Estudo Piloto do Uso do ULTRABRAID PLUS SUTURE no Reparo de Rupturas do Manguito Rotador

Critérios de inclusão (os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios):

• Homem ou mulher, com idade entre 18 e 70 anos no momento da cirurgia
• Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário para participar desta investigação
• Rotura pequena (<1cm), média (1-3cm) ou grande (>3-5cm) do tendão supraespinhal, que pode ou não incluir o tendão infraespinhal do manguito rotador. O tamanho do rasgo será baseado na área de dimensão mais longa, conforme evidenciado por exame clínico e diagnóstico por imagem antes da cirurgia, com a medição definitiva confirmada na cirurgia
• A ruptura requer reparo dentro de dois anos após o diagnóstico inicial
• A ruptura deve ser anatomicamente reparável (deve ser capaz de levar o tendão de volta à posição medial na pegada e, pelo menos, de volta à tuberosidade)
• Disposto e capaz, na opinião do Investigador, de cooperar com os procedimentos do estudo, e disposto a retornar ao local do estudo para fisioterapia e todas as visitas pós-operatórias do estudo

Critérios de Exclusão (Os Indivíduos não devem atender a NENHUM dos seguintes critérios):

• Rupturas envolvendo outros tendões além do supraespinal e infraespinhal
• Rasgos de espessura parcial do manguito rotador (rasgo deve ser de espessura total)
• Evidência de trauma agudo, incluindo fratura ou luxação da articulação do ombro
• retração crônica
• Evidência de infecção ativa, osteomielite, sepse ou infecção distante que pode se espalhar para a articulação índice
• O sujeito teve procedimentos anteriores de manguito rotador, artroplastia ou fratura no ombro operatório
• O sujeito teve acromioplastia ou artroscopia diagnóstica no ombro operatório dentro de um (1) ano antes da data da cirurgia agendada
• Evidência de osteomalacia ou outro(s) distúrbio(s) ósseo(s) metabólico(s) que pode(m) prejudicar a função óssea ou dos tecidos moles
• Evidência de outra patologia significativa do ombro, incluindo (lesão tipo II-IV, lesão de Bankart, lesão de Hill Sachs)
• O paciente tem alterações de grau 4 na cartilagem articular no ombro operado
• Artropatias inflamatórias
• Paralisia muscular significativa da cintura escapular.
• Patologias dolorosas da coluna cervical
• Superfície óssea cominutiva, que comprometeria a fixação segura da âncora.
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a materiais de implante, incluindo butirato de sódio.
• Tratamento não cirúrgico associado ao manguito rotador, como injeção de corticosteróides, dentro de um (1) mês antes da data programada da cirurgia
• Participar de outro ensaio investigacional ou estudo em andamento que interferiria na avaliação dos resultados primários e secundários
• Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, mas não pratica métodos contraceptivos eficazes
• Atualmente conhecido por abusar de drogas ou álcool, o que pode afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento
• Fumante atual
• Doença psiquiátrica grave, deficiência de desenvolvimento ou incapacidade de ler e compreender a língua inglesa
• Doença médica grave que impediria a cirurgia
• Conhecido por estar envolvido em quaisquer reivindicações de litígio de lesão ativa relacionadas ao ombro do estudo
• Relutante ou incapaz de ser avaliado de acordo com o protocolo do estudo por um ano após a cirurgia
• O paciente requer um procedimento de reparo SLAP concomitante no ombro operatório
• Cirurgião planeja usar suturas transósseas no procedimento do estudo
• O cirurgião planeja usar um produto de plasma rico em plaquetas ou outra terapia destinada a aumentar a cicatrização do manguito rotador no procedimento do estudo
• A técnica cirúrgica especificada pelo protocolo não pode ser seguida para este sujeito
• O reparo do manguito rotador será feito por meio de procedimento aberto (em oposição ao artroscópico)
• Qualquer outro motivo (a critério do investigador)