Pilotstudie zur Verwendung von ULTRABRAID PLUS NAHTMATERIAL bei der Reparatur von Rissen der Rotatorenmanschette

Einschlusskriterien (Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen):

• Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
• Bereit und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu geben
• Kleiner (< 1 cm), mittlerer (1–3 cm) oder großer (> 3–5 cm) Riss der Supraspinatussehne, der die Infraspinatussehne der Rotatorenmanschette umfassen kann oder nicht. Die Tränengröße basiert auf dem längsten Bereich, der durch klinische Untersuchung und diagnostische Bildgebung vor der Operation nachgewiesen wurde, wobei die endgültige Messung bei der Operation bestätigt wird
• Der Riss muss innerhalb von zwei Jahren nach der Erstdiagnose repariert werden
• Riss muss anatomisch reparierbar sein (muss in der Lage sein, die Sehne zurück in die mediale Position auf dem Fußabdruck und zumindest zurück zum Tuberculum zu bringen)
• Bereit und in der Lage, nach Meinung des Ermittlers, mit Studienverfahren zusammenzuarbeiten, und bereit, zur Physiotherapie und allen postoperativen Studienbesuchen zum Studienort zurückzukehren

Ausschlusskriterien (Probanden dürfen KEINES der folgenden Kriterien erfüllen):

• Risse, an denen andere Sehnen als der Supraspinatus und Infraspinatus beteiligt sind
• Teilrisse der Rotatorenmanschette (Riss muss in voller Dicke sein)
• Anzeichen eines akuten Traumas, einschließlich Fraktur oder Luxation des Schultergelenks
• Chronischer Rückzug
• Anzeichen einer aktiven Infektion, Osteomyelitis, Sepsis oder entfernten Infektion, die sich auf das Indexgelenk ausbreiten könnte
• Das Subjekt hatte frühere Rotatorenmanschetten-, Arthroplastik- oder Frakturverfahren an der operierten Schulter
• Der Proband hat sich innerhalb eines (1) Jahres vor dem geplanten Operationstermin einer Akromioplastik oder diagnostischen Arthroskopie an der operierten Schulter unterzogen
• Anzeichen von Osteomalazie oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen, die die Knochen- oder Weichteilfunktion beeinträchtigen können
• Nachweis einer anderen signifikanten Schulterpathologie, einschließlich (Typ II-IV-Läsion, Bankart-Läsion, Hill-Sachs-Läsion)
• Der Patient hat Veränderungen des Gelenkknorpels Grad 4 in der operierten Schulter
• Entzündliche Arthropathien
• Deutliche Muskellähmung des Schultergürtels.
• Schmerzhafte Pathologien der Halswirbelsäule
• Zertrümmerte Knochenoberfläche, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien, einschließlich Natriumbutyrat.
• Nichtoperative Rotatorenmanschetten-assoziierte Behandlung, wie z. B. Kortikosteroid-Injektion, innerhalb eines (1) Monats vor dem geplanten Operationstermin
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder laufenden Studie, die die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse beeinträchtigen würde
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientin, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet
• Derzeit bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnte
• Derzeitiger Raucher
• Schwere psychiatrische Erkrankung, Entwicklungsbehinderung oder Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
• Schwere medizinische Erkrankung, die eine Operation ausschließen würde
• Es ist bekannt, dass es an allen aktiven Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen im Zusammenhang mit der Studienschulter beteiligt ist
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, für ein Jahr nach der Operation gemäß dem Studienprotokoll beurteilt zu werden
• Der Patient benötigt ein begleitendes SLAP-Reparaturverfahren in der operierten Schulter
• Der Chirurg plant, im Studienverfahren transossäre Nähte zu verwenden
• Der Chirurg plant, ein plättchenreiches Plasmaprodukt oder eine andere Therapie zu verwenden, die darauf abzielt, die Heilung der Rotatorenmanschette im Studienverfahren zu unterstützen
• Die im Protokoll festgelegte Operationstechnik kann für dieses Subjekt nicht befolgt werden
• Die Reparatur der Rotatorenmanschette wird durch ein offenes (im Gegensatz zu einem arthroskopischen) Verfahren durchgeführt
• Jeder andere Grund (nach Einschätzung des Ermittlers)