Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af brugen af ​​ULTRABRAID PLUS SUTURE til reparation af revner i rotatormanchetten

4. oktober 2017 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

To-armet, enkeltblind, randomiseret pilotundersøgelse af brugen af ​​ULTRABRAID PLUS-SUTURE ved reparation af revner i rotatormanchetten

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå sikkerhedsdata om brugen af ​​ULTRABRAID PLUS SUTURE og at vurdere den foreløbige effektivitet af brugen af ​​ULTRABRAID PLUS SUTURE sammenlignet med ULTRABRAID SUTURE hos patienter, der gennemgår reparation af rotator cuff.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne to-armede, randomiserede, enkeltblindede pilotundersøgelse er at opnå sikkerhedsdata om brugen af ​​ULTRABRAID Plus-suturen og at vurdere den foreløbige effektivitet af brugen af ​​ULTRABRAID Plus-suturen sammenlignet med ULTRABRAID-suturen i personer, der gennemgår reparation af rotatormanchet. Det primære endepunkt for den 6-måneders postoperative analyse er at vurdere rotatorcuff-integriteten efter 6 måneder, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en genrivning af rotatorcuffen målt ved højopløsningsultralyd.

Sekundære endepunkter inkluderer:

rotator cuff integritet på de andre tidspunkter, såvel som mellem armene (1, 3, 6 uger og 3, 12 måneder); forskel i vævstykkelse og muskelatrofi ved hjælp af ultralyd med høj opløsning mellem baseline (præoperativt) og alle postoperative tidspunkter (1, 3, 6 uger og 3, 6, 12 måneder); forskel i seneekkogenicitet og vaskularitet ved brug af Doppler-ultralyd mellem baseline (præoperativt) og alle postoperative tidspunkter (1, 3, 6 uger og 3, 6, 12 måneder); forskel i Constant Shoulder Assessment-score og Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-indeks mellem baseline (præoperativt) og alle postoperative tidspunkter (1, 3, 6 uger og 3, 6, 12 måneder); genoptræning:

  • tid til aktiv-assisteret genoptræningsøvelser
  • tid til isometriske genoptræningsøvelser
  • tid til afbrydelse af laboratorieresultater for en armslynge (C-reaktivt protein [CRP], erytrocytsedimentationshastighed [ESR] og smørsyreniveauer) 1, 3 og 6 uger postoperativt; uønskede hændelser (AE) rater (alle kategorier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4C7
        • Innovation Science and Medicine
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Josephs Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Fagerne skal opfylde ALLE følgende kriterier):

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år på operationstidspunktet
  • Villig og i stand til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Lille (<1 cm), medium (1-3 cm) eller stor (>3-5 cm) afrivning af supraspinatus-senen, som muligvis omfatter infraspinatus-senen i rotatormanchetten. Tårestørrelsen vil være baseret på området med den længste dimension som påvist ved klinisk undersøgelse og diagnostisk billeddannelse før operationen, med den endelige måling bekræftet ved operationen
  • Tåre kræver reparation inden for to år efter den første diagnose
  • Riven skal kunne repareres anatomisk (skal kunne få senen tilbage til den mediale position på fodaftrykket og i det mindste tilbage til tuberositeten)
  • Villig og i stand til, efter investigators mening, at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og villig til at vende tilbage til studiestedet for fysioterapi og alle postoperative studiebesøg

Ekskluderingskriterier (Emner må ikke opfylde NOGEN af følgende kriterier):

  • Tårer, der involverer andre sener end supraspinatus og infraspinatus
  • Delvis tykkelse rifter af rotatormanchetten (rivning skal være fuld tykkelse)
  • Bevis på akut traume, herunder brud eller forskydning af skulderleddet
  • Kronisk tilbagetrækning
  • Tegn på aktiv infektion, osteomyelitis, sepsis eller fjern infektion, som kan sprede sig til indeksleddet
  • Forsøgspersonen har tidligere haft rotator cuff, artroplastik eller frakturprocedurer på den operative skulder
  • Forsøgsperson har fået akromioplastik eller diagnostisk artroskopi på den operative skulder inden for et (1) år før planlagt operationsdato
  • Tegn på osteomalaci eller andre metaboliske knoglelidelser, som kan svække knogle- eller bløddelsfunktionen
  • Beviser for anden signifikant skulderpatologi, herunder (Type II-IV læsion, Bankart læsion, Hill Sachs læsion)
  • Patienten har grad 4 ændringer i ledbrusk i operativ skulder
  • Inflammatoriske artropatier
  • Betydelig muskellammelse af skulderbæltet.
  • Smertefulde patologier i den cervikale rygsøjle
  • Finmalet knogleoverflade, hvilket ville kompromittere sikker ankerfiksering.
  • Personen har en kendt følsomhed over for implantatmaterialer, herunder natriumbutyrat.
  • Ikke-kirurgisk rotator cuff-associeret behandling, såsom kortikosteroidinjektion, inden for en (1) måned før planlagt operationsdato
  • Deltagelse i en anden undersøgelse eller igangværende undersøgelse, der ville forstyrre vurderingen af ​​de primære og sekundære resultater
  • Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens hun ikke praktiserer effektive præventionsmetoder
  • I øjeblikket kendt for at misbruge stoffer eller alkohol, hvilket kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater
  • Nuværende ryger
  • Større psykiatrisk sygdom, udviklingshæmning eller manglende evne til at læse og forstå det engelske sprog
  • Større medicinsk sygdom, der ville udelukke operation
  • Kendt for at være involveret i enhver aktiv skadessag vedrørende undersøgelsesskulderen
  • Uvillig eller ude af stand til at blive vurderet i henhold til undersøgelsesprotokol i et år efter operationen
  • Patienten kræver en samtidig SLAP reparationsprocedure i operativ skulder
  • Kirurgen planlægger at bruge transossøse suturer i undersøgelsesproceduren
  • Kirurgen planlægger at bruge et blodpladerigt plasma-produkt eller en anden terapi beregnet til at øge helingen af ​​rotatormanchetten i undersøgelsesproceduren
  • Protokol specificeret kirurgisk teknik kan ikke følges for dette emne
  • Rotator cuff reparation vil blive udført via åben (i modsætning til artroskopisk) procedure
  • Enhver anden grund (efter efterforskerens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ULTRABRAID PLUS SUTUR
ULTRABRAID Plus sutur fremstillet af Smith & Nephew, der bruges til personer, der gennemgår rotator cuff reparation.
Enhed: ULTRABRAID PLUS SUTUR
Reparation af rotatormanchet med ULTRABRAID PLUS SUTURE
ACTIVE_COMPARATOR: ULTRABLET SUTUR
ULTRABRAID Suture er en markedsført sutur fremstillet af Smith & Nephew, som bruges til personer, der gennemgår reparation af rotatormanchet.
Enhed: ULTRABLET SUTUR
Rotator Cuff Reparation med ULTRABRAID SUTUR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotator manchet integritet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det primære endepunkt for den 6-måneders postoperative analyse er at vurdere rotatorcuff-integriteten efter 6 måneder, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en genrivning af rotatorcuffen målt ved højopløsningsultralyd.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotator manchet integritet
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3 og 12 måneder efter operationen
At vurdere rotator manchettens integritet defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en genrivning af rotator manchetten målt ved ultralyd i høj opløsning.
1, 3 og 6 uger og 3 og 12 måneder efter operationen
Ændring i vævstykkelse efter operation, rotator cuff-integritet, seneekkogenicitet og muskelatrofi
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Sammenlignet med baseline (preop)
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i vaskularitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Sammenlignet med baseline (preop)
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i konstant skuldervurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Sammenlignet med baseline (preop)
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Sammenlignet med baseline (preop)
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Rehabilitering
Tidsramme: 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
  • Tid til aktiv-assisteret genoptræningsøvelser
  • Tid til isometriske genoptræningsøvelser
  • Tid til seponering af armslynge
3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Labs
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger (valgfrit 3, 6 og 12 måneder) postoperativt
Sammenlignet med baseline (preop) Bemærk: Hvis niveauerne ikke vender tilbage til baseline, vil testene fortsætte ud over 6 uger
1, 3 og 6 uger (valgfrit 3, 6 og 12 måneder) postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Operation og 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Alle AE målt og observeret, fra påbegyndelsen af ​​den kirurgiske procedure og gennem forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen, blev registreret.
Operation og 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (SKØN)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15001105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med ULTRABRAID PLUS SUTUR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner