Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie použití SUTURE ULTRABRAID PLUS při opravě trhlin rotátorové manžety

4. října 2017 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Dvouramenná, jednoduše slepá, randomizovaná pilotní studie o použití SUTURE ULTRABRAID PLUS při opravě trhlin rotátorové manžety

Primárním cílem této studie je získat bezpečnostní údaje o použití SUTURE ULTRABRAID PLUS a posoudit předběžnou účinnost použití SUTURE ULTRABRAID PLUS ve srovnání s SUTURE ULTRABRAID u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této dvouramenné, randomizované, jednoduše zaslepené pilotní studie je získat bezpečnostní údaje o použití sutury ULTRABRAID Plus a posoudit předběžnou účinnost použití sutury ULTRABRAID Plus ve srovnání s stehem ULTRABRAID v subjekty podstupující opravu rotátorové manžety. Primárním cílovým parametrem 6měsíční pooperační analýzy je posouzení integrity rotátorové manžety po 6 měsících, definované jako podíl subjektů s opětovným roztržením rotátorové manžety, jak bylo měřeno ultrazvukem s vysokým rozlišením.

Sekundární koncové body zahrnují:

integrita rotátorové manžety v jiných časových bodech, stejně jako mezi pažemi (1, 3, 6 týdnů a 3, 12 měsíců); rozdíl v tloušťce tkáně a svalové atrofii pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením mezi výchozím (předoperačním) a všemi pooperačními časovými body (1, 3, 6 týdnů a 3, 6, 12 měsíců); rozdíl v echogenitě a vaskularitě šlach pomocí Dopplerova ultrazvuku mezi výchozím (předoperačním) a všemi pooperačními časovými body (1, 3, 6 týdnů a 3, 6, 12 měsíců); rozdíl ve skóre Constant Shoulder Assessment a indexu Western Ontario Rotator Cuff (WORC) mezi výchozí hodnotou (před operací) a všemi pooperačními časovými body (1, 3, 6 týdnů a 3, 6, 12 měsíců); rehabilitace:

  • čas na aktivní rehabilitační cvičení
  • čas na izometrická rehabilitační cvičení
  • čas do ukončení laboratorních výsledků paže sling (C-reaktivní protein [CRP], rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] a hladiny kyseliny máselné) 1, 3 a 6 týdnů po operaci; výskyt nežádoucích příhod (AE) (všechny kategorie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4C7
        • Innovation Science and Medicine
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Josephs Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií):

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let v době operace
  • Ochotný a schopný dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetřování
  • Malá (<1 cm), střední (1-3 cm) nebo velká (>3-5 cm) trhlina šlachy supraspinatus, která může nebo nemusí zahrnovat infraspinatální šlachu rotátorové manžety. Velikost trhliny bude založena na oblasti nejdelšího rozměru, jak bude prokázáno klinickým vyšetřením a diagnostickým zobrazením před operací, s definitivním měřením potvrzeným při operaci
  • Trhlina vyžaduje opravu do dvou let od počáteční diagnózy
  • Trhlina musí být anatomicky opravitelná (musí být schopna dostat šlachu zpět do mediální polohy na stopě a alespoň zpět na tuberositas)
  • Ochota a schopnost, podle názoru zkoušejícího, spolupracovat na studijních postupech a ochotná vrátit se na místo studie za účelem fyzikální terapie a všech pooperačních studijních návštěv

Kritéria vyloučení (Subjekty nesmí splňovat ŽÁDNÉ z následujících kritérií):

  • Slzy postihující jiné šlachy než supraspinatus a infraspinatus
  • Roztržení části rotátorové manžety (roztržení musí mít plnou tloušťku)
  • Důkazy o akutním traumatu včetně zlomeniny nebo dislokace ramenního kloubu
  • Chronická retrakce
  • Důkaz aktivní infekce, osteomyelitidy, sepse nebo vzdálené infekce, která by se mohla rozšířit na index kloubu
  • Subjekt měl v minulosti operaci rotátorové manžety, artroplastiku nebo zlomeninu na operačním rameni
  • Subjekt měl akromioplastiku nebo diagnostickou artroskopii na operačním rameni během jednoho (1) roku před plánovaným datem operace
  • Důkazy o osteomalacii nebo jiných metabolických poruchách kostí, které mohou narušit funkci kostí nebo měkkých tkání
  • Důkazy o jiné významné patologii ramene včetně (léze typu II-IV, Bankartova léze, Hill Sachsova léze)
  • Pacient má změny 4. stupně na kloubní chrupavce v operačním rameni
  • Zánětlivé artropatie
  • Výrazná svalová obrna pletence ramenního.
  • Bolestivé patologie krční páteře
  • Rozmělněný povrch kosti, který by ohrozil bezpečnou fixaci kotvy.
  • Subjekt má známou citlivost na materiály implantátů, včetně butyrátu sodného.
  • Léčba spojená s nechirurgickou rotátorovou manžetou, jako je injekce kortikosteroidů, do jednoho (1) měsíce před plánovaným datem operace
  • Účast v jiné výzkumné studii nebo probíhající studii, která by narušovala hodnocení primárních a sekundárních výsledků
  • Pacientka, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody
  • V současné době je známo, že zneužívá drogy nebo alkohol, což by mohlo ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby
  • Současný kuřák
  • Závažné psychiatrické onemocnění, vývojový handicap nebo neschopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo podstoupit operaci
  • Je známo, že je zapojen do jakéhokoli aktivního soudního sporu o zranění týkající se ramene studie
  • Neochotný nebo neschopný být hodnocen podle protokolu studie po dobu jednoho roku po operaci
  • Pacient vyžaduje souběžnou reparaci SLAP v operačním rameni
  • Chirurg plánuje použít při postupu studie transoseální stehy
  • Chirurg plánuje ve studii použít produkt plazmy bohaté na krevní destičky nebo jinou terapii určenou k posílení hojení rotátorové manžety
  • U tohoto subjektu nelze dodržet protokolem specifikovanou operační techniku
  • Oprava rotátorové manžety bude provedena otevřenou (na rozdíl od artroskopické) procedury
  • Jakýkoli jiný důvod (podle úsudku vyšetřovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ULTRABRAID PLUS ŠÍTKA
Šití ULTRABRAID Plus vyráběné společností Smith & Nephew používané u subjektů podstupujících opravu rotátorové manžety.
Přístroj: ULTRABRAID PLUS ŠÍTKA
Oprava rotátorové manžety pomocí SUTURE ULTRABRAID PLUS
ACTIVE_COMPARATOR: ULTRABRAID SUTURE
ULTRABRAID Suture je prodávaný steh vyráběný společností Smith & Nephew používaný u subjektů podstupujících opravu rotátorové manžety.
Přístroj: ULTRABRAID SUTURE
Oprava rotátorové manžety pomocí ULTRABRAIDOVÉHO SITUACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita rotátorové manžety
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Primárním cílovým parametrem 6měsíční pooperační analýzy je posouzení integrity rotátorové manžety po 6 měsících, definované jako podíl subjektů s opětovným roztržením rotátorové manžety, jak bylo měřeno ultrazvukem s vysokým rozlišením.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita rotátorové manžety
Časové okno: 1, 3 a 6 týdnů a 3 a 12 měsíců po operaci
Posoudit integritu rotátorové manžety definovanou jako podíl subjektů s opětovným roztržením rotátorové manžety, jak bylo měřeno ultrazvukem s vysokým rozlišením.
1, 3 a 6 týdnů a 3 a 12 měsíců po operaci
Změna tloušťky pooperační tkáně, integrita rotátorové manžety, echogenita šlach a svalová atrofie
Časové okno: 1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
V porovnání se základní linií (preop)
1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna vaskularity
Časové okno: 1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
V porovnání se základní linií (preop)
1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna v konstantním hodnocení ramen
Časové okno: 1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
V porovnání se základní linií (preop)
1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna indexu rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: 1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
V porovnání se základní linií (preop)
1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Rehabilitace
Časové okno: 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
  • Čas na aktivní rehabilitační cvičení
  • Čas na izometrická rehabilitační cvičení
  • Čas do přerušení závěsu paže
3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Laboratoře
Časové okno: 1, 3 a 6 týdnů (volitelně 3, 6 a 12 měsíců) po operaci
V porovnání se základní linií (preop) Poznámka: Pokud se hladiny nevrátí na výchozí hodnotu, testy budou pokračovat po 6 týdnech
1, 3 a 6 týdnů (volitelně 3, 6 a 12 měsíců) po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Operace a 1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Všechny naměřené a pozorované AE od zahájení chirurgického postupu a během účasti subjektů ve studii byly zaznamenány.
Operace a 1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15001105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na ULTRABRAID PLUS ŠÍTKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit