Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacje bariatryczne i homeostaza glukozy podczas testu z mieszanym posiłkiem (BASMEAL)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Wpływ operacji bariatrycznych na homeostazę glukozy i jej determinanty podczas testu tolerancji posiłków mieszanych

Chirurgia bariatryczna może prowadzić do poprawy lub nawet ustąpienia cukrzycy typu 2 (T2DM), przy czym spektrum odpowiedzi zależy również od sposobu postępowania operacyjnego. Jednak wiele mechanizmów metabolicznego działania różnych technik chirurgicznych wciąż pozostaje niejasnych.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu trzech rodzajów operacji bariatrycznych (opasanie na udach, pomostowanie żołądka i rękawowa resekcja żołądka) na czynność komórek beta i wydzielanie inkretyn. Test tolerancji posiłku mieszanego (MMT) zostanie przeprowadzony przed operacją oraz 1 i 12 miesięcy po operacji w celu oceny adekwatności komórek beta i biodostępności glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1)/glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ różnego rodzaju operacji bariatrycznych na homeostazę glukozy i jej podstawowe determinanty (wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny) może się różnić w zależności od procedury. Pomimo możliwości promowania poprawy/ustąpienia T2DM, wiele mechanizmów metabolicznego działania chirurgii odchudzającej jest nadal niejasnych. Wysunięto hipotezę, że zmiana drogi składników odżywczych przez jelita może być kluczowym czynnikiem wpływającym na zmianę funkcji komórek beta i/lub wrażliwości na insulinę.

W tym badaniu test mieszanego posiłku zostanie wykorzystany do oceny zmian w regulacji glukozy, funkcji komórek beta i biodostępności inkretyn wywołanych różnymi operacjami bariatrycznymi u pacjentów otyłych.

Wszyscy uczestnicy spożyją znormalizowany posiłek mieszany (163 Kcal; 57% węglowodanów, 33% tłuszczu, 22% białka) i będą monitorowani przez 300 minut.

Wyjściowe (-20', -10', 0') próbki krwi zostaną pobrane w celu pomiaru stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu C, inkretyn i 13-węglowo-glukozy/12-węglowo-glukozy ) stosunek (ostatni za pomocą spektrometrii masowej stosunku izotopów).

W czasie 0' badani będą spożywać znormalizowany mieszany posiłek zawierający 30 g mąki kukurydzianej i 20 g sera (parmezanu) przez 20 minut. Stężenie glukozy w osoczu, insulina, peptyd C, GLP1/GIP oraz stosunek 13C-/12C-glukozy zostaną ocenione na poziomie +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.

Próbki krwi zostaną szybko odwirowane przy 1500 gw temperaturze +4°C, pobrane osocze/surowica i przechowywane w temperaturze -80°C.

Zawartość 13-węgla w skrobi kukurydzianej jest wyższa niż w większości cukrów niepochodzących z kukurydzy. Tak więc u osób na diecie bez cukru kukurydzianego i trzcinowego stosunek 13-węgla/12-węgla (13C/12C) skrobi kukurydzianej jest wyższy (około 10:1000) niż stosunek 13C/12C endogennej glukozy pochodzącej z glikogenolizy/glukoneogenezy . Gdy osoby te spożywają skrobię kukurydzianą, cząsteczki glukozy pojawiające się w krążeniu ogólnoustrojowym, które pochodzą ze skrobi kukurydzianej, będą wykazywać stosunek 13C-/12C, który jest identyczny ze skrobią kukurydzianą i wyższy niż endogenna glukoza. Tak więc, mierząc przebieg w czasie stosunku 13C-/12C-glukozy w osoczu, możliwe będzie odróżnienie glukozy pochodzącej z posiłku od endogennej produkcji glukozy (glikogenoliza i glukoneogeneza).

Ten test mieszanego posiłku zostanie przeprowadzony przed oraz 1 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej. Te same badania w tym samym czasie zostaną wykonane w grupie kontrolnej pacjentów otyłych niepoddawanych zabiegom bariatrycznym, leczonych wyłącznie dietą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • AOUI Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przebadanych zostanie łącznie 64 chorobliwie otyłych pacjentów, w tym:

  • 16 osób zaplanowanych na pomost żołądkowy Roux-en-Y;
  • 16 pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej;
  • 16 pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka;
  • 16 osób nie poddanych operacji bariatrycznej, leczonych dietą (grupa kontrolna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 40kg/m2.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 i choroby współistniejące.
  • Brak poważnych chorób narządów niezwiązanych z nadmierną masą ciała.
  • Zdolność umysłowa do zrozumienia badania i chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 35 kg/m2.
  • ciąża/laktacja.
  • przebyta operacja bariatryczna lub żołądkowo-jelitowa. Nowotwory złośliwe; niezdolność umysłowa; niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obejście żołądkowe Roux-en-Y
chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka
Procedura: Obejście żołądkowe Roux-en-Y
Bypass żołądka polegał na utworzeniu worka żołądkowego o pojemności 15-20 ml, odnodze Roux o długości 150 cm i odnodze żółciowo-trzustkowej o długości 50 cm
Inne nazwy:
  • RYGB
opaska żołądkowa
chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej regulowanej opasce żołądkowej
Procedura: laparoskopowo regulowana opaska żołądkowa
Działanie opaski żołądkowej polega na ograniczeniu przyjmowania pokarmu po umieszczeniu nadmuchiwanej rurki wokół żołądka tuż pod połączeniem żołądkowo-przełykowym, co pozwala na regulację wielkości ujścia poprzez dodanie lub usunięcie soli fizjologicznej przez port podskórny.
Inne nazwy:
  • LAGB
rękawowa resekcja żołądka
chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Procedura: laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka polegała na zmniejszeniu żołądka o 75 do 80% poprzez resekcję żołądka wzdłuż endoskopu 30-French, zaczynając 3 cm od odźwiernika i kończąc pod kątem Hisa
Inne nazwy:
  • SG
Grupa kontrolna
chorobliwie otyłych, nie poddawanych operacjom bariatrycznym, stosujących leczenie dietetyczne
Inny: leczenie dietetyczne
Dieta hipokaloryczna zapewniająca deficyt 1000 Kcal/d z całkowitego wydatku energetycznego ocenianego metodą kalorymetrii pośredniej i oznaczania aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odpowiedzi glukozy (pAUC) na test z posiłkiem mieszanym między wartością wyjściową a 1 miesiącem po operacji bariatrycznej lub przejściu na dietę niskokaloryczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane w okresie podstawowym (-20', -10' i 0') oraz po spożyciu wystandaryzowanego posiłku mieszanego (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odpowiedzi glukozy (pAUC) na test z mieszanym posiłkiem między wartością wyjściową a 12 miesiącami po operacji bariatrycznej lub przejściu na dietę niskokaloryczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane w okresie podstawowym (-20', -10' i 0') oraz po spożyciu wystandaryzowanego posiłku mieszanego (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
12 miesięcy
zmiany odpowiedzi komórek β w teście mieszanego posiłku między wartością wyjściową a 1 do 12 miesięcy po operacji bariatrycznej lub przejściu na dietę niskokaloryczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Funkcja komórek beta zostanie oceniona za pomocą najnowocześniejszego modelu matematycznego zastosowanego do krzywych glukozy i peptydu C podczas standaryzowanego posiłku mieszanego. Z modelowania zostaną uzyskane dwa główne wskaźniki funkcji komórek beta: 1) pochodna lub dynamiczna kontrola funkcji komórek beta oraz 2) proporcjonalna lub statyczna kontrola funkcji komórek beta.
1 miesiąc i 12 miesięcy
zmiany ogólnoustrojowej biodostępności aktywnego GLP1 podczas testu z posiłkiem mieszanym między wartością wyjściową a 1 lub 12 miesiącami po operacji bariatrycznej lub przejściu na dietę niskokaloryczną.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane w okresie podstawowym (-20', -10' i 0') oraz po spożyciu wystandaryzowanego posiłku mieszanego (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 miesiąc i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c między wartością wyjściową a 1 lub 12 miesiącami po operacji bariatrycznej lub zastosowaniu diety niskokalorycznej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC).
1 miesiąc i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Współpracownicy

Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
  • Dyrektor Studium: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGZenti MMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście żołądkowe Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj