Cirugías bariátricas y homeostasis de la glucosa durante una prueba de comidas mixtas (BASMEAL)
Efectos de las cirugías bariátricas sobre la homeostasis de la glucosa y sus determinantes durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas
La cirugía bariátrica puede conducir a la mejora o incluso a la resolución de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y el espectro de respuestas depende también de los procedimientos de la operación. Sin embargo, muchos mecanismos de acción metabólica de diferentes técnicas quirúrgicas aún no están claros.
El objetivo de este estudio es proporcionar una mejor comprensión de los efectos de tres tipos de cirugía bariátrica (banda gástrica, bypass gástrico y gastrectomía en manga) sobre la función de las células beta y la secreción de incretina. Se realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMT) antes y 1 y 12 meses después de la cirugía para evaluar la adecuación de las células beta y la biodisponibilidad del péptido-1 similar al glucagón (GLP1)/polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los efectos de los diferentes tipos de cirugía bariátrica sobre la homeostasis de la glucosa y sus principales determinantes (sensibilidad y secreción de insulina) pueden diferir de un procedimiento a otro. A pesar de poder promover la mejora/resolución de la DM2, muchos mecanismos de acción metabólicos de la cirugía de pérdida de peso aún no están claros. Se ha planteado la hipótesis de que cambiar la ruta de los nutrientes a través del intestino puede ser un factor clave para cambiar la función de las células beta y/o la sensibilidad a la insulina.
En este estudio se utilizará una prueba de comidas mixtas para evaluar los cambios en la regulación de la glucosa, la función de las células beta y la biodisponibilidad de las incretinas provocadas por diferentes cirugías bariátricas en pacientes obesos.
Todos los participantes ingerirán una comida mixta estandarizada (163 Kcal; 57 % de carbohidratos, 33 % de grasas, 22 % de beneficios) y serán monitoreados durante los 300 minutos posteriores.
Se recolectarán muestras de sangre de referencia (-20', -10', 0') para medir la glucosa plasmática, la insulina, el péptido C, las incretinas y el 13-Carbono-glucosa/12-Carbono-glucosa (13C-/12C-glucosa ) ratio (el último por espectrometría de masas de relación isotópica).
En el tiempo 0', los sujetos ingerirán una comida mixta estandarizada que contiene 30 g de harina de maíz y 20 g de queso (parmesano) durante 20 minutos. La glucosa plasmática, la insulina, el péptido C, GLP1/GIP y la relación 13C-/12C-glucosa se evaluarán a +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.
Las muestras de sangre se centrifugarán rápidamente a 1500 g a +4 °C, el plasma/suero se recogerá y almacenará a -80 °C.
El contenido de 13 carbonos del almidón de maíz es mayor que el de la mayoría de los azúcares no derivados del maíz. Por lo tanto, en individuos con dietas libres de azúcar de caña y maíz, la proporción de almidón de maíz 13-Carbon/12-Carbon (13C/12C) es más alta (alrededor de 10:1000) que la proporción 13C/12C de glucosa endógena derivada de la glucogenólisis/gluconeogénesis. . Cuando estos individuos ingieren almidón de maíz, las moléculas de glucosa que aparecen en la circulación sistémica y que se derivan del almidón de maíz mostrarán una relación 13C-/12C que es idéntica al almidón de maíz y superior a la glucosa endógena. Por lo tanto, al medir el transcurso del tiempo de la proporción de glucosa 13C-/12C en plasma, será posible distinguir la glucosa derivada de la comida de la producción de glucosa endógena (glucogenólisis y gluconeogénesis).
Esta prueba de comida mixta se realizará antes y 1 y 12 meses después de la cirugía bariátrica. Las mismas pruebas con el mismo tiempo se realizarán en un grupo de control de pacientes obesos no sometidos a cirugía bariátrica, tratados únicamente con dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se estudiarán un total de 64 pacientes con obesidad mórbida, compuestos por:
- 16 sujetos programados para bypass gástrico en Y de Roux;
- 16 sujetos programados para banda gástrica ajustable laparoscópica;
- 16 sujetos programados para gastrectomía en manga laparoscópica;
- 16 sujetos no sometidos a cirugía bariátrica, en tratamiento dietético (grupo control)
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40 kg/m2.
- IMC ≥ 35 kg/m2 y comorbilidades.
- Ninguna enfermedad orgánica importante no relacionada con el exceso de peso corporal.
- Mentalmente capaz de entender el estudio y voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC < 35 kg/m2.
- embarazo/lactancia.
- cirugía bariátrica o gastrointestinal previa. malignidades; incapacidad mental; falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden la comprensión o la cooperación adecuadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bypass gástrico en Y de Roux
sujetos con obesidad mórbida sometidos a cirugía de bypass gástrico
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El bypass gástrico consistió en la creación de una bolsa gástrica de 15-20 ml, una rama de Roux de 150 cm y una rama biliopancreática de 50 cm.
Otros nombres:
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banda gástrica
sujetos con obesidad mórbida sometidos a banda gástrica ajustable laparoscópica
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La banda gástrica funciona al limitar la ingesta de alimentos después de colocar un tubo inflable alrededor del estómago justo debajo de la unión gastroesofágica, lo que permite ajustar el tamaño de la salida mediante la adición o extracción de solución salina a través de un puerto subcutáneo.
Otros nombres:
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Banda gástrica
sujetos con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
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La gastrectomía en manga implicó una reducción gástrica del 75 al 80% mediante la resección del estómago junto con un endoscopio de 30 French que comienza a 3 cm del píloro y termina en el ángulo de His.
Otros nombres:
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grupo de control
sujetos con obesidad mórbida no sometidos a cirugía bariátrica, en tratamiento dietético
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Dieta hipocalórica aportando un déficit de 1000 Kcal/d del gasto energético total evaluado por calorimetría indirecta y determinación de actividad física
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la respuesta de la glucosa (pAUC) a la prueba de comidas mixtas entre el inicio y 1 mes después de someterse a una cirugía bariátrica o de someterse a una dieta baja en calorías
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las muestras de sangre se tomarán al inicio (-20', -10' y 0'), y después de la ingesta de una comida mixta estandarizada (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la respuesta de la glucosa (pAUC) a la prueba de comidas mixtas entre el inicio y 12 meses después de someterse a una cirugía bariátrica o de haber iniciado una dieta baja en calorías
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las muestras de sangre se tomarán al nivel basal (-20', -10' y 0'), y después de la ingesta de una comida mixta estandarizada (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
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12 meses
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cambios en la respuesta de las células β prueba de comida mixta entre el inicio y 1 y 12 meses después de someterse a una cirugía bariátrica o de haber iniciado una dieta baja en calorías
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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La función de las células beta se evaluará mediante un modelo matemático de última generación aplicado a las curvas de glucosa y péptido C durante una comida mixta estandarizada.
Del modelado se derivarán dos métricas principales de la función de las células beta: 1) control derivado o dinámico de la función de las células beta, y 2) control proporcional o estático de la función de las células beta.
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1 mes y 12 meses
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cambios en la biodisponibilidad sistémica de GLP1 activo durante una prueba de comida mixta entre el inicio y 1 o 12 meses después de someterse a una cirugía bariátrica o de haber iniciado una dieta baja en calorías.
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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Las muestras de sangre se tomarán al nivel basal (-20', -10' y 0'), y después de la ingesta de una comida mixta estandarizada (+10', +20', +30', +45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
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1 mes y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la HbA1c entre el inicio y 1 o 12 meses después de someterse a una cirugía bariátrica o de haber iniciado una dieta baja en calorías.
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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método de cromatografía líquida de alta presión (HPLC)
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1 mes y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- Director de estudio: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- MGZenti MMT
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