Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av bruken av ULTRABRAID PLUS SUTURE ved reparasjon av rifter på rotatormansjetten

4. oktober 2017 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

To-armet, enkeltblind, randomisert pilotstudie om bruk av ULTRABRAID PLUS-SUTURE ved reparasjon av rifter på rotatormansjetten

Hovedmålet med denne studien er å innhente sikkerhetsdata om bruken av ULTRABRAID PLUS SUTURE, og å vurdere den foreløpige effektiviteten av bruken av ULTRABRAID PLUS SUTURE sammenlignet med ULTRABRAID SUTURE hos pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne to-armede, randomiserte, enkeltblinde pilotstudien er å innhente sikkerhetsdata om bruken av ULTRABRAID Plus-suturen og å vurdere den foreløpige effektiviteten av bruken av ULTRABRAID Plus-suturen sammenlignet med ULTRABRAID Plus-suturen i personer som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon. Det primære endepunktet for den 6-måneders postoperative analysen er å vurdere rotatorcuff-integriteten etter 6 måneder, definert som andelen av forsøkspersoner med en re-rivning av rotatorcuffen målt ved høyoppløselig ultralyd.

Sekundære endepunkter inkluderer:

rotatormansjettintegritet på de andre tidspunktene, så vel som mellom armene (1, 3, 6 uker og 3, 12 måneder); forskjell i vevstykkelse og muskelatrofi ved bruk av høyoppløselig ultralyd mellom baseline (preoperativ) og alle postoperative tidspunkter (1, 3, 6 uker og 3, 6, 12 måneder); forskjell i seneekkogenisitet og vaskularitet ved bruk av doppler-ultralyd mellom baseline (preoperativ) og alle postoperative tidspunkter (1, 3, 6 uker og 3, 6, 12 måneder); forskjell i Constant Shoulder Assessment-score og Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-indeks mellom baseline (preoperativ) og alle postoperative tidspunkter (1, 3, 6 uker og 3, 6, 12 måneder); rehabilitering:

  • tid til aktivassisterte rehabiliteringsøvelser
  • tid til isometriske rehabiliteringsøvelser
  • tid til seponering av laboratorieresultater i armslyngen (C-reaktivt protein [CRP], erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] og smørsyrenivåer) 1, 3 og 6 uker postoperativt; uønskede hendelser (AE) rater (alle kategorier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4C7
        • Innovation Science and Medicine
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • St. Josephs Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (emnene må oppfylle ALLE følgende kriterier):

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år på operasjonstidspunktet
  • Villig og i stand til å gi frivillig informert samtykke til å delta i denne etterforskningen
  • Liten (<1 cm), middels (1-3 cm) eller stor (>3-5 cm) rift i supraspinatus-senen, som kanskje inkluderer infraspinatus-senen til rotatorcuffen. Tårestørrelse vil være basert på området med lengste dimensjon som dokumentert av klinisk undersøkelse og diagnostisk bildediagnostikk før operasjonen, med den definitive målingen bekreftet ved operasjonen
  • Tear krever reparasjon innen to år etter første diagnose
  • Riven må være anatomisk reparerbar (må kunne få senen tilbake til den mediale posisjonen på fotavtrykket og i det minste tilbake til tuberositeten)
  • Villig og i stand, etter etterforskerens mening, til å samarbeide med studieprosedyrer, og villig til å returnere til studiestedet for fysioterapi og alle postoperative studiebesøk

Ekskluderingskriterier (emner må ikke oppfylle NOEN av følgende kriterier):

  • Rifter som involverer andre sener enn supraspinatus og infraspinatus
  • Delvis tykkelse rifter på rotatormansjetten (rivningen må være full tykkelse)
  • Bevis på akutt traume inkludert brudd eller luksasjon av skulderleddet
  • Kronisk tilbaketrekking
  • Bevis på aktiv infeksjon, osteomyelitt, sepsis eller fjerninfeksjon som kan spre seg til indeksleddet
  • Pasienten har tidligere hatt rotatorcuff, artroplastikk eller frakturprosedyrer på den operative skulderen
  • Pasienten har hatt akromioplastikk eller diagnostisk artroskopi på den operative skulderen innen ett (1) år før planlagt operasjonsdato
  • Bevis på osteomalaci eller annen(e) metabolsk bensykdom(er) som kan svekke bein- eller bløtvevsfunksjonen
  • Bevis for annen betydelig skulderpatologi inkludert (Type II-IV lesjon, Bankart lesjon, Hill Sachs lesjon)
  • Pasienten har grad 4 endringer i leddbrusk i operativ skulder
  • Inflammatoriske artropatier
  • Betydelig muskellammelse av skulderbeltet.
  • Smertefulle patologier i cervikal ryggraden
  • Finmalt benoverflate, noe som ville kompromittere sikker ankerfiksering.
  • Personen har en kjent følsomhet overfor implantatmaterialer, inkludert natriumbutyrat.
  • Ikke-kirurgisk rotatorcuff-assosiert behandling, for eksempel kortikosteroidinjeksjon, innen en (1) måned før planlagt operasjonsdato
  • Delta i en annen undersøkelse eller pågående studie som ville forstyrre vurderingen av primære og sekundære utfall
  • Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder
  • For tiden kjent for å misbruke narkotika eller alkohol som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater
  • Nåværende røyker
  • Større psykiatrisk sykdom, utviklingshemning eller manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Større medisinsk sykdom som ville utelukke operasjon
  • Kjent for å være involvert i alle aktive skadesøksmål knyttet til studieskulderen
  • Uvillig eller ute av stand til å bli vurdert i henhold til studieprotokollen i ett år etter operasjonen
  • Pasienten krever en samtidig SLAP-reparasjonsprosedyre i operativ skulder
  • Kirurgen planlegger å bruke transosseøse suturer i studieprosedyren
  • Kirurgen planlegger å bruke et Platelet Rich Plasma-produkt eller en annen terapi beregnet på å øke helingen av rotatorcuffen i studieprosedyren
  • Protokollspesifisert kirurgisk teknikk kan ikke følges for dette emnet
  • Rotatorcuff-reparasjon vil bli utført via åpen (i motsetning til artroskopisk) prosedyre
  • Enhver annen grunn (etter etterforskerens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ULTRABRAID PLUSS SUTUR
ULTRABRAID Plus-sutur produsert av Smith & Nephew brukt til personer som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon.
Enhet: ULTRABRAID PLUSS SUTUR
Reparasjon av rotatormansjett med ULTRABRAID PLUS SUTURE
ACTIVE_COMPARATOR: ULTRABLETT SUTUR
ULTRABRAID Suture er en markedsført sutur produsert av Smith & Nephew som brukes til personer som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon.
Enhet: ULTRABLETT SUTUR
Reparasjon av rotatormansjett med ULTRABRAID SUTURE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotatormansjettintegritet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det primære endepunktet for den 6-måneders postoperative analysen er å vurdere rotatorcuff-integriteten etter 6 måneder, definert som andelen av forsøkspersoner med en re-rivning av rotatorcuffen målt ved høyoppløselig ultralyd.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotatormansjettintegritet
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker og 3 og 12 måneder postoperativt
For å vurdere rotatormansjettens integritet definert som andelen av forsøkspersonene med en re-rivning av rotatorcuffen målt ved høyoppløselig ultralyd.
1, 3 og 6 uker og 3 og 12 måneder postoperativt
Endring i vevstykkelse etter operasjonen, rotatorcuff-integritet, seneekkogenisitet og muskelatrofi
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Sammenlignet med Baseline (preop)
1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i vaskularitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Sammenlignet med Baseline (preop)
1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i konstant skuldervurdering
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Sammenlignet med Baseline (preop)
1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Sammenlignet med Baseline (preop)
1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Rehabilitering
Tidsramme: 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
  • Tid for aktivassisterte rehabiliteringsøvelser
  • Tid for isometriske rehabiliteringsøvelser
  • Tid for seponering av armslynge
3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Labs
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker (valgfritt 3, 6 og 12 måneder) postoperativt
Sammenlignet med baseline (preop) Merk: Hvis nivåene ikke går tilbake til baseline, vil testene fortsette utover 6 uker
1, 3 og 6 uker (valgfritt 3, 6 og 12 måneder) postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: Kirurgi og 1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
All AE målt og observert, fra starten av den kirurgiske prosedyren og gjennom forsøkspersonenes deltagelse i studien, ble registrert.
Kirurgi og 1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15001105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere