Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ULTRABRAID PLUS -ompeleen käytöstä rotaattorimansetin repeytymien korjaamisessa

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Kaksikätinen, yksisokea, satunnaistettu pilottitutkimus ULTRABRAID PLUS -ompeleen käytöstä rotaattorimansetin repeytymien korjaamisessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on hankkia turvallisuustietoja ULTRABRAID PLUS -OMPELEN käytöstä ja arvioida ULTRABRAID PLUS -OMPELEN käytön alustavaa tehokkuutta verrattuna ULTRABRAID OMPELLAAN potilailla, joille tehdään rotaattorimansetin korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksihaaraisen, satunnaistetun, yksisokkoutetun pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada turvallisuustietoja ULTRABRAID Plus -ompeleen käytöstä ja arvioida ULTRABRAID Plus -ompeleen käytön alustavaa tehokkuutta verrattuna ULTRABRAID-ompeleen. kohteet, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus. Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeisen analyysin ensisijainen päätepiste on arvioida rotaattorimansetin eheys kuuden kuukauden kohdalla, mikä määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla kiertomansetti repeytyi uudelleen korkearesoluutioisella ultraäänellä mitattuna.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

rotaattorimansetin eheys muissa ajankohdissa sekä käsivarsien välissä (1, 3, 6 viikkoa ja 3, 12 kuukautta); kudospaksuuden ja lihasten surkastumisen ero korkearesoluutioisella ultraäänellä lähtötilanteen (preoperatiivisen) ja kaikkien postoperatiivisten ajankohtien välillä (1, 3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta); ero jänteiden kaikukyvyssä ja verisuonisuudessa Doppler-ultraäänellä lähtötilanteen (preoperatiivinen) ja kaikkien postoperatiivisten ajankohtien välillä (1, 3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta); ero Constant Shoulder Assessment -pisteissä ja Western Ontario Rotator Cuff (WORC) -indeksissä lähtötilanteen (preoperatiivinen) ja kaikkien postoperatiivisten aikapisteiden välillä (1, 3, 6 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta); kuntoutus:

  • aikaa aktiiviavusteisille kuntoutusharjoituksille
  • aika isometrisiin kuntoutusharjoituksiin
  • aika käsivarren laboratoriotulosten keskeyttämiseen (C-reaktiivinen proteiini [CRP], erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR] ja voihappotasot) 1, 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta; haittatapahtumien (AE) määrä (kaikki luokat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4C7
        • Innovation Science and Medicine
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • St. Josephs Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (Kohteiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit):

  • Mies tai nainen, 18–70-vuotias leikkaushetkellä
  • Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
  • Supraspinatus-jänteen pieni (<1cm), keskikokoinen (1-3cm) tai suuri (>3-5cm) repeämä, joka voi sisältää tai ei sisällä rotaattorimansetin infraspinatus-jännettä. Repeämän koko perustuu pisimmän ulottuvuuden alueeseen, joka on osoitettu kliinisellä tutkimuksella ja diagnostisella kuvantamisella ennen leikkausta, ja lopullinen mittaus vahvistetaan leikkauksessa
  • Repeämä vaatii korjausta kahden vuoden kuluessa alkuperäisestä diagnoosista
  • Repeämän on oltava anatomisesti korjattavissa (jänne on voitava saada takaisin mediaaliseen asentoon jalanjäljessä ja ainakin takaisin mukuloihin)
  • Halukas ja kykenevä tutkijan mielestä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa ja halukas palaamaan tutkimuspaikalle fysioterapiaa ja kaikkia leikkauksen jälkeisiä opintokäyntejä varten

Poissulkemiskriteerit (koehenkilöt eivät saa täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä):

  • Kyyneleet, joihin liittyy muita jänteitä kuin supraspinatus ja infraspinatus
  • Kiertäjämansetin osittaisen paksuuden repeämät (repeämän on oltava täysipaksuinen)
  • Todisteet akuutista traumasta, mukaan lukien olkanivelen murtuma tai sijoiltaanmeno
  • Krooninen vetäytyminen
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, osteomyeliitistä, sepsiksestä tai kaukaisesta infektiosta, joka voi levitä etuniveleen
  • Tutkittavalla on aiemmin tehty rotaattorimansetti, nivelleikkaus tai murtumatoimenpiteet leikkauksessa olkapäässä
  • Tutkittavalle on tehty leikkauksen olkapään akromioplastia tai diagnostinen artroskopia yhden (1) vuoden aikana ennen suunniteltua leikkauspäivää
  • Todisteet osteomalasiasta tai muista metabolisista luuhäiriöistä, jotka voivat heikentää luun tai pehmytkudosten toimintaa
  • Todisteet muista merkittävistä olkapään patologioista, mukaan lukien (tyypin II-IV vaurio, Bankart-leesio, Hill Sachs -leesio)
  • Potilaalla on 4. asteen muutoksia leikkauksen olkapään nivelrustossa
  • Tulehdukselliset artropatiat
  • Merkittävä olkavyön lihashalvaus.
  • Kohdunkaulan selkärangan tuskalliset patologiat
  • Hienonnettu luun pinta, joka vaarantaisi ankkurin turvallisen kiinnityksen.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys implanttimateriaaleille, mukaan lukien natriumbutyraatille.
  • Ei-kirurginen rotaattorimansettihoito, kuten kortikosteroidi-injektio, yhden (1) kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai meneillään olevaan tutkimukseen, joka häiritsisi ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arviointia
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Tällä hetkellä tiedetään väärinkäyttävän huumeita tai alkoholia, mikä saattaa vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Vakava psykiatrinen sairaus, kehitysvamma tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, joka estäisi leikkauksen
  • Tiedetään osallistuneen kaikkiin aktiivisiin vammaoikeudenkäynteihin, jotka liittyvät tutkimuksen olkapäähän
  • Ei halua tai ei voida arvioida tutkimusprotokollan mukaan vuoden ajan leikkauksen jälkeen
  • Potilas tarvitsee samanaikaisen SLAP-korjaustoimenpiteen leikkauksessa olkapäässä
  • Kirurgi aikoo käyttää transosseous ompeleita tutkimustoimenpiteessä
  • Kirurgi aikoo käyttää verihiutalerikas plasmavalmistetta tai muuta hoitoa, jonka tarkoituksena on tehostaa rotaattorimansetin paranemista tutkimustoimenpiteessä
  • Protokollan mukaista kirurgista tekniikkaa ei voida noudattaa tälle aiheelle
  • Kiertäjämansetin korjaus tehdään avoimella (toisin kuin artroskooppisella) menettelyllä
  • Mikä tahansa muu syy (tutkijan arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ULTRABRAID PLUS OMPELU
Smith & Nephew'n valmistama ULTRABRAID Plus -ompelu, jota käytetään kohteissa, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus.
Laite: ULTRABRAID PLUS OMPELU
Kiertäjämansetin korjaus ULTRABRAID PLUS -ompeleella
ACTIVE_COMPARATOR: ULTRAPUTOKOMPELMA
ULTRABRAID Suture on Smith & Nephew'n valmistama markkinoima ommel, jota käytetään kohteissa, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus.
Laite: ULTRAPUTOKOMPELMA
Rotaattorimansetin korjaus ULTRABRAID-OMPELLA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rotaattorimansetin eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeisen analyysin ensisijainen päätepiste on arvioida rotaattorimansetin eheys kuuden kuukauden kohdalla, mikä määritellään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla kiertomansetti repeytyi uudelleen korkearesoluutioisella ultraäänellä mitattuna.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rotaattorimansetin eheys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiertäjämansetin eheyden arvioiminen, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on uudelleen repeytynyt rotaattorimansetti korkearesoluutiolla ultraäänellä mitattuna.
1, 3 ja 6 viikkoa ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos leikkauksen jälkeisessä kudoksen paksuudessa, rotaattorimansetin eheys, jänteiden kaikukyky ja lihasten surkastuminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verrattuna perustilaan (preop)
1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos verisuonistossa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verrattuna perustilaan (preop)
1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos jatkuvassa olkapääarvioinnissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verrattuna perustilaan (preop)
1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksissä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verrattuna perustilaan (preop)
1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuntoutus
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Aktiiviavusteisten kuntoutusharjoitusten aika
  • Aika isometrisiin kuntoutusharjoituksiin
  • Aika lopettaa käsivarsihihna
3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Labs
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa (valinnainen 3, 6 ja 12 kuukautta) leikkauksen jälkeen
Verrattuna lähtötasoon (preop) Huomautus: Jos tasot eivät palaa lähtötasolle, testejä jatketaan yli 6 viikkoa
1, 3 ja 6 viikkoa (valinnainen 3, 6 ja 12 kuukautta) leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkaus ja 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaikki mitatut ja havaitut AE:t kirurgisen toimenpiteen aloittamisesta ja koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen ajan kirjattiin.
Leikkaus ja 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15001105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset ULTRABRAID PLUS OMPELU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa