Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatriset leikkaukset ja glukoosin homeostaasi seka-ateriatestin aikana (BASMEAL)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Bariatristen leikkausten vaikutukset glukoosin homeostaasiin ja sen määrääviin tekijöihin seka-aterian sietotestin aikana

Bariatrinen leikkaus voi johtaa tyypin 2 diabeteksen (T2DM) paranemiseen tai jopa paranemiseen vasteen kirjon riippuessa myös leikkaustoimenpiteistä. Monet eri kirurgisten tekniikoiden metabolisen vaikutuksen mekanismit ovat kuitenkin edelleen epäselviä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa parempi käsitys kolmen tyyppisen bariatrisen leikkauksen (sylissä nauhat, mahalaukun ohitusleikkaus ja hihagastrektomia) vaikutuksista beetasolujen toimintaan ja inkretiinin eritykseen. Seka-ateriatoleranssitesti (MMT) suoritetaan ennen leikkausta ja 1 ja 12 kuukautta sen jälkeen beetasolujen riittävyyden ja glukagonin kaltaisen peptidin-1 (GLP1)/glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten bariatristen leikkausten vaikutukset glukoosin homeostaasiin ja sen päätekijöihin (insuliiniherkkyyteen ja -eritykseen) voivat vaihdella toimenpiteestä toiseen. Huolimatta siitä, että pystytään edistämään T2DM:n paranemista/resoluutiota, monet painonpudotuskirurgian metabolisen vaikutuksen mekanismit ovat edelleen epäselviä. On oletettu, että ravinteiden reitin muuttaminen suoliston läpi voi olla avaintekijä beetasolujen toiminnan ja/tai insuliiniherkkyyden muuttamisessa.

Tässä tutkimuksessa käytetään seka-ateriatestiä arvioimaan muutoksia glukoosin säätelyssä, beetasolujen toiminnassa ja inkretiinin biologisessa hyötyosuudessa, jotka ovat aiheutuneet liikalihavien potilaiden erilaisista bariatrisista leikkauksista.

Kaikki osallistujat nauttivat standardoidun seka-aterian (163 Kcal; 57% hiilihydraattia, 33% rasvaa, 22% prot) ja heitä tarkkaillaan 300 minuuttia sen jälkeen.

Perusverinäytteitä (-20', -10', 0') kerätään plasman glukoosin, insuliinin, C-peptidin, inkretiinien ja 13-hiiliglukoosin/12-hiiliglukoosin (13C-/12C-glukoosin) mittaamiseksi. ) suhde (viimeinen isotooppisuhteen massaspektrometrialla).

Ajanhetkellä 0' koehenkilöt nauttivat standardoidun seka-aterian, joka sisältää 30 g maissijauhoja ja 20 g juustoa (parmesaania) 20 minuutin aikana. Plasman glukoosi, insuliini, C-peptidi, GLP1/GIP ja 13C-/12C-glukoosisuhde arvioidaan +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.

Verinäytteet sentrifugoidaan nopeasti 1500 g +4°C:ssa, plasma/seerumi kerätään ja säilytetään -80°C:ssa.

Maissitärkkelyksen 13-hiilipitoisuus on korkeampi kuin useimpien muiden kuin maissista johdettujen sokereiden. Näin ollen yksilöillä, jotka noudattavat maissi- ja ruokosokeritonta ruokavaliota, maissitärkkelyksen 13-hiili/12-hiili (13C/12C)-suhde on suurempi (noin 10:1000) kuin glykogenolyysistä/glukoneogeneesistä peräisin olevan endogeenisen glukoosin suhde 13C/12C. . Kun nämä yksilöt nielevät maissitärkkelystä, systeemisessä verenkierrossa esiintyvillä maissitärkkelyksestä peräisin olevilla glukoosimolekyylillä on 13C-/12C-suhde, joka on identtinen maissitärkkelyksen kanssa ja korkeampi kuin endogeeninen glukoosi. Siten mittaamalla plasman 13C-/12C-glukoosisuhteen ajan kuluminen on mahdollista erottaa ateriaperäinen glukoosi endogeenisesta glukoosin erityksestä (glykogenolyysi ja glukoneogeneesi).

Tämä seka-ateriatesti suoritetaan ennen bariatrista leikkausta sekä 1 ja 12 kuukautta sen jälkeen. Samat testit samalla ajoituksella suoritetaan kontrolliryhmässä lihavia potilaita, joille ei tehdä bariatrista leikkausta ja joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 64 sairaalloisesti liikalihavaa potilasta tutkitaan, ja ne koostuvat:

  • 16 potilasta, joille on suunniteltu Roux-en-Y-gastric bypass;
  • 16 koehenkilölle on suunniteltu laparoskooppisesti säädettävä mahalaukun sidonta;
  • 16 koehenkilöä, joille on suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy;
  • 16 koehenkilöä, joille ei tehdä bariatrista leikkausta, ruokavaliohoidolla (kontrolliryhmä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m2.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 ja liitännäissairaudet.
  • Ei merkittäviä elinsairauksia, jotka eivät liity ylipainoon.
  • Henkisesti kykenevä ymmärtämään tutkimusta ja halukkuutta osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 35 kg/m2.
  • raskaus/imettäminen.
  • aiempi bariatrinen tai maha-suolikanavan leikkaus. pahanlaatuiset kasvaimet; henkinen vajaatoiminta; haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Roux-en-Y-vatsan ohitus
sairaalloisesti lihavia potilaita, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus
Menettely: Roux-en-Y-vatsan ohitus
Mahalaukun ohitus koostui 15-20 ml:n mahalaukun, 150 cm:n Roux-raajan ja 50 cm:n sappihaimaraajan luomisesta
Muut nimet:
  • RYGB
mahalaukun raidoitus
sairaalloisesti lihavia henkilöitä, joille tehdään laparoskooppisesti säädettävä mahalaukun nauha
Menettely: laparoskooppisesti säädettävä mahalaukun side
Mahalaukun nauha toimii rajoittamalla ruoan saantia sen jälkeen, kun vatsan ympärille on asetettu puhallettava letku juuri gastroesofageaalisen liitoksen alapuolelle, mikä mahdollistaa ulostuloaukon koon säätämisen lisäämällä tai poistamalla suolaliuosta ihonalaisen portin kautta.
Muut nimet:
  • LAGB
hihan mahalaukun poisto
sairaalloisen lihavia potilaita, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy
Menettely: laparoskooppinen sleeve gastrektomia
Sleeve gastrectomy sisälsi mahalaukun pienenemisen 75-80 % resektioimalla maha 30-ranskalaisen endoskoopin rinnalla alkaen 3 cm pyloruksesta ja päättyen hänen kulmaan.
Muut nimet:
  • SG
kontrolliryhmä
sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille ei tehdä bariatrista leikkausta, jotka ovat ruokavaliohoidossa
Muut: ruokavaliohoito
Vähäkalorinen ruokavalio, joka tarjoaa 1000 Kcal/d alijäämän kokonaisenergiankulutuksesta epäsuoralla kalorimetrialla ja fyysisen aktiivisuuden määrityksellä
Muut nimet:
  • ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos glukoosivasteessa (pAUC) seka-ateriatestissä lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta tai vähäkaloriselle ruokavaliolle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Verinäytteet otetaan perusasennossa (-20', -10' ja 0') ja standardoidun seka-aterian nauttimisen jälkeen (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos glukoosivasteessa (pAUC) seka-ateriatestissä lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta tai vähäkaloriselle ruokavaliolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verinäytteet otetaan peruspisteissä (-20', -10' ja 0') ja standardoidun seka-aterian nauttimisen jälkeen (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
12 kuukautta
muutokset β-soluvasteen seka-ateriatestissä lähtötilanteen ja 1–12 kuukauden välillä bariatrisen leikkauksen tai vähäkalorisen ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
Beetasolujen toiminta arvioidaan tekniikan tason mukaisella matemaattisella mallilla, jota sovelletaan glukoosi- ja C-peptidikäyriin standardoidun seka-aterian aikana. Kaksi beetasolujen toiminnan päämittaria johdetaan mallintamisesta: 1) beetasolujen toiminnan johdannainen tai dynaaminen ohjaus ja 2) beetasolujen toiminnan suhteellinen tai staattinen ohjaus.
1 kuukausi ja 12 kuukautta
muutokset aktiivisessa GLP1:n systeemisessä biologisessa hyötyosuudessa seka-ateriatestin aikana lähtötilanteen ja 1 tai 12 kuukauden välillä bariatrisen leikkauksen tai vähäkalorisen ruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
Verinäytteet otetaan peruspisteissä (-20', -10' ja 0') ja standardoidun seka-aterian nauttimisen jälkeen (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 kuukausi ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-arvon muutos lähtötilanteen ja 1 tai 12 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta tai vähäkalorisesta ruokavaliosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
korkeapainenestekromatografia (HPLC) menetelmä
1 kuukausi ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Yhteistyökumppanit

Universita di Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
  • Opintojohtaja: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGZenti MMT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y-vatsan ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa