混合食テスト中の肥満手術とグルコース恒常性 (BASMEAL)
混合食事耐性試験中のグルコース恒常性とその決定要因に対する肥満手術の影響
肥満外科手術は、2 型糖尿病 (T2DM) の改善または解決につながる可能性があり、その反応は手術手順にも依存します。 しかし、さまざまな外科的技術の代謝作用の多くのメカニズムはまだ不明です。
この研究の目的は、ベータ細胞機能とインクレチン分泌に対する 3 種類の肥満手術 (ラップバンディング、胃バイパス術、スリーブ胃切除術) の効果をよりよく理解することです。 混合食事耐性（MMT）試験は、ベータ細胞の妥当性とグルカゴン様ペプチド-1（GLP1）/グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）のバイオアベイラビリティを評価するために、手術前と手術後1か月および12か月に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな種類の肥満手術がグルコースの恒常性とその主要な決定要因 (インスリン感受性と分泌) に及ぼす影響は、手術ごとに異なる場合があります。 T2DM の改善/解決を促進することができるにもかかわらず、減量手術の代謝作用の多くのメカニズムはまだ不明です。 腸を通る栄養経路の変更は、ベータ細胞機能および/またはインスリン感受性の変化における重要な要因である可能性があるという仮説が立てられています.
この研究では、混合食事テストを使用して、肥満患者のさまざまな肥満手術によってもたらされるグルコース調節、ベータ細胞機能、およびインクレチンのバイオアベイラビリティの変化を評価します。
すべての参加者は、標準化された混合食事 (163 Kcal; 57% 炭水化物、33% 脂肪、22% タンパク質) を摂取し、その後 300 分間監視されます。
ベースライン (-20'、-10'、0') の血液サンプルを採取して、血漿グルコース、インスリン、C-ペプチド、インクレチン、および 13-炭素-グルコース/12-炭素-グルコース (13C-/12C-グルコース) を測定します。 ）比（同位体比質量分析による最後のもの）。
時間 0' で、被験者は 30 g のトウモロコシ粉と 20 g のチーズ (パルメザン) を含む標準化された混合食事を 20 分かけて摂取します。 血漿グルコース、インスリン、C-ペプチド、GLP1/GIP、および 13C-/12C-グルコース比は、+10'、+20'、+30'、+45'、+60'、+75'、+ で評価されます。 90'、+105'、+120'、+140'、+160'、+180'、+200'、+220'、+240'、+270'、+300'。
血液サンプルは、+4°C で 1500 g ですばやく遠心分離し、血漿/血清を収集して -80°C で保存します。
トウモロコシデンプンの 13 炭素含有量は、ほとんどの非トウモロコシ由来の糖よりも高くなっています。 したがって、トウモロコシおよびサトウキビの砂糖を含まない食事をしている個体では、13-炭素/12-炭素 (13C/12C) トウモロコシデンプン比は、グリコーゲン分解/糖新生に由来する内因性グルコースの 13C/12C 比よりも高い (約 10:1000)。 . これらの個体がトウモロコシデンプンを摂取すると、トウモロコシデンプンに由来する全身循環に現れるグルコース分子は、トウモロコシデンプンと同じで内因性グルコースよりも高い 13C/12C 比を示します。 したがって、血漿 13C-/12C-グルコース比の時間経過を測定することにより、食事由来のグルコースを内因性グルコース出力 (グリコーゲン分解および糖新生) から区別することが可能になります。
この混合食事テストは、肥満手術の前と 1 か月後および 12 か月後に行われます。 肥満手術を受けておらず、食事のみで治療されている肥満患者の対照群で、同じタイミングで同じテストが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、37126
- AOUI Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
合計64人の病的肥満患者が研究され、以下で構成されます。
- Roux-en-Y-胃バイパスが予定されている16人の被験者。
- 腹腔鏡下で調整可能な胃バンディングが予定されている16人の被験者。
- 腹腔鏡下スリーブ胃切除術が予定されている16人の被験者。
- 肥満手術を受けておらず、食事療法中の16人の被験者（対照群）
説明
包含基準:
- BMI > 40 kg/m2。
- BMI ≥ 35 kg/m2 および併存症。
- 過体重に関係のない主要な臓器疾患はありません。
- 精神的に研究を理解し、研究に参加する意思がある
除外基準:
- BMI < 35 kg/m2。
- 妊娠/授乳。
- 以前の肥満または胃腸手術。 悪性腫瘍;精神的無能力;十分な理解や協力を妨げる不本意または言葉の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Roux-en-Y-胃バイパス
胃バイパス手術を受けている病的肥満患者
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胃バイパスは、15 ～ 20 ml の胃袋、150 cm の Roux 肢、および 50 cm の胆膵肢の作成で構成されていました
他の名前：
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胃バンディング
腹腔鏡下調節可能な胃バンディングを受けている病的に肥満の被験者
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胃バンディングは、胃食道接合部のすぐ下の胃の周りに膨張式チューブを配置した後、食物摂取を制限することによって機能します。これにより、皮下ポートを介して生理食塩水の追加または除去を介して出口のサイズを調整できます。
他の名前：
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スリーブ胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける病的に肥満の被験者
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スリーブ状胃切除術では、30 フレンチの内視鏡を使用して幽門から 3 cm の位置から開始し、ヒスの角度で終了するように胃を切除することにより、75 ～ 80% の胃縮小が行われました。
他の名前：
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対照群
-肥満手術を受けていない病的に肥満の被験者、食事療法中
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間接熱量測定と身体活動測定によって評価された総エネルギー消費量から 1000 Kcal/日の不足をもたらす低カロリー食
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと、肥満手術または低カロリー食の摂取後 1 か月間の混合食事テストに対するグルコース応答 (pAUC) の変化
時間枠：1ヶ月
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血液サンプルは、基礎時 (-20'、-10' および 0')、および標準化された混合食事の摂取後 (+10'、+20'、+30'、+45'、+60'、 +75'、+90'、+105'、+120'、+140'、+160'、+180'、+200'、+220'、+240'、+270'、+300')。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術または低カロリー食を摂取した後、ベースラインと 12 か月間の混合食事テストに対するグルコース応答 (pAUC) の変化
時間枠：12ヶ月
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血液サンプルは、基礎時 (-20'、-10' および 0')、および標準化された混合食事の摂取後 (+10'、+20'、+30'、+45'、+60'、 +75'、+90'、+105'、+120'、+140'、+160'、+180'、+200'、+220'、+240'、+270'、+300')。
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12ヶ月
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ベースラインと、肥満手術または低カロリー食の摂取後 1 ～ 12 か月間の混合食事テストにおける β 細胞反応の変化
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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ベータ細胞機能は、標準化された混合食事中のグルコースおよび C-ペプチド曲線に適用される最先端の数学的モデルによって評価されます。
ベータ細胞機能の 2 つの主要な測定基準は、モデリングから導き出されます: 1) ベータ細胞機能の微分または動的制御、および 2) ベータ細胞機能の比例または静的制御。
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1ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと、肥満手術を受けた後または低カロリー食を摂取した後1または12か月間の混合食事テスト中のアクティブなGLP1全身バイオアベイラビリティの変化。
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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血液サンプルは、基礎時 (-20'、-10' および 0')、および標準化された混合食事の摂取後 (+10'、+20'、+30'、+45'、+60'、 +75'、+90'、+105'、+120'、+140'、+160'、+180'、+200'、+220'、+240'、+270'、+300')。
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1ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと、肥満手術または低カロリー食を行った後 1 または 12 か月間の HbA1c の変化。
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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高圧液体クロマトグラフィー（HPLC）法
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1ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Grazia Zenti, MD、Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, AOUI Verona, Italy
- スタディディレクター：Enzo Bonora, Professor、Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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