Пилотное исследование использования шва ULTRABRAID PLUS SUTURE при лечении разрывов вращательной манжеты плеча
4 октября 2017 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Одногрупповое, слепое, рандомизированное пилотное исследование использования шва ULTRABRAID PLUS SUTURE при лечении разрывов вращательной манжеты плеча
Основная цель этого исследования — получить данные о безопасности использования шва ULTRABRAID PLUS SUTURE и оценить предварительную эффективность использования шва ULTRABRAID PLUS SUTURE по сравнению с швом ULTRABRAID SUTURE у пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого двухгруппового, рандомизированного, слепого пилотного исследования состоит в том, чтобы получить данные о безопасности использования шовного материала ULTRABRAID Plus и оценить предварительную эффективность использования шовного материала ULTRABRAID Plus по сравнению с шовным материалом ULTRABRAID в субъекты, перенесшие восстановление вращательной манжеты плеча. Первичной конечной точкой 6-месячного послеоперационного анализа является оценка целостности вращательной манжеты плеча через 6 месяцев, определяемая как доля пациентов с повторным разрывом вращательной манжеты плеча, измеренная с помощью ультразвука высокого разрешения.
Вторичные конечные точки включают:
целостность ротаторной манжеты в другие сроки, а также между руками (1, 3, 6 нед и 3, 12 мес); разница в толщине ткани и атрофии мышц с помощью УЗИ высокого разрешения между исходным уровнем (до операции) и всеми послеоперационными временными точками (1, 3, 6 недель и 3, 6, 12 месяцев); разница в эхогенности и васкуляризации сухожилий с помощью ультразвуковой допплерографии между исходным уровнем (до операции) и всеми послеоперационными временными точками (1, 3, 6 недель и 3, 6, 12 месяцев); разница в баллах оценки постоянного плеча и индексе ротаторной манжеты Western Ontario (WORC) между исходным уровнем (до операции) и всеми послеоперационными временными точками (1, 3, 6 недель и 3, 6, 12 месяцев); реабилитация:
- время для активных реабилитационных упражнений
- время для изометрических реабилитационных упражнений
- лабораторные результаты времени до прекращения ношения наручной повязки (С-реактивный белок [СРБ], скорость оседания эритроцитов [СОЭ] и уровень масляной кислоты) через 1, 3 и 6 недель после операции; частота нежелательных явлений (НЯ) (все категории).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 4C7
- Innovation Science and Medicine
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- St. Josephs Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (Субъекты должны соответствовать ВСЕМ из следующих критериев):
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет на момент операции
- Желание и возможность дать добровольное информированное согласие на участие в этом расследовании
- Небольшой (<1 см), средний (1-3 см) или большой (>3-5 см) разрыв сухожилия надостной мышцы, который может включать или не включать подостное сухожилие вращательной манжеты плеча. Размер разрыва будет основан на площади наибольшего размера, что подтверждается клиническим обследованием и диагностической визуализацией до операции, а окончательное измерение подтверждается во время операции.
- Разрыв требует ремонта в течение двух лет после первоначального диагноза
- Разрыв должен быть анатомически репарируемым (сухожилие должно быть способно вернуться в медиальное положение на следе и, по крайней мере, вернуться к бугристости)
- Желание и способность, по мнению исследователя, сотрудничать с процедурами исследования, а также желание вернуться в исследовательский центр для физиотерапии и всех послеоперационных учебных посещений.
Критерии исключения (Субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМУ из следующих критериев):
- Разрывы сухожилий, кроме надостной и подостной
- Частичные разрывы вращательной манжеты плеча (разрыв должен быть на всю толщину)
- Признаки острой травмы, включая перелом или вывих плечевого сустава
- Хроническая ретракция
- Признаки активной инфекции, остеомиелита, сепсиса или отдаленной инфекции, которая может распространиться на указательный сустав.
- Субъект ранее перенес вращательную манжету плеча, эндопротезирование или процедуры перелома на оперированном плече.
- Субъекту была проведена акромиопластика или диагностическая артроскопия на оперированном плече в течение одного (1) года до запланированной даты операции.
- Признаки остеомаляции или других метаболических нарушений костей, которые могут нарушать функцию костей или мягких тканей.
- Доказательства другой значимой патологии плеча, в том числе (поражение типа II-IV, поражение Банкарта, поражение Хилла-Сакса)
- У пациента изменения 4 степени суставного хряща в оперированном плече.
- Воспалительные артропатии
- Значительный паралич мышц плечевого пояса.
- Болезненные патологии шейного отдела позвоночника
- Раздробленная поверхность кости, что может поставить под угрозу надежную фиксацию анкера.
- Субъект имеет известную чувствительность к материалам имплантатов, включая бутират натрия.
- Нехирургическое лечение, связанное с вращательной манжетой, например, инъекция кортикостероидов, в течение одного (1) месяца до запланированной даты операции
- Участие в другом исследовательском или продолжающемся исследовании, которое может помешать оценке первичных и вторичных исходов.
- Женщина-пациентка, беременная, кормящая грудью или способная к деторождению, не применяющая эффективные методы контрацепции.
- В настоящее время известно о злоупотреблении наркотиками или алкоголем, что может повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
- Текущий курильщик
- Серьезное психическое заболевание, отставание в развитии или неспособность читать и понимать английский язык
- Серьезное заболевание, препятствующее хирургическому вмешательству
- Известно, что он участвовал в любых судебных разбирательствах по поводу травм, связанных с исследуемым плечом.
- Нежелание или невозможность пройти оценку в соответствии с протоколом исследования в течение одного года после операции
- Пациенту требуется сопутствующая процедура восстановления SLAP в оперативном плече.
- Хирург планирует использовать чрескостные швы в процедуре исследования
- Хирург планирует использовать плазму, обогащенную тромбоцитами, или другую терапию, предназначенную для ускорения заживления вращательной манжеты плеча в процедуре исследования.
- Хирургическая техника, указанная в протоколе, не может быть соблюдена для этого субъекта.
- Восстановление ротаторной манжеты будет выполняться открытым (в отличие от артроскопического) способом.
- Любая другая причина (по мнению следователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ШВ ULTRABRAID PLUS
Шовный материал ULTRABRAID Plus производства Smith & Nephew используется у пациентов, перенесших операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча.
|
Восстановление ротаторной манжеты швом ULTRABRAID PLUS SUTURE
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: УЛЬТРАПЛЕСКА
ULTRABRAID Suture — это продаваемый шовный материал, производимый Smith & Nephew, который используется у пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча.
|
Восстановление ротаторной манжеты с помощью ULTRABRAID SUTURE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность ротаторной манжеты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Первичной конечной точкой 6-месячного послеоперационного анализа является оценка целостности вращательной манжеты плеча через 6 месяцев, определяемая как доля пациентов с повторным разрывом вращательной манжеты плеча, измеренная с помощью ультразвука высокого разрешения.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность ротаторной манжеты
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 недель и через 3 и 12 месяцев после операции
|
Для оценки целостности ротаторной манжеты, определяемой как доля субъектов с повторным разрывом вращательной манжеты, измеренная с помощью ультразвука высокого разрешения.
|
Через 1, 3 и 6 недель и через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение толщины послеоперационных тканей, целостности вращательной манжеты плеча, эхогенности сухожилий и атрофии мышц
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
По сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение сосудистого русла
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
По сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение постоянной оценки плеча
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
По сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
По сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Реабилитация
Временное ограничение: 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Лаборатории
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель (по желанию 3, 6 и 12 месяцев) после операции
|
По сравнению с исходным уровнем (до операции) Примечание. Если уровни не возвращаются к исходному уровню, тесты будут продолжаться более 6 недель.
|
1, 3 и 6 недель (по желанию 3, 6 и 12 месяцев) после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Операция и 1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Регистрировались все НЯ, измеренные и наблюдаемые с начала хирургической процедуры и на протяжении всего участия субъектов в исследовании.
|
Операция и 1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15001105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .