Bariatrische chirurgie en glucosehomeostase tijdens een gemengde maaltijdtest (BASMEAL)
Effecten van bariatrische operaties op de glucosehomeostase en de determinanten ervan tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden
Bariatrische chirurgie kan leiden tot verbetering of zelfs oplossing van diabetes mellitus type 2 (T2DM), waarbij het spectrum van reacties ook afhangt van de operatieprocedures. Veel mechanismen van metabole werking van verschillende chirurgische technieken zijn echter nog onduidelijk.
Het doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van de effecten van drie soorten bariatrische chirurgie (lapbanding, gastric bypass en sleeve gastrectomie) op de bètacelfunctie en incretinesecretie. Voor en 1 en 12 maanden na de operatie zal een gemengde maaltijdtolerantie (MMT)-test worden uitgevoerd om de geschiktheid van bètacellen en de biologische beschikbaarheid van glucagon-like-peptide-1 (GLP1)/glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van verschillende soorten bariatrische chirurgie op de glucosehomeostase en de belangrijkste determinanten ervan (insulinegevoeligheid en -secretie) kunnen per procedure verschillen. Ondanks het feit dat T2DM kan worden verbeterd/opgelost, zijn veel mechanismen van de metabole werking van chirurgie voor gewichtsverlies nog steeds onduidelijk. De hypothese is dat het veranderen van de voedingsroute door de darmen een sleutelfactor kan zijn bij het veranderen van de bètacelfunctie en/of insulinegevoeligheid.
In deze studie zal een gemengde maaltijdtest worden gebruikt om veranderingen in de glucoseregulatie, de bètacelfunctie en de biologische beschikbaarheid van incretine te beoordelen, veroorzaakt door verschillende bariatrische operaties bij obese patiënten.
Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerde gemengde maaltijd (163 Kcal; 57% koolhydraten, 33% vet, 22% eiwit) en worden daarna gedurende 300 minuten gecontroleerd.
Basislijn (-20', -10', 0') bloedmonsters zullen worden verzameld om plasmaglucose, insuline, C-peptide, incretines en de 13-koolstofglucose/12-koolstofglucose (13C-/12C-glucose ) verhouding (de laatste door isotoopverhouding massaspectrometrie).
Op tijdstip 0' nemen proefpersonen gedurende 20 minuten een gestandaardiseerde gemengde maaltijd met 30 g maïsmeel en 20 g kaas (parmezaanse kaas) in. Plasma glucose, insuline, C-peptide, GLP1/GIP en de 13C-/12C-glucose ratio worden beoordeeld op +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.
Bloedmonsters worden snel gecentrifugeerd bij 1500 g bij +4°C, plasma/serum wordt verzameld en bewaard bij -80°C.
Het 13-koolstofgehalte van maïszetmeel is hoger dan de meeste niet van maïs afgeleide suikers. Bij personen die een maïs- en rietsuikervrij dieet volgen, is de 13-koolstof/12-koolstof (13C/12C) maïszetmeelverhouding dus hoger (ongeveer 10:1000) dan de 13C/12C-verhouding van endogene glucose afgeleid van glycogenolyse/gluconeogenese. . Wanneer deze personen maïszetmeel innemen, zullen de glucosemoleculen die in de systemische circulatie verschijnen en die zijn afgeleid van maïszetmeel, een 13C-/12C-verhouding vertonen die identiek is aan maïszetmeel en hoger dan endogene glucose. Door het tijdsverloop van de 13C-/12C-glucoseverhouding in het plasma te meten, zal het dus mogelijk zijn om uit de maaltijd afgeleide glucose te onderscheiden van de endogene glucoseproductie (glycogenolyse en gluconeogenese).
Deze gemengde maaltijdtest wordt uitgevoerd vóór en 1 en 12 maanden na bariatrische chirurgie. Dezelfde tests met dezelfde timing zullen worden uitgevoerd in een controlegroep van zwaarlijvige patiënten die geen bariatrische chirurgie ondergaan en die alleen met een dieet worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37126
- AOUI Verona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zullen in totaal 64 patiënten met morbide obesitas worden bestudeerd, bestaande uit:
- 16 proefpersonen gepland voor Roux-en-Y-gastric bypass;
- 16 proefpersonen gepland voor laparoscopisch verstelbare maagband;
- 16 proefpersonen gepland voor laparoscopische sleeve-gastrectomie;
- 16 proefpersonen die geen bariatrische chirurgie ondergingen, op dieetbehandeling (controlegroep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 40 kg/m2.
- BMI ≥ 35 kg/m2 en comorbiditeit.
- Geen ernstige orgaanziekte die niets te maken heeft met overgewicht.
- Mentaal in staat om het onderzoek te begrijpen en bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 35 kg/m2.
- zwangerschap/borstvoeding.
- eerdere bariatrische of gastro-intestinale chirurgie. Maligniteiten; geestelijke onbekwaamheid; onwil of taalbarrières die een goed begrip of samenwerking in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Roux-en-Y-maagbypass
patiënten met morbide obesitas die een maagbypassoperatie ondergaan
|
Maagbypass bestond uit het maken van een maagzak van 15-20 ml, een Roux-ledemaat van 150 cm en een biliopancreatische ledemaat van 50 cm
Andere namen:
|
|
maagband
patiënten met morbide obesitas die laparoscopisch verstelbare maagbanden ondergaan
|
Maagband werkt door de voedselinname te beperken na plaatsing van een opblaasbare buis rond de maag net onder de gastro-oesofageale overgang, waardoor de grootte van de uitlaat kan worden aangepast door zoutoplossing toe te voegen of te verwijderen via een subcutane poort.
Andere namen:
|
|
sleeve gastrectomie
patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische gastrectomie van de sleeve ondergaan
|
Sleeve-gastrectomie omvatte een maagverkleining van 75 tot 80% door resectie van de maag naast een 30-Franse endoscoop, beginnend op 3 cm van pylorus en eindigend in de hoek van His
Andere namen:
|
|
controlegroep
patiënten met morbide obesitas die geen bariatrische chirurgie ondergaan, op dieetbehandeling
|
Hypocalorisch dieet met een tekort van 1000 Kcal/dag op basis van het totale energieverbruik, beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie en bepaling van fysieke activiteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in glucoserespons (pAUC) op gemengde maaltijdtest tussen baseline en 1 maand na het ondergaan van een bariatrische operatie of het volgen van een caloriearm dieet
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bloedmonsters zullen basaal genomen worden (-20', -10' en 0'), en na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in glucoserespons (pAUC) op gemengde maaltijdtest tussen baseline en 12 maanden na het ondergaan van een bariatrische operatie of het volgen van een caloriearm dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloedmonsters worden basaal genomen (-20', -10' en 0') en na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
12 maanden
|
|
veranderingen in β-celrespons gemengde maaltijdtest tussen baseline en 1 en 12 maanden na het ondergaan van een bariatrische operatie of het volgen van een caloriearm dieet
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
De bètacelfunctie zal worden beoordeeld door middel van een geavanceerd wiskundig model dat wordt toegepast op glucose- en C-peptidecurven tijdens een gestandaardiseerde gemengde maaltijd.
Twee hoofdstatistieken van de bètacelfunctie zullen worden afgeleid uit modellering: 1) afgeleide of dynamische controle van de bètacelfunctie, en 2) proportionele of statische controle van de bètacelfunctie.
|
1 maand en 12 maanden
|
|
veranderingen in de actieve systemische biologische beschikbaarheid van GLP1 tijdens een test met gemengde maaltijden tussen baseline en 1 of 12 maanden na het ondergaan van een bariatrische operatie of het volgen van een caloriearm dieet.
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
Bloedmonsters worden basaal genomen (-20', -10' en 0') en na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
|
1 maand en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HbA1c tussen baseline en 1 of 12 maanden na het ondergaan van een bariatrische operatie of het volgen van een caloriearm dieet.
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
hogedruk vloeistofchromatografie (HPLC) methode
|
1 maand en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- Studie directeur: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGZenti MMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .