsykdom som ikke er relatert til overflødig kroppsvekt.
- Mentalt i stand til å forstå studien og vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- BMI< 35 kg/m2.
- graviditet/amming.
- tidligere bariatrisk eller gastrointestinal kirurgi. Maligniteter; mental inhabilitet; uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Roux-en-Y-gastrisk bypass
sykelig overvektige personer som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon
|
Gastrisk bypass besto av å lage en 15-20 ml magepose, en 150 cm Roux-lem og en 50 cm biliopankreatisk lem
Andre navn:
|
|
magebånd
sykelig overvektige personer som gjennomgår laparoskopisk justerbar magebånd
|
Gastrisk banding fungerer ved å begrense matinntaket etter plassering av et oppblåsbart rør rundt magen rett under det gastroøsofageale krysset, noe som gjør det mulig å justere størrelsen på utløpet via tilsetning eller fjerning av saltvann gjennom en subkutan port.
Andre navn:
|
|
ermet gastrektomi
sykelig overvektige personer som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
|
Sleeve gastrectomy innebar en gastrisk reduksjon på 75 til 80 % ved å reseksjonere magen ved siden av et 30-fransk endoskop som begynte 3 cm fra pylorus og slutter i vinkelen til His
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
sykelig overvektige personer som ikke gjennomgår fedmekirurgi, på diettbehandling
|
Hypokalorisk diett som gir et underskudd på 1000 kcal/d fra det totale energiforbruket vurdert ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsbestemmelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i glukoserespons (pAUC) på blandet måltidstest mellom baseline og 1 måned etter å ha gjennomgått fedmekirurgi eller satt på lavkaloridiett
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøver vil bli tatt ved basal (-20',-10' og 0'), og etter inntak av et standardisert blandet måltid (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i glukoserespons (pAUC) på blandet måltidstest mellom baseline og 12 måneder etter å ha gjennomgått fedmekirurgi eller satt på lavkaloridiett
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt ved basal (-20',-10' og 0'), og etter inntak av et standardisert blandet måltid (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
12 måneder
|
|
endringer i β-cellerespons blandet måltidstest mellom baseline og 1 og 12 måneder etter å ha gjennomgått fedmekirurgi eller satt på lavkaloridiett
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Beta-cellefunksjon vil bli vurdert av en moderne matematisk modell brukt på glukose- og C-peptidkurver under et standardisert blandet måltid.
To hovedverdier for betacellefunksjon vil bli utledet fra modellering: 1) derivat eller dynamisk kontroll av betacellefunksjon, og 2) proporsjonal eller statisk kontroll av betacellefunksjon.
|
1 måned og 12 måneder
|
|
endringer i aktiv GLP1 systemisk biotilgjengelighet under en blandet måltidstest mellom baseline og 1 eller 12 måneder etter å ha gjennomgått fedmekirurgi eller blitt satt på lavkaloridiett.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt ved basal (-20',-10' og 0'), og etter inntak av et standardisert blandet måltid (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 måned og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HbA1c mellom baseline og 1 eller 12 måneder etter å ha gjennomgått fedmeoperasjoner eller satt på lavkaloridiett.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
høytrykks væskekromatografi (HPLC) metode
|
1 måned og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- Studieleder: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGZenti MMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .