ローテーターカフの裂傷の修復におけるULTRABRAID PLUS SUTUREの使用に関するパイロットスタディ
2017年10月4日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
ローテーターカフの裂傷の修復におけるULTRABRAID PLUS SUTUREの使用に関する2腕、単一盲検、ランダム化パイロット研究
この研究の主な目的は、ULTRABRAID PLUS SUTURE の使用に関する安全性データを取得し、回旋筋腱板修復術を受ける患者における ULTRABRAID PLUS SUTURE と比較して、ULTRABRAID PLUS SUTURE の使用の予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この 2 アーム無作為化単盲検パイロット研究の主な目的は、ULTRABRAID Plus Suture の使用に関する安全性データを取得し、ULTRABRAID Plus Suture と比較して ULTRABRAID Plus Suture の使用の予備的な有効性を評価することです。回旋筋腱板の修復を受けている被験者。 6 か月後の術後分析の主要評価項目は、高解像度超音波で測定した回旋筋腱板の再断裂を伴う被験者の割合として定義される 6 か月時の回旋筋腱板の完全性を評価することです。
二次エンドポイントには以下が含まれます：
腕の間だけでなく、他の時点での回旋腱板の完全性 (1、3、6 週間および 3、12 ヶ月)。ベースライン（術前）と術後のすべての時点（1、3、6週間および3、6、12ヶ月）の間の高解像度超音波を使用した組織の厚さと筋萎縮の違い。ベースライン（術前）と術後のすべての時点（1、3、6週間および3、6、12か月）の間のドップラー超音波を使用した腱のエコー源性と血管分布の違い。ベースライン（術前）と術後のすべての時点（1、3、6週間および3、6、12か月）の間のConstant Shoulder AssessmentスコアとWestern Ontario Rotator Cuff（WORC）指数の差。リハビリテーション:
- アクティブアシストリハビリエクササイズの時間
- 等尺性リハビリ演習までの時間
- 手術後 1、3、および 6 週間でのアームスリング検査結果 (C 反応性タンパク質 [CRP]、赤血球沈降速度 [ESR]、および酪酸レベル) の中止までの時間。有害事象 (AE) 率 (すべてのカテゴリ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4C7
- Innovation Science and Medicine
-
London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- St. Josephs Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- Women's College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（被験者は次のすべての基準を満たす必要があります）：
- 手術時の年齢が18～70歳の男女
- -この調査に参加するための自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 回旋筋腱板の棘下筋腱を含む場合と含まない場合がある、棘上筋腱の小 (<1cm)、中 (1-3cm)、または大 (>3-5cm) 断裂。 涙のサイズは、手術前の臨床検査および画像診断によって証明される最長寸法の領域に基づいており、最終的な測定値は手術時に確認されます
- 裂傷は、最初の診断から 2 年以内に修復が必要です
- 裂傷は解剖学的に修復可能でなければなりません (腱を足跡の内側の位置に戻し、少なくとも結節に戻すことができなければなりません)。
- -治験責任医師の意見では、研究手順に協力する意思と能力があり、理学療法とすべての術後の研究訪問のために研究サイトに戻る意思がある
除外基準（被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません）：
- 棘上筋と棘下筋以外の腱の断裂
- ローテーターカフの部分的な厚さの裂け目（裂け目は全層でなければなりません）
- -肩関節の骨折または脱臼を含む急性外傷の証拠
- 慢性収縮
- -アクティブな感染、骨髄炎、敗血症、または指標関節に広がる可能性のある遠隔感染の証拠
- -被験者は以前に回旋腱板、関節形成術、または骨折手術を受けたことがある
- -被験者は、予定された手術日の1年以内に手術肩に肩峰形成術または診断関節鏡検査を受けました
- -骨軟化症または骨または軟部組織の機能を損なう可能性のある他の代謝性骨障害の証拠
- -その他の重要な肩の病理の証拠（II-IV型病変、Bankart病変、Hill Sachs病変）
- 患者は手術中の肩の関節軟骨にグレード 4 の変化があります
- 炎症性関節症
- 肩帯の重大な筋肉麻痺。
- 頸椎の痛みを伴う病状
- 粉砕された骨表面。これにより、アンカーの確実な固定が損なわれます。
- 被験者は、酪酸ナトリウムを含むインプラント材料に対して既知の過敏症を持っています。
- -コルチコステロイド注射などの非外科的回旋腱板関連治療、予定された手術日の1か月前
- -主要および副次的結果の評価を妨げる別の治験または進行中の研究への参加
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊方法を実践していない女性患者
- -現在、フォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある薬物またはアルコールを乱用することが知られています
- 現在の喫煙者
- 重度の精神疾患、発達障害、または英語を読んだり理解したりすることができない
- 手術を受けることを妨げる主要な医学的疾患
- -研究肩に関連するアクティブな傷害訴訟の請求に関与していることが知られている
- -手術後1年間、研究プロトコルに従って評価されたくない、または評価できない
- 患者は手術中の肩に付随するSLAP修復手順を必要とします
- 外科医は、研究手順で経骨縫合を使用する予定です
- -外科医は、多血小板血漿製品または研究手順で回旋腱板の治癒を増強することを目的とした別の治療法を使用する予定です
- プロトコルで指定された手術手技は、この被験者には従うことができません
- 回旋腱板の修復は、（関節鏡検査ではなく）開腹手術によって行われます
- その他の理由（調査官の判断による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウルトラブレイド プラス スーチャー
回旋筋腱板の修復を受ける被験者に使用される、Smith & Nephew 製の ULTRABRAID Plus Suture。
|
ULTRABRAID PLUS SUTURE による回旋腱板修復
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ウルトラブレイド縫合
ULTRABRAID 縫合糸は、Smith & Nephew が製造した市販の縫合糸で、回旋筋腱板の修復を受ける被験者に使用されます。
|
ULTRABRAID SUTUREによる回旋腱板修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回旋腱板の完全性
時間枠：術後6ヶ月
|
6 か月後の術後分析の主要評価項目は、高解像度超音波で測定した回旋筋腱板の再断裂を伴う被験者の割合として定義される 6 か月時の回旋筋腱板の完全性を評価することです。
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回旋腱板の完全性
時間枠：術後1、3、6週間、3ヶ月、12ヶ月
|
回旋腱板の完全性を評価するために、高解像度超音波で測定された回旋腱板の再断裂を伴う被験者の割合として定義されます。
|
術後1、3、6週間、3ヶ月、12ヶ月
|
|
手術後の組織の厚さの変化、回旋筋腱板の完全性、腱のエコー源性および筋萎縮
時間枠：術後1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
ベースラインとの比較 (術前)
|
術後1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
|
血管の変化
時間枠：術後1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
ベースラインとの比較 (術前)
|
術後1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
|
コンスタントショルダー評価の変化
時間枠：術後1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
ベースラインとの比較 (術前)
|
術後1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
|
西オンタリオ回旋腱板指数の変化
時間枠：術後1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
ベースラインとの比較 (術前)
|
術後1、3、6週間、3、6、12ヶ月
|
|
リハビリテーション
時間枠：術後3、6週間、3、6、12ヶ月
|
|
術後3、6週間、3、6、12ヶ月
|
|
研究室
時間枠：術後1、3、6週間（オプションで3、6、12ヶ月）
|
ベースラインとの比較 (術前) 注: レベルがベースラインに戻らない場合、テストは 6 週間を超えて継続されます
|
術後1、3、6週間（オプションで3、6、12ヶ月）
|
|
有害事象
時間枠：手術と術後1、3、6週間および3、6、12ヶ月
|
外科的処置の開始から、被験者が研究に参加するまでの間、測定および観察されたすべての AE を記録しました。
|
手術と術後1、3、6週間および3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Litchfield, MD, FRCSC、Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウルトラブレイド プラス スーチャーの臨床試験
-
Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
-
October University for Modern Sciences and Arts完了
-
Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了