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회전근개 파열 봉합에서 ULTRABRAID PLUS SUTURE 사용에 대한 파일럿 연구

2017년 10월 4일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

회전근개 파열 봉합에서 ULTRABRAID PLUS 봉합사 사용에 대한 Two-Arm, Single Blind, Randomized Pilot Study

이 연구의 주요 목적은 회전근 개 봉합술을 받는 환자에서 ULTRABRAID PLUS SUTURE 사용에 대한 안전성 데이터를 얻고 ULTRABRAID PLUS SUTURE와 비교하여 ULTRABRAID PLUS SUTURE 사용의 예비 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2군, 무작위, 단일 맹검 파일럿 연구의 주요 목적은 ULTRABRAID Plus Suture 사용에 대한 안전성 데이터를 얻고 ULTRABRAID Plus Suture 사용의 예비 효과를 회전근개 봉합술을 받는 대상자. 수술 후 6개월 분석의 1차 종점은 고해상도 초음파로 측정한 회전근개 재파열 피험자의 비율로 정의되는 회전근개 무결성을 6개월에 평가하는 것입니다.

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

다른 시점 및 팔 사이(1, 3, 6주 및 3, 12개월)에서의 회전근 개 완전성; 기준선(수술 전)과 모든 수술 후 시점(1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월) 사이의 고해상도 초음파를 사용한 조직 두께 및 근육 위축의 차이; 기준선(수술 전)과 모든 수술 후 시점(1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월) 사이에 도플러 초음파를 사용한 힘줄 에코 발생 및 혈관의 차이; 기준선(수술 전)과 모든 수술 후 시점(1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월) 사이의 일정한 어깨 평가 점수와 WORC(Western Ontario Rotator Cuff) 지수의 차이; 복권:

  • 활성 보조 재활 운동 시간
  • 아이소메트릭 재활 운동 시간
  • 수술 후 1주, 3주 및 6주에 암 슬링 실험실 결과(C-반응성 단백질[CRP], 적혈구 침강 속도[ESR] 및 부티르산 수치) 중단까지의 시간; 부작용(AE) 비율(모든 범주).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4C7
        • Innovation Science and Medicine
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • St. Josephs Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
        • Women's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 함):

  • 수술 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
  • 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 작은(<1cm), 중간(1-3cm) 또는 큰(>3-5cm) 회전근개의 극하근 힘줄을 포함할 수도 있고 포함하지 않을 수도 있는 극상근 힘줄의 파열. 눈물 크기는 수술 전 임상 검사 및 진단 영상으로 입증된 가장 긴 치수 영역을 기반으로 하며 최종 측정은 수술 시 확인됩니다.
  • 파열은 초기 진단 후 2년 이내에 수리가 필요합니다.
  • 파열은 해부학적으로 수리 가능해야 합니다(힘줄을 발자국의 내측 위치로 되돌리고 적어도 결절로 돌아갈 수 있어야 함).
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차에 협조할 의사와 능력이 있고 물리 치료 및 모든 수술 후 연구 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 의사가 있는 자

제외 기준(피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 함):

  • 극상근 및 극하근 이외의 힘줄과 관련된 파열
  • 회전근개의 부분적 파열(전층 파열이어야 함)
  • 어깨 관절의 골절 또는 탈구를 포함한 급성 외상의 증거
  • 만성 후퇴
  • 활동성 감염, 골수염, 패혈증 또는 색인 관절로 퍼질 수 있는 원격 감염의 증거
  • 피험자는 이전에 회전근 개, 관절 성형술 또는 수술 어깨 골절 수술을 받았습니다.
  • 대상자는 예정된 수술 날짜 이전 1년 이내에 수술 어깨에 견봉 성형술 또는 진단적 관절경 검사를 받았습니다.
  • 뼈 또는 연조직 기능을 손상시킬 수 있는 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 증거
  • (유형 II-IV 병변, Bankart 병변, Hill Sachs 병변)을 포함한 다른 중요한 어깨 병리의 증거
  • 환자는 수술 어깨에서 관절 연골에 등급 4 변화가 있습니다.
  • 염증성 관절병증
  • 어깨 거들의 상당한 근육 마비.
  • 경추의 고통스러운 병리
  • 안전한 앵커 고정을 손상시키는 분쇄된 뼈 표면.
  • 피험자는 부티르산 나트륨을 포함한 임플란트 재료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 예정된 수술 날짜 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드 주사와 같은 비수술적 회전근개 관련 치료
  • 1차 및 2차 결과의 평가를 방해하는 다른 조사 시험 또는 진행 중인 연구에 참여
  • 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성 환자
  • 현재 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 알코올을 남용하는 것으로 알려져 있음
  • 현재 흡연자
  • 주요 정신 질환, 발달 장애 또는 영어를 읽고 이해하지 못하는 능력
  • 수술을 받을 수 없는 주요 내과 질환
  • 연구 어깨와 관련된 모든 활성 부상 소송 청구에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 수술 후 1년 동안 연구 프로토콜에 따라 평가할 의사가 없거나 평가할 수 없는 경우
  • 환자는 수술 어깨에서 수반되는 SLAP 수리 절차가 필요합니다.
  • 외과의는 연구 절차에서 경골 봉합사를 사용할 계획입니다.
  • 외과의는 혈소판 풍부 혈장 제품 또는 연구 절차에서 회전근개의 치유를 증가시키기 위한 다른 치료법을 사용할 계획입니다.
  • 이 피험자에 대해 프로토콜에 지정된 수술 기법을 따를 수 없습니다.
  • 회전근개 봉합술은 개방(관절경이 아닌) 절차를 통해 수행됩니다.
  • 기타 사유(조사관 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ULTRABRAID PLUS 봉합사
Smith & Nephew에서 제조한 ULTRABRAID Plus Suture는 회전근개 수리를 받는 피험자에게 사용됩니다.
장치: ULTRABRAID PLUS 봉합사
ULTRABRAID PLUS SUTURE를 사용한 회전근개 수리
ACTIVE_COMPARATOR: 울트라브레이드 봉합사
ULTRABRAID 봉합사는 Smith & Nephew에서 제조한 판매용 봉합사로 회전근 개 수리를 받는 피험자에게 사용됩니다.
장치: 울트라브레이드 봉합사
ULTRABRAID 봉합사를 사용한 회전근개 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회전근개 완전성
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월 분석의 1차 종점은 고해상도 초음파로 측정한 회전근개 재파열 피험자의 비율로 정의되는 회전근개 무결성을 6개월에 평가하는 것입니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회전근개 완전성
기간: 수술 후 1, 3, 6주 및 3, 12개월
고해상도 초음파로 측정한 회전근개 재파열 대상자의 비율로 정의된 회전근개 무결성을 평가합니다.
수술 후 1, 3, 6주 및 3, 12개월
수술 후 조직 두께의 변화, 회전근 개 무결성, 힘줄 에코 발생 및 근육 위축
기간: 수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
기준선과 비교(preop)
수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
혈관의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
기준선과 비교(preop)
수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
상수 어깨 평가의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
기준선과 비교(preop)
수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
웨스턴 온타리오 회전근개 지수의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
기준선과 비교(preop)
수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
복권
기간: 수술 후 3주 및 6주 및 3, 6, 12개월
  • 활성 보조 재활 운동 시간
  • 아이소메트릭 재활 운동 시간
  • 팔걸이 중단까지의 시간
수술 후 3주 및 6주 및 3, 6, 12개월
실험실
기간: 수술 후 1, 3, 6주(선택적 3, 6, 12개월)
기준선과 비교(preop) 참고: 수준이 기준선으로 돌아가지 않으면 테스트가 6주 이상 계속됩니다.
수술 후 1, 3, 6주(선택적 3, 6, 12개월)
부작용
기간: 수술 및 수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
수술 절차의 시작부터 연구에 참여하는 피험자 전체에 걸쳐 측정되고 관찰된 모든 AE를 기록했습니다.
수술 및 수술 후 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15001105

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