Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe zastosowania szwów ULTRABRAID PLUS w naprawie rozdarć stożka rotatorów

4 października 2017 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Dwuramienne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie pilotażowe dotyczące stosowania szwów ULTRABRAID PLUS w naprawie rozdarć stożka rotatorów

Głównym celem niniejszego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szwu ULTRABRAID PLUS oraz wstępna ocena skuteczności stosowania szwu ULTRABRAID PLUS w porównaniu ze szwem ULTRABRAID u pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego dwuramiennego, randomizowanego badania pilotażowego z pojedynczą ślepą próbą jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szwu ULTRABRAID Plus oraz wstępna ocena skuteczności szwu ULTRABRAID Plus w porównaniu ze szwem ULTRABRAID w osób poddawanych naprawie stożka rotatorów. Pierwszorzędowym punktem końcowym 6-miesięcznej analizy pooperacyjnej jest ocena integralności stożka rotatorów po 6 miesiącach, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ponownym naderwaniem stożka rotatorów, mierzonym za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

integralność stożka rotatorów w innych punktach czasowych, a także między ramionami (1, 3, 6 tygodni i 3, 12 miesięcy); różnica w grubości tkanki i atrofii mięśni przy użyciu ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości między punktem wyjściowym (przedoperacyjnym) a wszystkimi punktami czasowymi po operacji (1, 3, 6 tygodni i 3, 6, 12 miesięcy); różnica w echogeniczności i unaczynieniu ścięgien przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej między punktem wyjściowym (przedoperacyjnym) a wszystkimi punktami czasowymi pooperacyjnymi (1, 3, 6 tygodni oraz 3, 6, 12 miesięcy); różnica w wyniku oceny Constant Shoulder Assessment i Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) między wartością wyjściową (przed operacją) a wszystkimi punktami czasowymi po operacji (1, 3, 6 tygodni i 3, 6, 12 miesięcy); rehabilitacja:

  • czas na aktywne wspomaganie ćwiczeń rehabilitacyjnych
  • czas na izometryczne ćwiczenia rehabilitacyjne
  • czas do odstawienia wyników badań laboratoryjnych (białko C-reaktywne [CRP], szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR] i poziom kwasu masłowego) po 1, 3 i 6 tygodniach po operacji; odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) (wszystkie kategorie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4C7
        • Innovation Science and Medicine
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Josephs Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (podmioty muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów):

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat w momencie operacji
  • Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Małe (<1 cm), średnie (1-3 cm) lub duże (>3-5 cm) naderwanie ścięgna nadgrzebieniowego, które może obejmować lub nie ścięgno podgrzebieniowe pierścienia rotatorów. Wielkość łez będzie oparta na obszarze o najdłuższym wymiarze, co wykazano w badaniu klinicznym i obrazowaniu diagnostycznym przed operacją, z ostatecznym pomiarem potwierdzonym podczas operacji
  • Łza wymaga naprawy w ciągu dwóch lat od wstępnej diagnozy
  • Rozdarcie musi być anatomicznie możliwe do naprawy (musi być w stanie przywrócić ścięgno do przyśrodkowej pozycji na odcisku stopy i przynajmniej z powrotem do guzowatości)
  • Chęć i zdolność, w opinii Badacza, do współpracy przy procedurach badawczych i chęć powrotu do ośrodka badawczego w celu fizjoterapii i wszystkich pooperacyjnych wizyt studyjnych

Kryteria wykluczenia (podmioty nie mogą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów):

  • Łzy obejmujące ścięgna inne niż nadgrzebieniowy i podgrzebieniowy
  • Częściowe rozdarcie grubości stożka rotatorów (rozdarcie musi być pełnej grubości)
  • Dowody ostrego urazu, w tym złamania lub zwichnięcia stawu barkowego
  • Chroniczna retrakcja
  • Dowody na aktywną infekcję, zapalenie kości i szpiku, posocznicę lub infekcję odległą, która może rozprzestrzenić się na staw wskazujący
  • Podmiot przeszedł wcześniej zabiegi stożka rotatorów, artroplastyki lub złamania barku podczas operacji
  • Pacjent miał akromioplastykę lub artroskopię diagnostyczną barku operacyjnego w ciągu jednego (1) roku przed planowaną datą operacji
  • Dowody osteomalacji lub innych zaburzeń metabolicznych kości, które mogą upośledzać funkcję kości lub tkanek miękkich
  • Dowody na inną znaczącą patologię barku, w tym (zmiana typu II-IV, zmiana Bankarta, zmiana Hilla Sachsa)
  • Pacjent ma zmiany 4 stopnia w chrząstce stawowej w operowanym barku
  • Artropatie zapalne
  • Znaczne porażenie mięśni obręczy barkowej.
  • Bolesne patologie kręgosłupa szyjnego
  • Rozdrobniona powierzchnia kości, która zagrażałaby bezpiecznemu zamocowaniu kotwicy.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały implantów, w tym maślan sodu.
  • Niechirurgiczne leczenie związane ze stożkiem rotatorów, takie jak wstrzyknięcie kortykosteroidu, w ciągu jednego (1) miesiąca przed planowaną datą operacji
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym lub trwającym badaniu, które kolidowałoby z oceną głównych i drugorzędowych punktów końcowych
  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji
  • Obecnie wiadomo, że nadużywa narkotyków lub alkoholu, co może mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia
  • Obecny palacz
  • Poważna choroba psychiczna, upośledzenie rozwojowe lub niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Poważna choroba medyczna, która wykluczałaby poddanie się operacji
  • Wiadomo, że jest zaangażowany w jakiekolwiek roszczenia z tytułu czynnego postępowania sądowego dotyczącego urazu związanego z badaniem barku
  • Brak chęci lub niemożność poddania się ocenie zgodnie z protokołem badania przez rok po operacji
  • Pacjent wymaga jednoczesnego zabiegu naprawczego SLAP w operowanym barku
  • Chirurg planuje w badaniu zastosować szwy przezkostne
  • Chirurg planuje zastosować w badaniu zabieg osocza bogatopłytkowego lub inną terapię mającą na celu przyspieszenie gojenia stożka rotatorów
  • W przypadku tego pacjenta nie można stosować określonej w protokole techniki chirurgicznej
  • Naprawa stożka rotatorów zostanie przeprowadzona metodą otwartą (w przeciwieństwie do artroskopii).
  • Każdy inny powód (w ocenie badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SUTURA ULTRABRAID PLUS
Szew ULTRABRAID Plus firmy Smith & Nephew stosowany u pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów.
Urządzenie: SUTURA ULTRABRAID PLUS
Naprawa mankietu rotatorów za pomocą szwu ULTRABRAID PLUS
ACTIVE_COMPARATOR: SUTURA ULTRABRAID
Szew ULTRABRAID to dostępny na rynku szew wyprodukowany przez firmę Smith & Nephew, stosowany u osób poddawanych naprawie stożka rotatorów.
Urządzenie: SUTURA ULTRABRAID
Naprawa mankietu rotatorów za pomocą szwu ULTRABRAID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność mankietu rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym 6-miesięcznej analizy pooperacyjnej jest ocena integralności stożka rotatorów po 6 miesiącach, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ponownym naderwaniem stożka rotatorów, mierzonym za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność mankietu rotatorów
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić integralność stożka rotatorów zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z ponownym rozdarciem pierścienia rotatorów, mierzonym za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości.
1, 3 i 6 tygodni oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana grubości tkanki pooperacyjnej, integralności stożka rotatorów, echogeniczności ścięgien i zaniku mięśni
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
W porównaniu do linii bazowej (przed operacją)
1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana unaczynienia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
W porównaniu do linii bazowej (przed operacją)
1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stałej ocenie barku
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
W porównaniu do linii bazowej (przed operacją)
1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika stożka rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
W porównaniu do linii bazowej (przed operacją)
1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Rehabilitacja
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
  • Czas na ćwiczenia rehabilitacyjne z aktywnym wspomaganiem
  • Czas na izometryczne ćwiczenia rehabilitacyjne
  • Czas na zaprzestanie stosowania pasa ramiennego
3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Laboratoria
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni (opcjonalnie 3, 6 i 12 miesięcy) po operacji
W porównaniu do linii podstawowej (przedoperacyjnej) Uwaga: Jeśli poziomy nie powrócą do linii podstawowej, testy będą kontynuowane przez ponad 6 tygodni
1, 3 i 6 tygodni (opcjonalnie 3, 6 i 12 miesięcy) po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja oraz 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Rejestrowano wszystkie AE mierzone i obserwowane od początku zabiegu chirurgicznego do czasu udziału badanych w badaniu.
Operacja oraz 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15001105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na SUTURA ULTRABRAID PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj