Pilotstudie av användningen av ULTRABRAID PLUS SUTURE vid reparation av revor i rotatorkuffen

Inklusionskriterier (Ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier):

• Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år vid operationstillfället
• Vill och kan ge frivilligt informerat samtycke att delta i denna utredning
• Liten (<1cm), Medium (1-3cm) eller stor (>3-5cm) reva i supraspinatus-senan, som kan inkludera infraspinatus-senan i rotatorkuffen. Tårstorleken kommer att baseras på området med längsta dimension, vilket framgår av klinisk undersökning och diagnostisk bildbehandling före operation, med den definitiva mätningen bekräftad vid operationen
• Tåra kräver reparation inom två år efter den första diagnosen
• Revor måste vara anatomiskt reparerbara (måste kunna få senan tillbaka till det mediala läget på fotavtrycket och åtminstone tillbaka till tuberositeten)
• Vill och kan, enligt utredarens åsikt, samarbeta med studieprocedurer och villig att återvända till studieplatsen för sjukgymnastik och alla postoperativa studiebesök

Uteslutningskriterier (Ämnen får inte uppfylla NÅGOT av följande kriterier):

• Revor som involverar andra senor än supraspinatus och infraspinatus
• Revor av deltjocklek på rotatorkuffen (revor måste vara full tjocklek)
• Bevis på akut trauma inklusive fraktur eller luxation av axelleden
• Kronisk retraktion
• Bevis på aktiv infektion, osteomyelit, sepsis eller fjärrinfektion som kan spridas till indexleden
• Försökspersonen har tidigare haft rotatorcuff, artroplastik eller frakturprocedurer på den operativa axeln
• Patienten har genomgått akromioplastik eller diagnostisk artroskopi på den operativa axeln inom ett (1) år före planerat operationsdatum
• Bevis på osteomalaci eller andra metaboliska benstörningar som kan försämra ben- eller mjukvävnadsfunktionen
• Bevis på annan signifikant skulderpatologi inklusive (Typ II-IV lesion, Bankart lesion, Hill Sachs lesion)
• Patienten har grad 4 förändringar av ledbrosk i operativ axel
• Inflammatoriska artropatier
• Betydande muskelförlamning av axelgördeln.
• Smärtsamma patologier i halsryggen
• Finfördelad benyta, vilket skulle äventyra säker ankarfixering.
• Personen har en känd känslighet för implantatmaterial, inklusive natriumbutyrat.
• Icke-kirurgisk rotatorcuff-associerad behandling, såsom kortikosteroidinjektion, inom en (1) månad före planerat operationsdatum
• Att delta i en annan prövning eller pågående studie som skulle störa bedömningen av de primära och sekundära resultaten
• Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder
• För närvarande känd för att missbruka droger eller alkohol som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat
• Aktuell rökare
• Stor psykiatrisk sjukdom, utvecklingsstörning eller oförmåga att läsa och förstå engelska språket
• Stor medicinsk sjukdom som skulle hindra operation
• Känd för att vara inblandad i alla aktiva skadetvister relaterade till studieaxeln
• Ovillig eller oförmögen att bedömas enligt studieprotokoll under ett år efter operationen
• Patienten kräver en samtidig SLAP-reparationsprocedur i operativ axel
• Kirurgen planerar att använda transosseous suturer i studieproceduren
• Kirurgen planerar att använda en blodplättsrik plasmaprodukt eller annan terapi avsedd att öka läkningen av rotatorkuffen i studieproceduren
• Protokoll specificerad kirurgisk teknik kan inte följas för detta ämne
• Reparation av rotatorkuffen kommer att göras via öppen (i motsats till artroskopisk) procedur
• Någon annan anledning (enligt utredarens bedömning)