Estudio Piloto del Uso de SUTURA ULTRABRAID PLUS en la Reparación de Desgarros del Manguito Rotador

Criterios de inclusión (los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios):

• Hombre o mujer, de 18 a 70 años en el momento de la cirugía
• Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario para participar en esta investigación
• Rotura pequeña (<1 cm), mediana (1-3 cm) o grande (> 3-5 cm) del tendón del supraespinoso, que puede incluir o no el tendón del infraespinoso del manguito de los rotadores. El tamaño del desgarro se basará en el área de la dimensión más larga, como lo demuestra el examen clínico y las imágenes de diagnóstico antes de la cirugía, con la medición definitiva confirmada en la cirugía.
• El desgarro requiere reparación dentro de los dos años posteriores al diagnóstico inicial
• El desgarro debe ser anatómicamente reparable (debe poder hacer que el tendón vuelva a la posición medial en la huella y al menos a la tuberosidad)
• Dispuesto y capaz, en opinión del investigador, de cooperar con los procedimientos del estudio, y dispuesto a regresar al sitio de estudio para la fisioterapia y todas las visitas de estudio postoperatorias.

Criterios de exclusión (los sujetos no deben cumplir con NINGUNO de los siguientes criterios):

• Desgarros que involucran tendones que no sean el supraespinoso y el infraespinoso
• Desgarros de espesor parcial del manguito rotador (el desgarro debe ser de espesor total)
• Evidencia de trauma agudo incluyendo fractura o dislocación de la articulación del hombro
• Retracción crónica
• Evidencia de infección activa, osteomielitis, sepsis o infección a distancia que podría extenderse a la articulación índice
• El sujeto ha tenido procedimientos previos de manguito rotador, artroplastia o fractura en el hombro operado
• El sujeto se ha sometido a una acromioplastia o artroscopia diagnóstica en el hombro operado dentro de un (1) año antes de la fecha de la cirugía programada
• Evidencia de osteomalacia u otros trastornos óseos metabólicos que pueden afectar la función ósea o de los tejidos blandos
• Evidencia de otra patología significativa del hombro que incluye (lesión tipo II-IV, lesión de Bankart, lesión de Hill Sachs)
• El paciente tiene cambios de grado 4 en el cartílago articular en el hombro operado
• Artropatías inflamatorias
• Parálisis muscular significativa de la cintura escapular.
• Patologías dolorosas de la columna cervical.
• Superficie ósea conminuta, que comprometería la fijación segura del anclaje.
• El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los materiales del implante, incluido el butirato de sodio.
• Tratamiento asociado no quirúrgico del manguito rotador, como inyección de corticosteroides, dentro de un (1) mes antes de la fecha programada para la cirugía
• Participar en otro ensayo de investigación o estudio en curso que podría interferir con la evaluación de los resultados primarios y secundarios
• Paciente mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil mientras no practica métodos anticonceptivos efectivos
• Actualmente se sabe que abusa de las drogas o el alcohol, lo que podría afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
• Actual fumador
• Enfermedad psiquiátrica mayor, discapacidad del desarrollo o incapacidad para leer y comprender el idioma inglés
• Enfermedad médica importante que impediría someterse a una cirugía
• Conocido por estar involucrado en cualquier demanda de litigio por lesiones activas relacionadas con el hombro del estudio
• No querer o no poder ser evaluado de acuerdo con el protocolo del estudio durante un año después de la cirugía
• El paciente requiere un procedimiento de reparación SLAP concomitante en el hombro operado
• Cirujano planea usar suturas transóseas en el procedimiento de estudio
• El cirujano planea usar un producto de plasma rico en plaquetas u otra terapia destinada a aumentar la cicatrización del manguito de los rotadores en el procedimiento del estudio.
• No se puede seguir la técnica quirúrgica especificada en el protocolo para este sujeto
• La reparación del manguito de los rotadores se realizará mediante un procedimiento abierto (en lugar de artroscópico).
• Cualquier otra razón (a juicio del investigador)