使用 ULTRABRAID PLUS SUTURE 修复肩袖撕裂的初步研究
2017年10月4日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
使用 ULTRABRAID PLUS SUTURE 修复肩袖撕裂的双臂、单盲、随机试验研究
本研究的主要目的是获得有关使用 ULTRABRAID PLUS SUTURE 的安全数据，并评估在接受肩袖修复的患者中使用 ULTRABRAID PLUS SUTURE 与 ULTRABRAID SUTURE 相比的初步有效性。
研究概览
详细说明
这项双臂、随机、单盲试点研究的主要目的是获得有关使用 ULTRABRAID Plus 缝合线的安全数据，并评估与 ULTRABRAID 缝合线相比使用 ULTRABRAID Plus 缝合线的初步有效性接受肩袖修复的受试者。 6 个月术后分析的主要终点是评估 6 个月时肩袖的完整性，定义为通过高分辨率超声测量肩袖再次撕裂的受试者比例。
次要终点包括：
其他时间点以及手臂之间（1、3、6 周和 3、12 个月）的肩袖完整性；使用高分辨率超声在基线（术前）和所有术后时间点（1、3、6 周和 3、6、12 个月）之间组织厚度和肌肉萎缩的差异；使用多普勒超声在基线（术前）和所有术后时间点（1、3、6 周和 3、6、12 个月）之间肌腱回声和血管分布的差异；基线（术前）和所有术后时间点（1、3、6 周和 3、6、12 个月）之间恒定肩关节评估评分和西安大略肩袖 (WORC) 指数的差异；复原：
- 主动辅助康复锻炼的时间
- 进行等距康复训练的时间
- 术后 1、3 和 6 周的手臂吊带实验室结果（C 反应蛋白 [CRP]、红细胞沉降率 [ESR] 和丁酸水平）停用的时间；不良事件 (AE) 率（所有类别）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4C7
- Innovation Science and Medicine
-
London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- St. Josephs Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
- Women's College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（受试者必须满足以下所有标准）：
- 男性或女性，手术时年龄在 18 至 70 岁之间
- 愿意并能够自愿知情同意参与本次调查
- 冈上肌腱的小（<1cm）、中（1-3cm）或大（>3-5cm）撕裂，可能包括也可能不包括肩袖的冈下肌腱。 撕裂大小将基于手术前临床检查和诊断影像所证明的最长尺寸区域，并在手术中确认最终测量结果
- 撕裂需要在初步诊断后两年内修复
- 撕裂必须在解剖学上是可修复的（必须能够使肌腱回到足迹的内侧位置并且至少回到结节）
- 研究者认为愿意并能够配合研究程序，并愿意返回研究地点进行物理治疗和所有术后研究访问
排除标准（受试者不得满足以下任何标准）：
- 涉及除冈上肌和冈下肌以外的肌腱的撕裂
- 肩袖的部分厚度撕裂（撕裂必须是全厚度）
- 急性外伤的证据，包括肩关节骨折或脱位
- 慢性回缩
- 活动性感染、骨髓炎、败血症或远处感染的证据可能会扩散到指数关节
- 受试者曾在手术肩部进行过肩袖、关节成形术或骨折手术
- 受试者在预定手术日期前一 (1) 年内对手术肩进行过肩峰成形术或诊断性关节镜检查
- 骨软化症或其他可能损害骨骼或软组织功能的代谢性骨病的证据
- 其他重要肩部病变的证据包括（II-IV 型损伤、Bankart 损伤、Hill Sachs 损伤）
- 患者手术肩关节软骨发生 4 级变化
- 炎性关节病
- 肩胛带明显的肌肉麻痹。
- 颈椎疼痛的病理
- 粉碎的骨表面，这会影响牢固的锚固固定。
- 对象已知对植入材料敏感，包括丁酸钠。
- 在预定手术日期前一 (1) 个月内进行非手术肩袖相关治疗，例如皮质类固醇注射
- 参与另一项会干扰主要和次要结果评估的研究性试验或正在进行的研究
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效避孕方法的女性患者
- 目前已知滥用药物或酒精可能会影响后续护理或治疗结果
- 当前吸烟者
- 严重的精神疾病、发育障碍或无法阅读和理解英语
- 无法接受手术的重大疾病
- 已知参与任何与研究肩相关的积极伤害诉讼索赔
- 手术后一年内不愿意或无法根据研究方案进行评估
- 患者需要在肩部手术中同时进行 SLAP 修复手术
- 外科医生计划在研究过程中使用经骨缝合
- 外科医生计划在研究过程中使用富血小板血浆产品或其他旨在促进肩袖愈合的疗法
- 该受试者不能遵循协议指定的手术技术
- 肩袖修复将通过开放（而不是关节镜）手术完成
- 任何其他原因（由研究者判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超编织加缝线
由 Smith & Nephew 制造的 ULTRABRAID Plus 缝合线用于接受肩袖修复的受试者。
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使用 ULTRABRAID PLUS SUTURE 修复肩袖
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ACTIVE_COMPARATOR：超编织缝合
ULTRABRAID 缝合线是由 Smith & Nephew 制造的一种市售缝合线，用于接受肩袖修复的受试者。
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使用 ULTRABRAID SUTURE 修复肩袖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩袖完整性
大体时间：术后6个月
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6 个月术后分析的主要终点是评估 6 个月时肩袖的完整性，定义为通过高分辨率超声测量肩袖再次撕裂的受试者比例。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩袖完整性
大体时间：术后 1、3 和 6 周以及 3 和 12 个月
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评估肩袖完整性定义为通过高分辨率超声测量的肩袖再次撕裂的受试者比例。
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术后 1、3 和 6 周以及 3 和 12 个月
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术后组织厚度、肩袖完整性、肌腱回声和肌肉萎缩的变化
大体时间：术后1、3、6周和3、6、12个月
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与基线（术前）相比
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术后1、3、6周和3、6、12个月
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血管变化
大体时间：术后1、3、6周和3、6、12个月
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与基线（术前）相比
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术后1、3、6周和3、6、12个月
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恒定肩部评估的变化
大体时间：术后1、3、6周和3、6、12个月
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与基线（术前）相比
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术后1、3、6周和3、6、12个月
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西安大略肩袖指数的变化
大体时间：术后1、3、6周和3、6、12个月
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与基线（术前）相比
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术后1、3、6周和3、6、12个月
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复原
大体时间：术后 3 周和 6 周以及术后 3、6 和 12 个月
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术后 3 周和 6 周以及术后 3、6 和 12 个月
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实验室
大体时间：术后 1、3 和 6 周（可选 3、6 和 12 个月）
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与基线（术前）相比注意：如果水平没有恢复到基线，测试将继续超过 6 周
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术后 1、3 和 6 周（可选 3、6 和 12 个月）
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不良事件
大体时间：手术及术后 1、3、6 周和 3、6、12 个月
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从外科手术开始到整个受试者参与研究的所有测量和观察到的 AE 都被记录下来。
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手术及术后 1、3、6 周和 3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Litchfield, MD, FRCSC、Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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