Pilotstudie van het gebruik van ULTRABRAID PLUS SUTURE bij het herstel van scheuren in de rotatorcuff

Inclusiecriteria (proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen):

• Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar op het moment van de operatie
• Bereid en in staat om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek
• Kleine (<1cm), Medium (1-3cm) of grote (>3-5cm) scheur van de supraspinatuspees, al dan niet inclusief de infraspinatuspees van de rotator cuff. De traangrootte wordt gebaseerd op het gebied met de langste afmeting, zoals blijkt uit klinisch onderzoek en diagnostische beeldvorming voorafgaand aan de operatie, waarbij de definitieve meting tijdens de operatie wordt bevestigd
• Scheur moet binnen twee jaar na de eerste diagnose worden gerepareerd
• Scheur moet anatomisch herstelbaar zijn (moet pees terug kunnen krijgen naar de mediale positie op de voetafdruk en in ieder geval terug naar de tuberositas)
• Bereid en in staat, naar de mening van de onderzoeker, om mee te werken aan onderzoeksprocedures, en bereid om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor fysiotherapie en alle postoperatieve studiebezoeken

Uitsluitingscriteria (Proefpersonen mogen aan GEEN van de volgende criteria voldoen):

• Tranen waarbij andere pezen betrokken zijn dan de supraspinatus en infraspinatus
• Gedeeltelijke scheur van de rotator cuff (scheur moet over de volledige dikte zijn)
• Bewijs van acuut trauma inclusief breuk of ontwrichting van het schoudergewricht
• Chronische intrekking
• Bewijs van actieve infectie, osteomyelitis, sepsis of infectie op afstand die zich kan verspreiden naar het indexgewricht
• Proefpersoon heeft eerdere rotator cuff-, artroplastiek- of fractuurprocedures aan de operatieve schouder ondergaan
• Proefpersoon heeft acromioplastiek of diagnostische artroscopie van de operatieve schouder ondergaan binnen één (1) jaar voorafgaand aan de geplande operatiedatum
• Bewijs van osteomalacie of andere metabole botaandoening(en) die de bot- of weke delenfunctie kunnen aantasten
• Bewijs van andere significante schouderpathologie waaronder (type II-IV laesie, Bankart laesie, Hill Sachs laesie)
• Patiënt heeft graad 4 veranderingen in gewrichtskraakbeen in operatieve schouder
• Inflammatoire artropathieën
• Aanzienlijke spierverlamming van de schoudergordel.
• Pijnlijke pathologieën van de cervicale wervelkolom
• Verkleind botoppervlak, wat een veilige ankerfixatie in gevaar zou brengen.
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor implantaatmaterialen, waaronder natriumbutyraat.
• Niet-chirurgische rotator cuff-gerelateerde behandeling, zoals injectie met corticosteroïden, binnen één (1) maand voorafgaand aan de geplande operatiedatum
• Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek of lopend onderzoek dat de beoordeling van de primaire en secundaire uitkomsten zou verstoren
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden terwijl ze geen effectieve anticonceptiemethode toepast
• Momenteel bekend om drugs- of alcoholmisbruik, wat de resultaten van nazorg of behandeling kan beïnvloeden
• Huidige roker
• Ernstige psychiatrische ziekte, ontwikkelingshandicap of onvermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
• Ernstige medische ziekte die het ondergaan van een operatie zou verhinderen
• Bekend om betrokken te zijn bij actieve letselschadeclaims met betrekking tot de onderzoeksschouder
• Niet bereid of niet in staat om gedurende één jaar na de operatie te worden beoordeeld volgens het onderzoeksprotocol
• Patiënt vereist een gelijktijdige SLAP-reparatieprocedure in operatieve schouder
• De chirurg is van plan transossale hechtingen te gebruiken in de studieprocedure
• Chirurg is van plan een bloedplaatjesrijk plasmaproduct te gebruiken of een andere therapie die bedoeld is om de genezing van de rotatorcuff te bevorderen tijdens de onderzoeksprocedure
• Protocol gespecificeerde chirurgische techniek kan niet worden gevolgd voor dit onderwerp
• De reparatie van de rotatorcuff wordt uitgevoerd via een open (in tegenstelling tot een arthroscopische) procedure
• Elke andere reden (naar het oordeel van de onderzoeker)