Kísérleti tanulmány az ULTRABRAID PLUS VARRAT használatáról a rotátor mandzsetta szakadásainak javítására

Bevételi kritériumok (az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak):

• Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti a műtét időpontjában
• Hajlandó és képes önkéntes, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
• A supraspinatus ín kicsi (<1 cm), közepes (1-3 cm) vagy nagy (>3-5 cm) szakadása, amely magában foglalhatja a rotátor mandzsetta infraspinatus ináját, vagy nem. A könny méretét a műtét előtti klinikai vizsgálat és diagnosztikai képalkotás által igazolt leghosszabb méretű terület alapján határozzák meg, és a végleges mérést a műtét során megerősítik.
• A szakadást a kezdeti diagnózistól számított két éven belül javítani kell
• A szakadásnak anatómiailag javíthatónak kell lennie (az inat vissza kell juttatnia a lábnyomon a középső helyzetbe és legalább a gumóba)
• A vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásokban, és hajlandó visszatérni a vizsgálati helyszínre fizikoterápia és minden posztoperatív tanulmányi látogatás céljából

Kizárási kritériumok (az alanyok nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének):

• A supraspinatuson és az infraspinatuson kívüli inakat érintő szakadások
• A forgómandzsetta részleges vastagságú szakadása (a szakadásnak teljes vastagságúnak kell lennie)
• Akut trauma bizonyítéka, beleértve a vállízület törését vagy elmozdulását
• Krónikus visszahúzódás
• Aktív fertőzés, osteomyelitis, szepszis vagy távoli fertőzés bizonyítéka, amely átterjedhet a mutatóízületre
• Az alany korábban rotátor mandzsettát, ízületplasztikát vagy törést szenvedett a műtéti vállán
• Az alany műtéti vállán akromioplasztikát vagy diagnosztikus artroszkópiát végeztek a tervezett műtét időpontja előtt egy (1) éven belül
• Bizonyíték osteomalacia vagy egyéb metabolikus csontrendellenesség(ek)re, amelyek károsíthatják a csontok vagy a lágyrészek működését
• Egyéb jelentős vállpatológiák bizonyítéka, beleértve (II-IV típusú elváltozás, Bankart-lézió, Hill Sachs-lézió)
• A betegnél 4-es fokozatú elváltozások vannak az ízületi porcban a műtéti vállban
• Gyulladásos artropátiák
• A vállöv jelentős izombénulása.
• A nyaki gerinc fájdalmas patológiái
• Aprított csontfelület, ami veszélyeztetné a horgony biztonságos rögzítését.
• Az alany ismerten érzékeny az implantátum anyagokra, beleértve a nátrium-butirátot is.
• Nem sebészeti rotátor mandzsettával kapcsolatos kezelés, például kortikoszteroid injekció, a tervezett műtét időpontja előtt egy (1) hónapon belül
• Részvétel egy másik vizsgálati vagy folyamatban lévő vizsgálatban, amely megzavarná az elsődleges és másodlagos eredmények értékelését
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbeteg, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert
• Jelenleg ismert, hogy visszaél kábítószerrel vagy alkohollal, ami befolyásolhatja az utókezelést vagy a kezelés eredményeit
• Jelenlegi dohányos
• Súlyos pszichiátriai betegség, fejlődési fogyatékosság vagy képtelenség az angol nyelv olvasására és megértésére
• Súlyos egészségügyi betegség, amely kizárja a műtétet
• Köztudott, hogy részt vesz a vizsgálati vállra vonatkozó aktív sérülési perekben
• Nem hajlandó vagy nem lehet a vizsgálati protokoll szerint értékelni a műtétet követő egy évig
• A páciens egyidejű SLAP-javítási eljárást igényel a műtéti vállban
• A sebész transzosseus varratokat kíván használni a vizsgálati eljárásban
• A sebész azt tervezi, hogy a vizsgálati eljárás során vérlemezkében gazdag plazma terméket vagy más olyan terápiát használ, amely a rotátor mandzsetta gyógyulását fokozza.
• A protokollban meghatározott műtéti technika ebben a témakörben nem követhető
• A rotátor mandzsetta javítása nyílt (nem artroszkópos) eljárással történik
• Bármilyen egyéb ok (a nyomozó megítélése szerint)