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Étude pilote de l'utilisation de ULTRABRAID PLUS SUTURE dans la réparation des déchirures de la coiffe des rotateurs

4 octobre 2017 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Étude pilote à deux bras, à simple insu et randomisée sur l'utilisation de la SUTURE ULTRABRAID PLUS dans la réparation des déchirures de la coiffe des rotateurs

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données de sécurité sur l'utilisation de la SUTURE ULTRABRAID PLUS et d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'utilisation de la SUTURE ULTRABRAID PLUS par rapport à la SUTURE ULTRABRAID chez les patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote à deux bras, randomisée et en simple aveugle est d'obtenir des données de sécurité sur l'utilisation de la suture ULTRABRAID Plus et d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'utilisation de la suture ULTRABRAID Plus par rapport à la suture ULTRABRAID dans sujets subissant une réparation de la coiffe des rotateurs. Le critère d'évaluation principal de l'analyse postopératoire à 6 mois est d'évaluer l'intégrité de la coiffe des rotateurs à 6 mois, définie comme la proportion de sujets présentant une nouvelle déchirure de la coiffe des rotateurs telle que mesurée par échographie haute résolution.

Les paramètres secondaires comprennent :

intégrité de la coiffe des rotateurs aux autres moments, ainsi qu'entre les bras (1, 3, 6 semaines et 3, 12 mois) ; différence d'épaisseur des tissus et d'atrophie musculaire à l'aide d'ultrasons à haute résolution entre le départ (préopératoire) et tous les points postopératoires (1, 3, 6 semaines et 3, 6, 12 mois) ; différence d'échogénicité tendineuse et de vascularisation à l'aide de l'échographie Doppler entre la ligne de base (préopératoire) et tous les points temporels postopératoires (1, 3, 6 semaines et 3, 6, 12 mois) ; différence dans le score d'évaluation de l'épaule constante et l'indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC) entre le point de départ (préopératoire) et tous les points postopératoires (1, 3, 6 semaines et 3, 6, 12 mois); réhabilitation:

  • le temps des exercices de rééducation assistée active
  • le temps des exercices de rééducation isométrique
  • délai d'arrêt des résultats de laboratoire d'une écharpe de bras (protéine C-réactive [CRP], vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS] et taux d'acide butyrique) à 1, 3 et 6 semaines après l'opération ; taux d'événements indésirables (EI) (toutes catégories).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4C7
        • Innovation Science and Medicine
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Josephs Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants):

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans au moment de la chirurgie
  • Disposé et capable de donner son consentement volontaire et éclairé pour participer à cette enquête
  • Petite (<1cm), moyenne (1-3cm) ou grande (>3-5cm) déchirure du tendon sus-épineux, qui peut ou non inclure le tendon sous-épineux de la coiffe des rotateurs. La taille de la déchirure sera basée sur la zone de dimension la plus longue, comme en témoignent l'examen clinique et l'imagerie diagnostique avant la chirurgie, la mesure définitive étant confirmée lors de la chirurgie.
  • La déchirure doit être réparée dans les deux ans suivant le diagnostic initial
  • La déchirure doit être anatomiquement réparable (doit pouvoir ramener le tendon en position médiale sur l'empreinte et au moins vers la tubérosité)
  • Volonté et capable, de l'avis de l'investigateur, de coopérer avec les procédures d'étude, et disposé à retourner sur le site d'étude pour la thérapie physique et toutes les visites d'étude postopératoires

Critères d'exclusion (les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères suivants):

  • Déchirures impliquant des tendons autres que le sus-épineux et l'infra-épineux
  • Déchirures d'épaisseur partielle de la coiffe des rotateurs (la déchirure doit être de pleine épaisseur)
  • Preuve de traumatisme aigu, y compris fracture ou luxation de l'articulation de l'épaule
  • Rétraction chronique
  • Preuve d'une infection active, d'une ostéomyélite, d'une septicémie ou d'une infection à distance pouvant se propager à l'articulation index
  • Le sujet a déjà subi des procédures de coiffe des rotateurs, d'arthroplastie ou de fracture sur l'épaule opératoire
  • Le sujet a subi une acromioplastie ou une arthroscopie diagnostique sur l'épaule opératoire dans un délai d'un (1) an avant la date prévue de la chirurgie
  • Preuve d'ostéomalacie ou d'autres troubles métaboliques osseux pouvant altérer la fonction des os ou des tissus mous
  • Preuve d'autres pathologies importantes de l'épaule, y compris (lésion de type II-IV, lésion de Bankart, lésion de Hill Sachs)
  • Le patient présente des modifications de grade 4 du cartilage articulaire de l'épaule opérée
  • Arthropathies inflammatoires
  • Paralysie musculaire importante de la ceinture scapulaire.
  • Pathologies douloureuses du rachis cervical
  • Surface osseuse fragmentée, ce qui compromettrait la fixation sûre de l'ancre.
  • Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux d'implant, y compris le butyrate de sodium.
  • Traitement associé à la coiffe des rotateurs non chirurgical, tel que l'injection de corticostéroïdes, dans un délai d'un (1) mois avant la date prévue de la chirurgie
  • Participer à un autre essai expérimental ou à une étude en cours qui interférerait avec l'évaluation des résultats primaires et secondaires
  • Patiente enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives efficaces
  • Actuellement connu pour abuser de drogues ou d'alcool, ce qui pourrait affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement
  • Fumeur actuel
  • Maladie psychiatrique majeure, handicap de développement ou incapacité à lire et à comprendre la langue anglaise
  • Maladie médicale majeure qui empêcherait de subir une intervention chirurgicale
  • Connu pour être impliqué dans toute réclamation active de litige pour blessure liée à l'épaule de l'étude
  • Ne veut pas ou ne peut pas être évalué selon le protocole de l'étude pendant un an après la chirurgie
  • Le patient a besoin d'une procédure de réparation SLAP concomitante dans l'épaule opératoire
  • Le chirurgien envisage d'utiliser des sutures transosseuses dans la procédure d'étude
  • Le chirurgien prévoit d'utiliser un produit de plasma riche en plaquettes ou une autre thérapie destinée à augmenter la cicatrisation de la coiffe des rotateurs dans la procédure d'étude
  • La technique chirurgicale spécifiée dans le protocole ne peut pas être suivie pour ce sujet
  • La réparation de la coiffe des rotateurs se fera via une procédure ouverte (par opposition à une arthroscopie)
  • Toute autre raison (au jugement de l'enquêteur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SUTURE ULTRABRAID PLUS
Suture ULTRABRAID Plus fabriquée par Smith & Nephew utilisée chez les sujets subissant une réparation de la coiffe des rotateurs.
Dispositif: SUTURE ULTRABRAID PLUS
Réparation de la coiffe des rotateurs avec ULTRABRAID PLUS SUTURE
ACTIVE_COMPARATOR: SUTURE ULTRABRAID
La suture ULTRABRAID est une suture commercialisée fabriquée par Smith & Nephew utilisée chez les sujets subissant une réparation de la coiffe des rotateurs.
Dispositif: SUTURE ULTRABRAID
Réparation de la coiffe des rotateurs avec ULTRABRAID SUTURE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité de la coiffe des rotateurs
Délai: 6 mois après l'opération
Le critère d'évaluation principal de l'analyse postopératoire à 6 mois est d'évaluer l'intégrité de la coiffe des rotateurs à 6 mois, définie comme la proportion de sujets présentant une nouvelle déchirure de la coiffe des rotateurs telle que mesurée par échographie haute résolution.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité de la coiffe des rotateurs
Délai: 1, 3 et 6 semaines et 3 et 12 mois après l'opération
Évaluer l'intégrité de la coiffe des rotateurs définie comme la proportion de sujets présentant une nouvelle déchirure de la coiffe des rotateurs telle que mesurée par échographie à haute résolution.
1, 3 et 6 semaines et 3 et 12 mois après l'opération
Modification de l'épaisseur des tissus postopératoires, de l'intégrité de la coiffe des rotateurs, de l'échogénicité des tendons et de l'atrophie musculaire
Délai: 1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Par rapport à la ligne de base (préop)
1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement de vascularisation
Délai: 1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Par rapport à la ligne de base (préop)
1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement dans l'évaluation constante de l'épaule
Délai: 1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Par rapport à la ligne de base (préop)
1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Changement dans l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario
Délai: 1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Par rapport à la ligne de base (préop)
1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Réhabilitation
Délai: 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
  • Il est temps d'effectuer des exercices de réadaptation avec assistance active
  • Temps pour les exercices de rééducation isométrique
  • Délai d'arrêt de l'écharpe de bras
3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Laboratoires
Délai: 1, 3 et 6 semaines (optionnel 3, 6 et 12 mois) post-opératoire
Par rapport à la ligne de base (préop) Remarque : Si les niveaux ne reviennent pas à la ligne de base, les tests se poursuivront au-delà de 6 semaines
1, 3 et 6 semaines (optionnel 3, 6 et 12 mois) post-opératoire
Événements indésirables
Délai: Chirurgie et 1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération
Tous les EI mesurés et observés, depuis le début de l'intervention chirurgicale et tout au long de la participation des sujets à l'étude, ont été enregistrés.
Chirurgie et 1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15001105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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