Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatriske operationer og glukosehomeostase under en blandet måltidstest (BASMEAL)

21. februar 2020 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Effekter af bariatriske operationer på glukosehomeostase og dens determinanter under en tolerancetest for blandet måltid

Fedmekirurgi kan føre til forbedring eller endda opløsning af type 2-diabetes mellitus (T2DM) med spektret af responser, der også afhænger af operationsprocedurer. Imidlertid er mange mekanismer for metabolisk virkning af forskellige kirurgiske teknikker stadig uklare.

Formålet med denne undersøgelse er at give en bedre forståelse af virkningerne af tre typer af fedmekirurgi (lap banding, gastric bypass og sleeve gastrectomy) på beta-cellefunktion og inkretinsekretion. En blandet måltidstolerance (MMT) test vil blive udført før og 1 og 12 måneder efter operationen for at vurdere beta-celletilstrækkelighed og glucagon-lignende peptid-1 (GLP1)/glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) biotilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af forskellige former for fedmekirurgi på glukosehomeostase og dens primære determinanter (insulinfølsomhed og sekretion) kan variere fra en procedure til en anden. På trods af at de er i stand til at fremme forbedring/opløsning af T2DM, er mange mekanismer for metabolisk virkning ved vægttabskirurgi stadig uklare. Det er blevet antaget, at ændring af næringsstofvejen gennem tarmen kan være en nøglefaktor i ændring af beta-cellefunktion og/eller insulinfølsomhed.

I denne undersøgelse vil en blandet måltidstest blive brugt til at vurdere ændringer i glukoseregulering, betacellefunktion og inkretinbiotilgængelighed forårsaget af forskellige bariatriske operationer hos overvægtige patienter.

Alle deltagere vil indtage et standardiseret blandet måltid (163 Kcal; 57 % kulhydrat, 33 % fedt, 22 % prot) og vil derefter blive overvåget i 300 minutter.

Baseline (-20', -10', 0') blodprøver vil blive indsamlet for at måle plasmaglucose, insulin, C-peptid, inkretiner og 13-Carbon-glucose/12-Carbon-glucose (13C-/12C-glucose) ) ratio (den sidste ved isotopforhold massespektrometri).

På tidspunktet 0' vil forsøgspersoner indtage et standardiseret blandet måltid indeholdende 30 g majsmel og 20 g ost (parmesan) i løbet af 20 minutter. Plasmaglukose, insulin, C-peptid, GLP1/GIP og 13C-/12C-glukoseforholdet vil blive vurderet ved +10', +20', +30', +45', +60', +75', + 90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300'.

Blodprøver vil hurtigt blive centrifugeret ved 1500 g ved +4°C, plasma/serum vil blive opsamlet og opbevaret ved -80°C.

13-kulstofindholdet i majsstivelse er højere end de fleste sukkerarter, der ikke er afledt af majs. Hos individer på majs- og rørsukkerfri diæt er 13-Carbon/12-Carbon (13C/12C) majsstivelsesforholdet højere (ca. 10:1000) end 13C/12C-forholdet for endogen glucose afledt af glykogenolyse/glukoneogenese . Når disse individer indtager majsstivelse, vil de glukosemolekyler, der optræder i det systemiske kredsløb, som er afledt af majsstivelse, udvise et 13C-/12C-forhold, som er identisk med majsstivelse og højere end endogen glucose. Ved at måle tidsforløbet af plasma 13C-/12C-glucoseforhold vil det således være muligt at skelne melafledt glucose fra endogent glucoseoutput (glykogenolyse og gluconeogenese).

Denne blandede måltidstest vil blive udført før og 1 og 12 måneder efter fedmekirurgi. De samme tests med samme timing vil blive udført i en kontrolgruppe af overvægtige patienter, der ikke gennemgår fedmekirurgi, og som udelukkende behandles med diæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 64 sygeligt overvægtige patienter vil blive undersøgt, sammensat af:

  • 16 forsøgspersoner planlagt til Roux-en-Y-gastrisk bypass;
  • 16 forsøgspersoner planlagt til laparoskopisk justerbar mavebånd;
  • 16 forsøgspersoner planlagt til laparoskopisk ærmegatrektomi;
  • 16 forsøgspersoner, der ikke gennemgår fedmekirurgi, i diætbehandling (kontrolgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 og følgesygdomme.
  • Ingen større organsygdom, der ikke er relateret til overskydende kropsvægt.
  • Mentalt i stand til at forstå undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI<35 kg/m2.
  • graviditet/amning.
  • tidligere bariatrisk eller gastrointestinal operation. Maligniteter; mental invaliditet; uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roux-en-Y-gastrisk bypass
sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår gastrisk bypass-operation
Procedure: Roux-en-Y-gastrisk bypass
Gastrisk bypass bestod af oprettelse af en 15-20 ml mavepose, en 150 cm Roux lem og en 50 cm biliopancreatisk lem
Andre navne:
  • RYGB
mavebånd
sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk justerbar mavebånd
Procedure: laparoskopisk justerbar mavebånd
Gastrisk banding fungerer ved at begrænse fødeindtagelsen efter placeringen af ​​et oppusteligt rør rundt om maven lige under den gastroøsofageale forbindelse, hvilket giver mulighed for justering af størrelsen af ​​udløbet via tilsætning eller fjernelse af saltvand gennem en subkutan port.
Andre navne:
  • LAGB
ærmegatrektomi
sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Procedure: laparoskopisk ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy involverede en gastrisk reduktion på 75 til 80 % ved at fjerne maven ved siden af ​​et 30-fransk endoskop, der begynder 3 cm fra pylorus og slutter i vinklen af ​​His
Andre navne:
  • SG
kontrolgruppe
sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der ikke gennemgår fedmekirurgi, på diætbehandling
Andet: diætbehandling
Hypokalorisk diæt giver et underskud på 1000 Kcal/d fra det samlede energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetsbestemmelse
Andre navne:
  • kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i glukoserespons (pAUC) på blandet måltidstest mellem baseline og 1 måned efter at have gennemgået en fedmeoperation eller at være blevet sat på diæt med lavt kalorieindhold
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive taget ved basal (-20',-10' og 0') og efter indtagelse af et standardiseret blandet måltid (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i glukoserespons (pAUC) på blandet måltidstest mellem baseline og 12 måneder efter at have gennemgået fedmekirurgi eller blevet sat på lavkaloriediæt
Tidsramme: 12 måneder
Blodprøver vil blive taget ved basal (-20',-10' og 0'), og efter indtagelse af et standardiseret blandet måltid (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
12 måneder
ændringer i β-celle respons blandet måltid test mellem baseline og 1 og 12 måneder efter at have gennemgået fedmekirurgi eller at være blevet sat på kaloriefattig diæt
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Beta-cellefunktion vil blive vurderet ved hjælp af en moderne matematisk model anvendt på glukose- og C-peptidkurver under et standardiseret blandet måltid. To hovedmetrikker for betacellefunktion vil blive afledt fra modellering: 1) afledt eller dynamisk kontrol af betacellefunktion og 2) proportional eller statisk kontrol af betacellefunktion.
1 måned og 12 måneder
ændringer i aktiv GLP1-systemisk biotilgængelighed under en blandet måltidstest mellem baseline og 1 eller 12 måneder efter at have gennemgået fedmekirurgi eller blevet sat på diæt med lavt kalorieindhold.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
Blodprøver vil blive taget ved basal (-20',-10' og 0'), og efter indtagelse af et standardiseret blandet måltid (+10', +20', +30',+45', +60', +75', +90', +105', +120', +140', +160', +180', +200', +220', +240', +270', +300').
1 måned og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HbA1c mellem baseline og 1 eller 12 måneder efter at have gennemgået en fedmeoperation eller blevet sat på kaloriefattig diæt.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
højtryksvæskekromatografi (HPLC) metode
1 måned og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Samarbejdspartnere

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
  • Studieleder: Enzo Bonora, Professor, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGZenti MMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y-gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner