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改善慢性肾脏病的循证初级保健

2018年12月11日 更新者:American Academy of Family Physicians

背景:初级保健办公室对慢性肾脏病 (CKD) 认识不足和治疗不足,初级保健医生通常不熟悉治疗指南。 即使诊断正确,作为一种慢性疾病,CKD 也经常与合并症相关,由于护理的复杂性,这些合并症使得有效治疗变得困难。 CKD 临床决策支持 (CDS) 的可用性可能有助于促进有效的、基于证据的护理,但证据表明,仅 CDS 可能不足以提高质量,可能需要其他干预措施,如 CDS 加上实践促进。

目的:该项目旨在:1) 评估 CDS 在实施初级保健实践 (PCP) 循证指南方面的可行性,以及 2) 制定循证实践指南,PCP 可以使用这些指南加强他们为困难患者提供的护理管理部分医疗保健人群。

方法:这是一项随机对照试验,比较了床旁 CDS 加上实践改变的完整 TRANSLATE 模型,与单独的 CDS 相比。 该研究旨在分析在初级保健实践中促进循证保健方面的差异。 这项研究将招募 36 个实践。 患者纳入标准:估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 <60 和 >15ml/min/1.73m2 的成年患者 通过三个月或更长时间的重复测试得到确认。 将在有促进的 CDS 实践和仅 CDS 实践之间进行过程评估,以评估 CKD 进展和全因死亡率的临床结果。 最后,成本效益分析将比较单独使用 CDS 与使用 CDS 加 TRANSLATE(即 实践促进)与每质量调整生命年的成本有关。 这项研究由 NIH NIDDK 根据 R01 机制资助,从 07/01/2011 开始到 06/30/2016 结束。

研究概览

详细说明

拟议的试验测试 CDS 加促进促进循证护理的程度,并改善初级保健实践中减少疾病进展和死亡率的临床结果。 我们还对来自更大的电子病历数据库的数据进行观察性比较有效性分析,以确定在疾病进展和全因死亡率方面最成功的循证护理组成部分。

具体目标 1:进行一项关于床旁计算机决策支持加上实践改变的完整 TRANSLATE 模型与单独使用计算机决策支持的组随机对照试验,以促进所有 eGFR < 患者在初级保健实践中的循证护理60 和 > 15 毫升/分钟/1.73 平方米 通过三个月或更长时间的重复测试得到确认。 (CKD 第 3 和第 4 阶段)假设 1.1:使用 TRANSLATE 模型的 CDS 实践将为 CKD 提供比仅 CDS 实践更大程度的基于证据的指南一致性护理。

具体目标 2:在 CKD 进展和全因死亡率的临床结果的 CDS 实践与促进与 CDS 实践之间进行意向治疗和过程分析。

假设 2.1:在辅助实践中患有 3 期和 4 期 CKD 的患者的 CKD 进展将比仅在 CDS 实践中的患者慢。

假设 2.2:接受辅助治疗的 3 期和 4 期 CKD 患者的全因死亡率显着低于仅接受 CDS 治疗的 3 期和 4 期患者。

假设 2.3:过程评估将通过定性方法确定简化的 TRANSLATE 程序的保真度;找到实施过程中的挑战和推动因素、促进的作用以及有助于 TRANSLATE 决策和战略的背景因素;并将汲取的经验教训转化为务实的“最佳做法”,以供未来的促进和传播。

具体目标 3:进行成本效益分析,比较单独的计算机决策支持干预与计算机决策支持加翻译(实践促进)干预的好处。 假设 3.1 计算机决策支持加 TRANSLATE 的干预比单独的计算机决策支持干预更具成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • American Academy of Family Physicians

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 初级保健提供者办公室参与研究的所有个人,年龄在 18 岁以上,诊断为 CKD 2-4 期和/或糖尿病和/或高血压和/或一种 eGFR <60 和/或一种尿白蛋白/肌酐比率 >30

排除标准:

  • 初级保健提供者的实践尚未与 AAFP NRN 签署实践和数据使用协议以在实践层面参与该实践改进项目的个体患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:促进临床决策支持

这支队伍的初级保健实践将获得:

  • CKD 决策支持算法添加到他们的临床决策支持中
  • 关于算法原理的系统学术细节
  • 持续的指导和实践促进

这支队伍的初级保健实践将获得:

  • CKD 决策支持算法添加到他们的临床决策支持中
  • 关于算法原理的系统学术细节
  • 持续的指导和实践促进
  • 在每季度通过视频会议与实践协调员审查实践数据期间进行审核和反馈。
其他名称:
  • 促进CDS,
  • CDS 加便利化
有源比较器:仅临床决策支持

这支队伍的初级保健实践将获得:

  • CKD 决策支持算法添加到他们的临床决策支持系统
  • 关于算法原理的学术细节
  • CKD 决策支持算法添加到他们的临床决策支持中
  • 关于算法原理的系统学术细节
其他名称:
  • 仅 CDS
  • “比较器”

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CKD 循证指南一致性护理的程度
大体时间:长达 3 年

达到以下目标的患者百分比:

控制血压 控制 LDL 控制 HbA1C 使用 ACE/ARB 停止使用 NSAID/Cox-2 转诊给肾脏科医生 停止吸烟

长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CKD管理流程措施
大体时间:长达 3 年

有以下情况的患者百分比:

CKD 的诊断 年度微量白蛋白/肌酐比率 年度 LDL 年度 A1c 跟进肌酐测量 跟进 ACR 测量

长达 3 年
干预成本
大体时间:长达 3 年
与无干预相比,“翻译 CKD”干预和对照干预的额外费用。 来自医疗保险和医疗补助服务中心的索赔数据、额外的实践和患者费用
长达 3 年
全因死亡率
大体时间:长达 3 年
来自 CDC 国家死亡指数的死亡数据
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过程评估结果
大体时间:3 年基线实践表现的变化
通过实地考察、访谈和问卷调查获得的实践绩效、医生和员工满意度以及流程变化的定性和描述性测量。
3 年基线实践表现的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月30日

研究完成 (实际的)

2016年1月30日

研究注册日期

首次提交

2013年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月13日

首次发布 (估计)

2013年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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