Studio pilota sull'uso di ULTRABRAID PLUS SUTURE nella riparazione delle lacerazioni della cuffia dei rotatori

Criteri di inclusione (i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri):

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'intervento
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato volontario a partecipare a questa indagine
• Lesione piccola (<1 cm), media (1-3 cm) o grande (>3-5 cm) del tendine sovraspinato, che può includere o meno il tendine infraspinato della cuffia dei rotatori. La dimensione della lesione si baserà sull'area della dimensione più lunga come evidenziato dall'esame clinico e dall'imaging diagnostico prima dell'intervento chirurgico, con la misurazione definitiva confermata durante l'intervento chirurgico
• Lo strappo richiede la riparazione entro due anni dalla diagnosi iniziale
• Lo strappo deve essere anatomicamente riparabile (deve essere in grado di riportare il tendine alla posizione mediale sull'impronta e almeno indietro alla tuberosità)
• Disponibilità e capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di collaborare con le procedure dello studio e disponibilità a tornare al centro dello studio per la terapia fisica e tutte le visite di studio post-operatorie

Criteri di esclusione (i soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri):

• Lacerazioni che coinvolgono tendini diversi dal sovraspinato e dal sottospinato
• Lacerazioni a spessore parziale della cuffia dei rotatori (la lesione deve essere a tutto spessore)
• Evidenza di trauma acuto inclusa frattura o lussazione dell'articolazione della spalla
• Retrazione cronica
• Evidenza di infezione attiva, osteomielite, sepsi o infezione a distanza che potrebbe diffondersi all'articolazione indice
• Il soggetto ha avuto precedenti procedure di cuffia dei rotatori, artroplastica o frattura sulla spalla operata
• Il soggetto ha subito un'acromioplastica o un'artroscopia diagnostica sulla spalla operata entro un (1) anno prima della data dell'intervento programmato
• Evidenza di osteomalacia o altri disturbi del metabolismo osseo che possono compromettere la funzione delle ossa o dei tessuti molli
• Evidenza di altre patologie significative della spalla tra cui (lesione di tipo II-IV, lesione di Bankart, lesione di Hill Sachs)
• Il paziente ha alterazioni di grado 4 alla cartilagine articolare nella spalla operata
• Artropatie infiammatorie
• Significativa paralisi muscolare del cingolo scapolare.
• Patologie dolorose del rachide cervicale
• Superficie ossea sminuzzata, che comprometterebbe il fissaggio sicuro dell'ancora.
• Il soggetto ha una nota sensibilità ai materiali dell'impianto, incluso il butirrato di sodio.
• Trattamento non chirurgico associato alla cuffia dei rotatori, come l'iniezione di corticosteroidi, entro un (1) mese prima della data dell'intervento programmato
• Partecipazione a un altro studio sperimentale o studio in corso che interferirebbe con la valutazione degli esiti primari e secondari
• Paziente di sesso femminile in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile mentre non pratica metodi contraccettivi efficaci
• Attualmente noto per abusare di droghe o alcol che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sui risultati del trattamento
• Fumatore attuale
• Grave malattia psichiatrica, handicap dello sviluppo o incapacità di leggere e comprendere la lingua inglese
• Grave malattia medica che precluderebbe l'intervento chirurgico
• Noto per essere coinvolto in eventuali azioni legali per lesioni attive relative alla spalla dello studio
• - Non volere o non poter essere valutato secondo il protocollo di studio per un anno dopo l'intervento chirurgico
• Il paziente necessita di una concomitante procedura di riparazione SLAP nella spalla operata
• Il chirurgo prevede di utilizzare suture transossee nella procedura dello studio
• Il chirurgo prevede di utilizzare un prodotto al plasma ricco di piastrine o un'altra terapia destinata ad aumentare la guarigione della cuffia dei rotatori nella procedura dello studio
• La tecnica chirurgica specificata dal protocollo non può essere seguita per questo soggetto
• La riparazione della cuffia dei rotatori verrà eseguita tramite procedura aperta (anziché artroscopica).
• Qualsiasi altra ragione (a giudizio dell'investigatore)