Bariatric műtétek és glükóz homeosztázis vegyes étkezési teszt során (BASMEAL)
Bariatric műtétek hatása a glükóz homeosztázisra és annak meghatározó tényezői a vegyes étkezési tolerancia teszt során
A bariátriai sebészet a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) javulásához vagy akár megszűnéséhez vezethet, a válaszok spektruma a műtéti eljárásoktól is függ. A különböző sebészeti technikák metabolikus hatásának számos mechanizmusa azonban még mindig tisztázatlan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük háromféle bariátriai sebészeti beavatkozásnak (köri szalagozás, gyomorbypass és sleeve gastrectomia) a béta-sejtek működésére és az inkretin szekrécióra gyakorolt hatását. Vegyes étkezési tolerancia (MMT) tesztet kell végezni a műtét előtt, valamint 1 és 12 hónappal a műtét után a béta-sejtek megfelelőségének és a glukagonszerű peptid-1 (GLP1)/glükóz-függő inzulinotróp polipeptid (GIP) biohasznosulásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A különböző típusú bariátriai műtétek hatása a glükóz homeosztázisra és annak elsődleges meghatározóira (inzulinérzékenység és szekréció) eljárásonként eltérő lehet. Annak ellenére, hogy elősegíti a T2DM javulását/feloldását, a testsúlycsökkentő műtétek metabolikus hatásának számos mechanizmusa még mindig tisztázatlan. Feltételezték, hogy a tápanyag bélen keresztüli útvonalának megváltoztatása kulcsfontosságú tényező lehet a béta-sejtek működésében és/vagy az inzulinérzékenységben.
Ebben a tanulmányban vegyes étkezési tesztet alkalmaznak a glükóz szabályozásában, a béta-sejtek működésében és az inkretin biológiai hozzáférhetőségében bekövetkezett változások értékelésére, amelyeket elhízott betegek különböző bariátriai műtétei okoznak.
Minden résztvevő szabványos vegyes étkezést fogyaszt (163 Kcal; 57% szénhidrát, 33% zsír, 22% prot), és ezt követően 300 percig figyelik.
Kiindulási (-20', -10', 0') vérmintákat gyűjtenek a plazma glükóz, inzulin, C-peptid, inkretinek és a 13-szén-glükóz/12-szén-glükóz (13C-/12C-glükóz) mérésére. ) arány (az utolsó az izotóparány tömegspektrometriával).
A 0' időpontban az alanyok 30 g kukoricalisztet és 20 g sajtot (parmezánt) tartalmazó standardizált vegyes ételt fogyasztanak 20 perc alatt. A plazma glükóz, inzulin, C-peptid, GLP1/GIP és a 13C-/12C-glükóz arányt +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.
A vérmintákat gyorsan centrifugálják 1500 g-on +4°C-on, a plazmát/szérumot összegyűjtik és -80°C-on tárolják.
A kukoricakeményítő 13 szénatomos tartalma magasabb, mint a legtöbb nem kukorica eredetű cukoré. Így a kukorica- és nádcukormentes diétán lévő egyedeknél a 13-szén/12-szén (13C/12C) kukoricakeményítő arány magasabb (körülbelül 10:1000), mint a glikogenolízisből/glükoneogenezisből származó endogén glükóz 13C/12C aránya. . Amikor ezek az egyedek kukoricakeményítőt fogyasztanak, a szisztémás keringésben megjelenő, kukoricakeményítőből származó glükózmolekulák 13C-/12C arányt mutatnak, amely megegyezik a kukoricakeményítővel, és magasabb, mint az endogén glükózé. Így a plazma 13C-/12C-glükóz arányának időbeli lefutásának mérésével lehetővé válik az étkezésből származó glükóz és az endogén glükózkibocsátás (glikogenolízis és glükoneogenezis) megkülönböztetése.
Ezt a vegyes étkezési tesztet a bariátriai műtét előtt, valamint 1 és 12 hónappal azt követően kell elvégezni. Ugyanezeket a vizsgálatokat azonos időzítéssel végzik el olyan elhízott betegek kontrollcsoportjában, akik nem esnek át bariátriai műtéten, és csak diétával kezelik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37126
- AOUI Verona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 64 kórosan elhízott beteget vizsgálnak meg, akik a következőkből állnak:
- 16 alany Roux-en-Y-gyomor-bypassra tervezett;
- 16 alany laparoszkópos állítható gyomorszalagozásra tervezett;
- 16 alany laparoszkópos sleeve gastrectomiára tervezett;
- 16 alany, akik nem estek át bariátriai műtéten, diétás kezelésen (kontrollcsoport)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 40 kg/m2.
- BMI ≥ 35 kg/m2 és társbetegségek.
- Nincs olyan súlyos szervi betegség, amely nem kapcsolódik a túlsúlyhoz.
- Mentálisan képes megérteni a vizsgálatot és hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- BMI< 35 kg/m2.
- terhesség/laktáció.
- korábbi bariátriai vagy gyomor-bélrendszeri műtét. Rosszindulatú daganatok; mentális képtelenség; nem hajlandó vagy nyelvi akadályok akadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Roux-en-Y-gyomor bypass
kórosan elhízott alanyok, akik gyomor bypass műtéten esnek át
|
A gyomor bypass egy 15-20 ml-es gyomortasak, egy 150 cm-es Roux végtag és egy 50 cm-es biliopancreas végtag létrehozásából állt.
Más nevek:
|
|
gyomor sávozás
kórosan elhízott alanyok, akiken laparoszkóposan állítható gyomorszalagozás történik
|
A gyomor szalagozása úgy működik, hogy korlátozza a táplálékfelvételt, miután egy felfújható szondát helyeznek el a gyomor körül, közvetlenül a gyomor-nyelőcső csomópontja alatt, ami lehetővé teszi a kivezető nyílás méretének beállítását sóoldat hozzáadásával vagy eltávolításával egy szubkután nyíláson keresztül.
Más nevek:
|
|
sleeve gastrectomia
kórosan elhízott alanyok, akiknél laparoszkópos sleeve gastrectomián esnek át
|
A hüvelyes gastrectomia 75-80%-os gyomorcsökkentést jelentett a gyomor reszekciójával egy 30-as francia endoszkóppal, amely a pylorustól 3 cm-re kezdődik és a His szögében végződik.
Más nevek:
|
|
ellenőrző csoport
kórosan elhízott alanyok, akik nem esnek át bariátriai műtéten, diétás kezelésen
|
Hipokalóriás étrend, amely 1000 Kcal/nap hiányt biztosít a teljes energiafelhasználásból, közvetett kalorimetriával és fizikai aktivitás meghatározásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vegyes étkezési tesztre adott glükózválasz (pAUC) változása a kiindulási érték és a bariátriai műtét vagy alacsony kalóriatartalmú diéta utáni 1 hónap között
Időkeret: 1 hónap
|
Vérmintavétel alapnál (-20', -10' és 0'), valamint standard vegyes étkezés elfogyasztása után (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vegyes étkezési tesztre adott glükózválasz (pAUC) változása a kiindulási érték és a bariátriai műtét vagy alacsony kalóriatartalmú diéta utáni 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
A vérminta alap (-20', -10' és 0'), valamint standard vegyes étkezés (+10', +20', +30', +45', +60') elfogyasztása után történik, +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
12 hónap
|
|
a β-sejtes válasz vegyes étkezési tesztjének változásai a kiindulási érték és a bariátriai műtét vagy az alacsony kalóriatartalmú diéta utáni 1-12 hónap között
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
A béta-sejtek működését egy korszerű matematikai modellel értékelik, amelyet glükóz és C-peptid görbékre alkalmaznak egy standardizált vegyes étkezés során.
A béta-sejtek működésének két fő mérőszáma származik a modellezésből: 1) a béta-sejtek működésének derivált vagy dinamikus szabályozása, és 2) a béta-sejtek működésének arányos vagy statikus szabályozása.
|
1 hónap és 12 hónap
|
|
az aktív GLP1 szisztémás biohasznosulásában bekövetkezett változások egy vegyes étkezési teszt során a kiindulási állapot és a bariátriai műtét vagy alacsony kalóriatartalmú diéta utáni 1 vagy 12 hónap között.
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
A vérminta alap (-20', -10' és 0'), valamint standard vegyes étkezés (+10', +20', +30', +45', +60') elfogyasztása után történik, +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 hónap és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HbA1c változása a kiindulási érték és a bariátriai műtéten átesett vagy alacsony kalóriatartalmú diéta után 1 vagy 12 hónappal.
Időkeret: 1 hónap és 12 hónap
|
nagynyomású folyadékkromatográfiás (HPLC) módszer
|
1 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- Tanulmányi igazgató: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGZenti MMT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .